Familjens hälsa och utvecklingsprojekt (FHDP)
12 oktober 2016 uppdaterad av: Yale University
Familjehälso- och utvecklingsprojekt: Intensiv barn- och ungdomspsykiatrisk service i hemmet (IICAPS) kontra hembaserad samordning av barnbehandling (hembaserad CTC) för allvarligt känslomässigt störda barn
Familjens hälsa och utvecklingsprojekt (FHDP) är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av IICAPS (Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service) intervention, inriktad på emotionellt, beteendemässigt och/eller psykiatriskt störda barn som riskerar att drabbas av en psykiatrisk sjukdom. slutenvård och deras familjer.
Barn och familjer randomiseras till att få IICAPS eller Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), en hembaserad ärendehanteringsinsats för samordning av mentalvårdstjänster för barn.
Cirka 144 barn och deras familjer kommer att skrivas in för en 12 månaders studieperiod.
Data kommer att samlas in genom intervjuer med barnets förälder/vårdnadshavare, och från barnets lärare, barnets skola och avdelningen för socialtjänst (skadedata).
Denna studie kommer att testa hypoteserna att barn som får IICAPS kommer att vara mindre benägna att uppvisa utomkontrollbeteenden och mindre benägna att uppleva en psykiatrisk sjukhusvistelse och/eller placering utanför hemmet under och upp till sex månader efter utskrivning från tjänster .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjens hälsa och utvecklingsprojekt (FHDP) är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av IICAPS (Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service) intervention, inriktad på emotionellt, beteendemässigt och/eller psykiatriskt störda barn som riskerar att drabbas av en psykiatrisk sjukdom. slutenvård och deras familjer. Barn och familjer randomiseras till att få IICAPS eller Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), en hembaserad ärendehanteringsinsats för samordning av mentalvårdstjänster för barn. Cirka 144 barn och deras familjer kommer att skrivas in för en 12 månaders studieperiod. Varje studieintervention är sex till sju månader lång, med ytterligare cirka sex månaders uppföljning.
Data samlas in från det identifierade barnets förälder/vårdnadshavare under tre personliga bedömningsintervjuer (vid inskrivningen, i slutet av studiebehandlingen och efter 12 månader) och under korta månatliga telefonintervjuer. Data samlas in om barnpsykiatriska symtom och beteende, barnpsykiatriska slutenvårdsinläggningar och annan serviceanvändning, föräldrapraxis och föräldrarnas problemlösningsförmåga. Ytterligare data samlas in från barnets lärare (barnets beteende i skolan) och barnets skola (missade dagar, avstängningar, utvisningar, disciplinära åtgärder) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Data om tjänstutnyttjande kommer att samlas in från Connecticut Department of Social Services med hjälp av anspråksdata.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av IICAPS för ungdomar med allvarliga och genomgripande psykiska problem som utsätter dem för risk för institutionsplacering, och testa hypoteserna att barn som får IICAPS kommer att vara mindre benägna att uppvisa utomkontrollerade beteenden och mindre benägna att uppleva en psykiatrisk sjukhusvistelse och/eller placering utanför hemmet under och upp till sex månader efter utskrivning från vården. Det andra syftet med studien är att utvärdera hur IICAPS-effekten för ungdomar med allvarliga och genomgripande psykiska problem uppnås, med särskilt fokus på föräldrapraxis, tekniker för problemlösning av föräldrar och föräldrarnas uppfattning om barnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet har en diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnos
- barn som riskerar att bli psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av allvarliga beteenden utanför kontroll
- barnet bor i hemmet för vårdnadshavare, som är primärvårdare
- barn försäkrat av Medicaid
- poäng i det gränsöverskridande kliniska eller kliniska området på Externalising Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL)
Exklusions kriterier:
- hänvisas till IICAPS av en kriminalvårdstjänsteman
- lider av en instabil, kronisk medicinsk komorbiditet
- tidigare mottagande av IICAPS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IICAPS
Tillhandahållande av intensiv inhemsk barn- och ungdomspsykiatrisk service, en sex till sju månaders familjefokuserad psykiatrisk intervention i hemmet.
|
En sex till sju månaders intensiv intervention som tillhandahålls av ett kliniskt team bestående av en läkare på magisternivå och en mentalvårdsrådgivare på kandidatnivå som levererar omfattande psykiatri- och fallhanteringstjänster i barnets hem.
En eller båda medlemmarna i teamet arbetar med barnet och familjen tre gånger i veckan i hemmet.
Leverans av direkta och indirekta tjänster i genomsnitt 5,5 timmars tjänst per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Hembaserat CTC
Tillhandahållande av hembaserad samordning av barnbehandling, en sex till sju månaders barnfokuserad ärendehanteringstjänst med månatliga hembesök med barnets förälder/vårdnadshavare.
|
En sex till sju månaders hembaserad ärendehanteringstjänst levererad av en läkare på magisternivå.
Samordnaren träffar barnets förälder/vårdnadshavare i barnets hem en gång i månaden och genomför telefonsamtal varje vecka för att underlätta remiss och tillgång till lämplig mentalvård för barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets beteende utanför kontroll
Tidsram: Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
Barn utom kontroll beteende mäts med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS).
Detta instrument administreras vid baslinjen och i slutet av studiebehandlingen (IICAPS eller hembaserad CTC), cirka 6 till 7 månader efter baslinjen.
|
Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i barnets beteende utanför kontroll
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Barn utom kontroll beteende mäts med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS).
Detta instrument administreras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
|
Förändring i barnets beteende utanför kontroll
Tidsram: Upp till 12 månader efter baslinjen
|
Barn utom kontroll beteende mäts med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) varje månad från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Upp till 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i barnpsykiatriska slutenvårdsinläggningar och dagar
Tidsram: Baslinje (mått på tidigare 6 månader) upp till 7 månader efter baslinje (mätning av tid sedan baslinje)
|
Barnpsykiatriska slutenvårdsinläggningar och dagar kommer att samlas in för sex månaderna före studieregistreringen och mätas mot barnpsykiatriska slutenvårdsinläggningar och dagar från baslinjen till slutet av studiebehandlingsinterventionen (IICAPS eller hembaserad CTC), cirka 6 till 7 månader efter baslinjen.
|
Baslinje (mått på tidigare 6 månader) upp till 7 månader efter baslinje (mätning av tid sedan baslinje)
|
|
Förändring av barnpsykiatriska slutenvårdsdagar och intagningar
Tidsram: Baslinje (mått på 6 månader före) till 12 månader efter baslinjen
|
Barnpsykiatriska slutenvårdsinläggningar och dagar kommer att samlas in under de sex månaderna före studieregistreringen och mäts mot barnpsykiatriska slutenvårdsinläggningar och dagar från utgångsläget till 12 månader efter utgångsläget.
|
Baslinje (mått på 6 månader före) till 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i barnets beteende utanför kontroll
Tidsram: Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
Barn utom kontroll beteende mätt med Child Behavior Checklist (CBCL).
Detta instrument administreras vid baslinjen och i slutet av studiebehandlingen (IICAPS eller hembaserad CTC), cirka 6 till 7 månader efter baslinjen.
|
Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i barnets beteende utanför kontroll
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Barn utom kontroll beteende mätt med Child Behavior Checklist (CBCL).
Detta instrument administreras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrapraxis
Tidsram: Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
Föräldrapraxis kommer att mätas med hjälp av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som administreras vid baslinjen och i slutet av studiens behandlingsintervention (IICAPS eller Home-based CTC).
|
Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i föräldrapraxis
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Föräldrapraxis kommer att mätas med hjälp av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som administreras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
|
Förändring i föräldrarnas problemlösning
Tidsram: Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
Föräldrars problemlösning kommer att mätas med hjälp av underskalan Problemlösning av McMaster Family Assessment Device (FAD) som administreras vid baslinjen och i slutet av studiens behandlingsintervention (IICAPS eller Home-based CTC).
|
Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i föräldrarnas problemlösning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Föräldrars problemlösning kommer att mätas med hjälp av underskalan Problemlösning av McMaster Family Assessment Device (FAD) administrerad vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
|
Förändring i föräldrarnas uppfattning om sitt barn
Tidsram: Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
Föräldrarnas uppfattning om sitt barn kommer att mätas med hjälp av Parent Cognition Scale (PCS) som administreras vid baslinjen och i slutet av studiens behandlingsintervention (IICAPS eller Home-based CTC).
|
Baslinje upp till 7 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i föräldrarnas uppfattning om sitt barn
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Föräldrarnas uppfattning om sitt barn kommer att mätas med hjälp av Parent Cognition Scale (PCS) som administreras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1102008073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .