Проект «Здоровье и развитие семьи» (FHDP)
12 октября 2016 г. обновлено: Yale University
Проект «Здоровье и развитие семьи»: Интенсивная психиатрическая служба для детей и подростков на дому (IICAPS) в сравнении с Координацией лечения детей на дому (CTC на дому) для детей с серьезными эмоциональными нарушениями
Проект «Здоровье и развитие семьи» (FHDP) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства Интенсивной домашней детской и подростковой психиатрической службы (IICAPS), нацеленного на детей с эмоциональными, поведенческими и/или психическими расстройствами, подверженных риску психического расстройства. стационарного лечения и их семьи.
Дети и семьи рандомизируются для получения IICAPS или Координации лечения детей на дому (CTC на дому), вмешательства по ведению пациентов на дому для координации услуг по охране психического здоровья для детей.
Приблизительно 144 ребенка и их семьи будут зачислены на 12-месячный период обучения.
Данные будут собираться в ходе интервью с родителем/законным опекуном ребенка, а также с учителем ребенка, школой ребенка и Департаментом социальных служб (данные требований).
Это исследование проверит гипотезу о том, что дети, получающие IICAPS, с меньшей вероятностью будут демонстрировать неконтролируемое поведение и с меньшей вероятностью будут госпитализированы в психиатрическую больницу и / или помещены вне дома во время и в течение шести месяцев после выписки из службы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проект «Здоровье и развитие семьи» (FHDP) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства Интенсивной домашней детской и подростковой психиатрической службы (IICAPS), нацеленного на детей с эмоциональными, поведенческими и/или психическими расстройствами, подверженных риску психического расстройства. стационарного лечения и их семьи. Дети и семьи рандомизируются для получения IICAPS или Координации лечения детей на дому (CTC на дому), вмешательства по ведению пациентов на дому для координации услуг по охране психического здоровья для детей. Приблизительно 144 ребенка и их семьи будут зачислены на 12-месячный период обучения. Каждое вмешательство в рамках исследования длится от шести до семи месяцев с примерно 6 дополнительными месяцами последующего наблюдения.
Данные собираются у идентифицированного родителя/законного опекуна ребенка во время трех личных оценочных интервью (при зачислении, в конце лечения и через 12 месяцев) и во время кратких ежемесячных телефонных интервью. Собираются данные о детских психиатрических симптомах и поведении, госпитализации детей в психиатрические стационары и использовании других услуг, методах воспитания и навыках родителей решать проблемы. Дополнительные данные собираются у учителя ребенка (поведение ребенка в школе) и в школе ребенка (пропущенные дни, отстранения, исключения, дисциплинарные взыскания) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Данные об использовании услуг будут собираться в Департаменте социальных служб штата Коннектикут с использованием данных о претензиях.
Основная цель исследования - оценить эффективность IICAPS для молодежи с серьезными и распространенными проблемами психического здоровья, которые подвергают их риску помещения в специализированное учреждение, и проверить гипотезу о том, что дети, получающие IICAPS, с меньшей вероятностью будут демонстрировать неконтролируемое поведение и менее вероятно, что они подвергнутся психиатрической госпитализации и/или размещению вне дома во время и в течение шести месяцев после выписки из службы. Вторая цель исследования - оценить, как достигается эффективность IICAPS для молодежи с серьезными и распространенными проблемами психического здоровья, с особым акцентом на родительскую практику, методы решения родительских проблем и родительское восприятие ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ребенок имеет диагноз Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV)
- ребенок с риском госпитализации в психиатрическую больницу из-за серьезного неконтролируемого поведения
- ребенок проживает в доме законного опекуна, который является основным опекуном
- ребенок застрахован Medicaid
- оценка в пограничном клиническом или клиническом диапазоне по Экстернализирующей шкале контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Критерий исключения:
- направлен в IICAPS сотрудником службы пробации
- страдает от нестабильного, хронического соматического заболевания
- предварительное получение IICAPS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИИКАПС
Предоставление интенсивной психиатрической помощи детям и подросткам на дому, психиатрическое вмешательство на дому в течение шести-семи месяцев, ориентированное на семью.
|
Интенсивное вмешательство продолжительностью от шести до семи месяцев, проводимое клинической командой, состоящей из клинициста со степенью магистра и консультанта по психическому здоровью со степенью бакалавра, предоставляющих комплексные психиатрические услуги и услуги по ведению случаев на дому у ребенка.
Один или оба члена команды работают с ребенком и семьей три раза в неделю дома.
Предоставление прямых и непрямых услуг в среднем составляет 5,5 часов в неделю.
|
|
Активный компаратор: CTC на дому
Предоставление Координации лечения ребенка на дому, услуги по ведению дел, ориентированной на ребенка, в течение шести-семи месяцев с ежемесячными посещениями на дому с родителем / законным опекуном ребенка.
|
Услуги по ведению пациентов на дому в течение шести-семи месяцев, предоставляемые клиницистами уровня магистра.
Координатор встречается с родителем/законным опекуном ребенка один раз в месяц дома у ребенка и проводит еженедельные телефонные беседы, чтобы облегчить направление и доступ к соответствующим службам охраны психического здоровья для ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неконтролируемого поведения ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
Неконтролируемое поведение ребенка измеряется с помощью ретроспективной модифицированной шкалы явной агрессии (R-MOAS).
Этот инструмент вводят на исходном уровне и в конце исследуемого лечения (IICAPS или CTC в домашних условиях), примерно через 6–7 месяцев после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение неконтролируемого поведения ребенка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Неконтролируемое поведение ребенка измеряется с помощью ретроспективной модифицированной шкалы явной агрессии (R-MOAS).
Этот инструмент вводят на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение неконтролируемого поведения ребенка
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня
|
Неконтролируемое поведение ребенка измеряется с помощью ретроспективной модифицированной шкалы явной агрессии (R-MOAS) ежемесячно от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
До 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение количества госпитализаций и дней пребывания в детских психиатрических больницах
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение предыдущих 6 месяцев) до 7 месяцев после исходного уровня (измерение времени, прошедшего с исходного уровня)
|
Данные о поступлении детей в психиатрические стационары и дни будут собираться за шесть месяцев до включения в исследование и измеряться по количеству госпитализаций и дней пребывания детей в психиатрических стационарах от исходного уровня до окончания исследуемого лечебного вмешательства (IICAPS или CTC на дому) приблизительно в 6 до 7 месяцев после исходного уровня.
|
Исходный уровень (измерение предыдущих 6 месяцев) до 7 месяцев после исходного уровня (измерение времени, прошедшего с исходного уровня)
|
|
Изменение количества дней пребывания в стационаре детской психиатрической больницы и госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение от 6 месяцев до) до 12 месяцев после исходного уровня
|
Данные о госпитализации детей в психиатрические учреждения и дни будут собираться за шесть месяцев до включения в исследование и измеряться по количеству госпитализаций детей в психиатрические учреждения и дням от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
Исходный уровень (измерение от 6 месяцев до) до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение неконтролируемого поведения ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
Неконтролируемое поведение ребенка согласно контрольному списку поведения ребенка (CBCL).
Этот инструмент вводят на исходном уровне и в конце исследуемого лечения (IICAPS или CTC в домашних условиях), примерно через 6–7 месяцев после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение неконтролируемого поведения ребенка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Неконтролируемое поведение ребенка согласно контрольному списку поведения ребенка (CBCL).
Этот инструмент вводят на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в практике воспитания
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
Практика воспитания будет оцениваться с помощью Опросника для родителей штата Алабама (APQ), который задается на исходном уровне и в конце лечебного вмешательства в рамках исследования (IICAPS или CTC на дому).
|
Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в практике воспитания
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Практика воспитания будет оцениваться с помощью Опросника для родителей штата Алабама (APQ), который задается на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в решении родительских проблем
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
Решение родительских проблем будет измеряться с использованием подшкалы решения проблем устройства для оценки семьи McMaster (FAD), применяемой на исходном уровне и в конце лечебного вмешательства в рамках исследования (IICAPS или CTC на дому).
|
Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в решении родительских проблем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Решение родительских проблем будет измеряться с использованием подшкалы «Решение проблем» устройства для оценки семьи McMaster (FAD), применяемой на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение родительского восприятия своего ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
Восприятие родителей их ребенка будет измеряться с использованием Шкалы родительского познания (PCS), применяемой на исходном уровне и в конце лечебного вмешательства в рамках исследования (IICAPS или CTC на дому).
|
Исходный уровень до 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение родительского восприятия своего ребенка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Восприятие родителей их ребенка будет измеряться с использованием Шкалы родительского познания (PCS), применяемой на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1102008073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .