Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiens sundhed og udviklingsprojekt (FHDP)

12. oktober 2016 opdateret af: Yale University

Familiesundheds- og udviklingsprojekt: Intensiv in-home børne- og ungdomspsykiatrisk service (IICAPS) vs. hjemmebaseret koordinering af børnebehandling (hjemmebaseret CTC) for alvorligt følelsesmæssigt forstyrrede børn

Familiesundheds- og udviklingsprojektet (FHDP) er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​den Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS) intervention, rettet mod følelsesmæssigt, adfærdsmæssigt og/eller psykiatrisk forstyrrede børn med risiko for en psykiatrisk døgnindlæggelse og deres familier. Børn og familier er randomiseret til at modtage IICAPS eller Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), en hjemmebaseret sagsbehandlingsintervention til koordinering af mentale sundhedstjenester til børn. Cirka 144 børn og deres familier vil blive indskrevet i en 12 måneders studieperiode. Data vil blive indsamlet gennem interviews med barnets forælder/værge og fra barnets lærer, barnets skole og Department of Social Services (skadedata). Denne undersøgelse vil teste hypoteserne om, at børn, der modtager IICAPS, vil være mindre tilbøjelige til at udvise ude af kontrol adfærd og mindre tilbøjelige til at opleve en psykiatrisk indlæggelse og/eller anbringelse uden for hjemmet under og op til seks måneder efter udskrivelse fra tjenester .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familiesundheds- og udviklingsprojektet (FHDP) er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​den Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS) intervention, rettet mod følelsesmæssigt, adfærdsmæssigt og/eller psykiatrisk forstyrrede børn med risiko for en psykiatrisk døgnindlæggelse og deres familier. Børn og familier er randomiseret til at modtage IICAPS eller Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), en hjemmebaseret sagsbehandlingsintervention til koordinering af mentale sundhedstjenester til børn. Cirka 144 børn og deres familier vil blive indskrevet i en 12 måneders studieperiode. Hver undersøgelsesintervention er af seks til syv måneders varighed, med cirka 6 yderligere måneders opfølgning.

Data indsamles fra det identificerede barns forælder/værge under tre personlige vurderingssamtaler (ved tilmelding, ved afslutning af studiebehandlingen og efter 12 måneder) og under korte månedlige telefoninterviews. Data indsamles om børnepsykiatriske symptomer og adfærd, børnepsykiatriske døgnindlæggelser og anden serviceudnyttelse, forældrepraksis og forældres problemløsningsevner. Yderligere data indsamles fra barnets lærer (barnets opførsel i skolen) og barnets skole (udslettede dage, suspenderinger, udvisninger, disciplinære sanktioner) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Tjenesteudnyttelsesdata vil blive indsamlet fra Connecticut Department of Social Services ved hjælp af kravdata.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​IICAPS for unge med alvorlige og omfattende psykiske problemer, der udgør en risiko for institutionsanbringelse, og teste hypoteserne om, at børn, der modtager IICAPS, vil være mindre tilbøjelige til at udvise ukontrolleret adfærd og mindre tilbøjelige til at opleve en psykiatrisk indlæggelse og/eller anbringelse uden for hjemmet under og op til seks måneder efter udskrivelsen fra tjenesten. Formålet med det andet studie er at evaluere, hvordan effektiviteten af ​​IICAPS for unge med alvorlige og omfattende psykiske problemer opnås, med specifikt fokus på forældrepraksis, forældrenes problemløsningsteknikker og forældrenes opfattelse af barnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barnet har en diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnose
  • barn i risiko for psykiatrisk indlæggelse på grund af alvorlig ude af kontrol adfærd
  • barnet bor i hjemmet af værge, som er primær omsorgsperson
  • barn forsikret af Medicaid
  • score i det grænseoverskridende kliniske eller kliniske område på Externalising Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL)

Ekskluderingskriterier:

  • henvist til IICAPS af en kriminalforsorgsbetjent
  • lider af en ustabil, kronisk medicinsk komorbiditet
  • forudgående modtagelse af IICAPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IICAPS
Tilvejebringelse af Intensiv In-home Børne- og Ungepsykiatrisk Service, en seks til syv måneders familie-fokuseret in-home psykiatrisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Intensiv børne- og ungdomspsykiatrisk indsats i hjemmet
En seks til syv måneders intensiv intervention leveret af et klinisk team bestående af en kliniker på masterniveau og en psykolog på bachelorniveau, der leverer omfattende psykiatriske og sagsbehandlingsydelser i barnets hjem. En eller begge medlemmer af teamet arbejder med barnet og familien tre gange om ugen i hjemmet. Levering af direkte og indirekte tjenester i gennemsnit 5,5 timers service om ugen.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret CTC
Tilvejebringelse af hjemmebaseret børnebehandlingskoordinering, en seks til syv måneders børnefokuseret sagsbehandlingstjeneste med månedlige hjemmebesøg hos barnets forælder/værge.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret børnebehandlingskoordinering
En seks til syv måneders hjemmebaseret sagsbehandlingsservice leveret af en kliniker på masterniveau. Koordinatoren mødes med barnets forælder/værge i barnets hjem en gang om måneden og afholder ugentlige telefonsamtaler for at lette henvisning og adgang til passende psykiske sundhedsydelser for barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets ude af kontrol adfærd
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder efter baseline
Børns ude af kontrol-adfærd måles ved hjælp af Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS). Dette instrument administreres ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (IICAPS eller hjemmebaseret CTC), ca. 6 til 7 måneder efter baseline.
Baseline op til 7 måneder efter baseline
Ændring i barnets ude af kontrol adfærd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
Børns ude af kontrol-adfærd måles ved hjælp af Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS). Dette instrument administreres ved baseline og 12 måneder efter baseline.
Baseline til 12 måneder efter baseline
Ændring i barnets ude af kontrol adfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline
Børns ude af kontrol adfærd måles med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) månedligt fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Op til 12 måneder efter baseline
Ændring i børnepsykiatriske døgnindlæggelser og dage
Tidsramme: Baseline (mål for tidligere 6 måneder) op til 7 måneder efter baseline (måling af tid siden baseline)
Børnepsykiatriske døgnindlæggelser og dage vil blive indsamlet for de seks måneder før studietilmelding og målt mod børnepsykiatriske døgnindlæggelser og dage fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsinterventionen (IICAPS eller hjemmebaseret CTC) ca. til 7 måneder efter baseline.
Baseline (mål for tidligere 6 måneder) op til 7 måneder efter baseline (måling af tid siden baseline)
Ændring i børnepsykiatriske døgndage og indlæggelser
Tidsramme: Baseline (mål for 6 måneder før) til 12 måneder efter baseline
Børnepsykiatriske døgnindlæggelser og dage vil blive indsamlet for de seks måneder før studieindskrivning og målt i forhold til børnepsykiatriske døgnindlæggelser og dage fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Baseline (mål for 6 måneder før) til 12 måneder efter baseline
Ændring i barnets ude af kontrol adfærd
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder efter baseline
Børns ude af kontrol-adfærd målt ved Child Behavior Checklist (CBCL). Dette instrument administreres ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (IICAPS eller hjemmebaseret CTC), ca. 6 til 7 måneder efter baseline.
Baseline op til 7 måneder efter baseline
Ændring i barnets ude af kontrol adfærd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
Børns ude af kontrol-adfærd målt ved Child Behavior Checklist (CBCL). Dette instrument administreres ved baseline og 12 måneder efter baseline.
Baseline til 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder efter baseline
Forældrepraksis vil blive målt ved hjælp af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der administreres ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsintervention (IICAPS eller hjemmebaseret CTC).
Baseline op til 7 måneder efter baseline
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
Forældrepraksis vil blive målt ved hjælp af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der administreres ved baseline og 12 måneder efter baseline.
Baseline til 12 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes problemløsning
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder efter baseline
Forældres problemløsning vil blive målt ved hjælp af problemløsningsunderskalaen af ​​McMaster Family Assessment Device (FAD) administreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsintervention (IICAPS eller hjemmebaseret CTC).
Baseline op til 7 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes problemløsning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
Forældres problemløsning vil blive målt ved hjælp af problemløsningsunderskalaen af ​​McMaster Family Assessment Device (FAD) administreret ved baseline og 12 måneder efter baseline.
Baseline til 12 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes opfattelse af deres barn
Tidsramme: Baseline op til 7 måneder efter baseline
Forældrenes opfattelse af deres barn vil blive målt ved hjælp af Parent Cognition Scale (PCS) administreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsintervention (IICAPS eller Home-based CTC).
Baseline op til 7 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes opfattelse af deres barn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
Forældrenes opfattelse af deres barn vil blive målt ved hjælp af Parent Cognition Scale (PCS) administreret ved baseline og 12 måneder efter baseline.
Baseline til 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1102008073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner