Proyecto de Salud y Desarrollo Familiar (FHDP)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Yale University
Proyecto de Salud y Desarrollo Familiar: Servicio Psiquiátrico Intensivo Domiciliario de Niños y Adolescentes (IICAPS) vs. Coordinación de Tratamiento Infantil Domiciliario (CTC Domiciliario) para Niños con Trastornos Emocionales Graves
El Proyecto de Salud y Desarrollo Familiar (FHDP) es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de la intervención del Servicio de Psiquiatría Intensivo para Niños y Adolescentes en el Hogar (IICAPS), dirigido a niños con trastornos emocionales, conductuales y/o psiquiátricos en riesgo de un trastorno psiquiátrico. ingreso hospitalario y sus familias.
Los niños y las familias se asignan al azar para recibir IICAPS o Coordinación de tratamiento infantil en el hogar (CTC en el hogar), una intervención de administración de casos en el hogar para la coordinación de los servicios de salud mental para niños.
Se inscribirán aproximadamente 144 niños y sus familias para un período de estudio de 12 meses.
Los datos se recopilarán a través de entrevistas con el padre/tutor legal del niño y del maestro del niño, la escuela del niño y el Departamento de Servicios Sociales (datos de reclamos).
Este estudio probará las hipótesis de que los niños que reciben IICAPS tendrán menos probabilidades de exhibir comportamientos fuera de control y menos probabilidades de experimentar una hospitalización psiquiátrica y/o una colocación fuera del hogar durante y hasta seis meses después del alta de los servicios. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Proyecto de Salud y Desarrollo Familiar (FHDP) es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de la intervención del Servicio de Psiquiatría Intensivo para Niños y Adolescentes en el Hogar (IICAPS), dirigido a niños con trastornos emocionales, conductuales y/o psiquiátricos en riesgo de un trastorno psiquiátrico. ingreso hospitalario y sus familias. Los niños y las familias se asignan al azar para recibir IICAPS o Coordinación de tratamiento infantil en el hogar (CTC en el hogar), una intervención de administración de casos en el hogar para la coordinación de los servicios de salud mental para niños. Se inscribirán aproximadamente 144 niños y sus familias para un período de estudio de 12 meses. Cada intervención del estudio tiene una duración de seis a siete meses, con aproximadamente 6 meses adicionales de seguimiento.
Los datos se recopilan del padre/tutor legal del niño identificado durante tres entrevistas de evaluación en persona (al momento de la inscripción, al final del tratamiento del estudio y a los 12 meses) y durante breves entrevistas telefónicas mensuales. Se recopilan datos sobre los síntomas y el comportamiento psiquiátrico infantil, las admisiones de pacientes hospitalizados psiquiátricos infantiles y la utilización de otros servicios, las prácticas de crianza y las habilidades de resolución de problemas de los padres. Se recopilan datos adicionales del maestro del niño (comportamiento del niño en la escuela) y la escuela del niño (días perdidos, suspensiones, expulsiones, acción disciplinaria) al inicio, 6 meses y 12 meses. Los datos de utilización del servicio se recopilarán del Departamento de Servicios Sociales de Connecticut utilizando datos de reclamos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de IICAPS para jóvenes con problemas de salud mental graves y generalizados que los ponen en riesgo de internamiento institucional, y probar las hipótesis de que los niños que reciben IICAPS tendrán menos probabilidades de exhibir comportamientos fuera de control y menos probabilidades de experimentar una hospitalización psiquiátrica y/o colocación fuera del hogar durante y hasta seis meses después del alta de los servicios. El segundo objetivo del estudio es evaluar cómo se logra la eficacia del IICAPS para jóvenes con problemas de salud mental graves y generalizados, con un enfoque específico en las prácticas de crianza, las técnicas de resolución de problemas de los padres y la percepción de los padres sobre el niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tiene un diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV)
- niño en riesgo de hospitalización psiquiátrica debido a conductas fuera de control graves
- el niño reside en el hogar del tutor legal, quien es el cuidador principal
- niño asegurado por Medicaid
- puntaje en el límite clínico o rango clínico en la Escala de externalización de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Criterio de exclusión:
- referido al IICAPS por un oficial de libertad condicional
- sufre de una comorbilidad médica crónica e inestable
- previa recepción del IICAPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IICAPS
Prestación de un servicio psiquiátrico intensivo para niños y adolescentes en el hogar, una intervención psiquiátrica en el hogar centrada en la familia de seis a siete meses.
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Una intervención intensiva de seis a siete meses proporcionada por un equipo clínico que consta de un médico con nivel de maestría y un consejero de salud mental con nivel de licenciatura que brinda servicios psiquiátricos y de administración de casos integrales en el hogar del niño.
Uno o ambos miembros del equipo trabajan con el niño y la familia tres veces por semana en el hogar.
La entrega de servicios directos e indirectos promedia 5.5 horas de servicio por semana.
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Comparador activo: CTC en el hogar
Provisión de coordinación de tratamiento infantil en el hogar, un servicio de administración de casos centrado en el niño de seis a siete meses con visitas mensuales al hogar con el padre/tutor legal del niño.
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Un servicio de administración de casos en el hogar de seis a siete meses brindado por un médico con nivel de maestría.
El coordinador se reúne con el padre/tutor legal del niño en el hogar del niño una vez al mes y realiza conversaciones telefónicas semanales para facilitar la derivación y el acceso a los servicios de salud mental apropiados para el niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento fuera de control del niño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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El comportamiento fuera de control del niño se mide mediante la Escala de agresión abierta modificada retrospectiva (R-MOAS).
Este instrumento se administra al inicio y al final del tratamiento del estudio (IICAPS o CTC en el hogar), aproximadamente 6 a 7 meses después del inicio.
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Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento fuera de control del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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El comportamiento fuera de control del niño se mide mediante la Escala de agresión abierta modificada retrospectiva (R-MOAS).
Este instrumento se administra al inicio y a los 12 meses posteriores al inicio.
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Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento fuera de control del niño
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la línea de base
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El comportamiento fuera de control del niño se mide mediante la Escala de agresión manifiesta modificada retrospectiva (R-MOAS) mensualmente desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
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Hasta 12 meses después de la línea de base
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Cambio en las admisiones y los días de hospitalización psiquiátrica infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (medida de los 6 meses anteriores) hasta 7 meses después de la línea de base (tiempo de medición desde la línea de base)
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Se recopilarán los días y las admisiones de pacientes hospitalizados psiquiátricos infantiles durante los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio, y se compararán con los días y las admisiones de pacientes hospitalizados psiquiátricos infantiles desde el inicio hasta el final de la intervención de tratamiento del estudio (IICAPS o CTC en el hogar), en aproximadamente 6 a 7 meses después de la línea de base.
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Línea de base (medida de los 6 meses anteriores) hasta 7 meses después de la línea de base (tiempo de medición desde la línea de base)
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Cambio en los días de hospitalización y admisiones en psiquiatría infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (medida de 6 meses antes) a 12 meses después de la línea de base
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Se recopilarán las admisiones y los días de hospitalización psiquiátrica infantil correspondientes a los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio, y se compararán con las admisiones y los días de hospitalización psiquiátrica infantil desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al inicio.
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Línea de base (medida de 6 meses antes) a 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento fuera de control del niño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Comportamiento fuera de control del niño según lo medido por la Lista de Verificación del Comportamiento del Niño (CBCL).
Este instrumento se administra al inicio y al final del tratamiento del estudio (IICAPS o CTC en el hogar), aproximadamente 6 a 7 meses después del inicio.
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Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento fuera de control del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Comportamiento fuera de control del niño según lo medido por la Lista de Verificación del Comportamiento del Niño (CBCL).
Este instrumento se administra al inicio del estudio ya los 12 meses posteriores al inicio.
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Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Las prácticas de crianza se medirán utilizando el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ) administrado al inicio y al final de la intervención de tratamiento del estudio (IICAPS o CTC en el hogar).
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Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Cambio en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Las prácticas de crianza se medirán utilizando el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ) administrado al inicio y 12 meses después del inicio.
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Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la resolución de problemas de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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La resolución de problemas de los padres se medirá utilizando la subescala de resolución de problemas del dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) administrada al inicio y al final de la intervención de tratamiento del estudio (IICAPS o CTC en el hogar).
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Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Cambio en la resolución de problemas de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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La resolución de problemas de los padres se medirá mediante la subescala de resolución de problemas del dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) administrado al inicio y 12 meses después del inicio.
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Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la percepción de los padres sobre su hijo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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La percepción de los padres sobre su hijo se medirá mediante la Escala de cognición de los padres (PCS) administrada al inicio y al final de la intervención de tratamiento del estudio (IICAPS o CTC en el hogar).
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Línea de base hasta 7 meses después de la línea de base
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Cambio en la percepción de los padres sobre su hijo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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La percepción de los padres sobre su hijo se medirá utilizando la Escala de cognición de los padres (PCS) administrada al inicio y 12 meses después del inicio.
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Línea de base a 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1102008073
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