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Familiengesundheits- und Entwicklungsprojekt (FHDP)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Yale University

Familiengesundheits- und Entwicklungsprojekt: Intensiver häuslicher Kinder- und Jugendpsychiatriedienst (IICAPS) vs. häusliche Kinderbehandlungskoordination (häusliche CTC) für schwer emotional gestörte Kinder

Das Family Health and Development Project (FHDP) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention des Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS), die sich an emotional, verhaltens- und/oder psychiatrisch gestörte Kinder richtet, bei denen das Risiko einer psychiatrischen Behandlung besteht stationäre Aufnahme und ihre Familien. Kinder und Familien werden randomisiert und erhalten IICAPS oder Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), eine häusliche Fallmanagement-Intervention zur Koordinierung der psychischen Gesundheitsdienste für Kinder. Ungefähr 144 Kinder und ihre Familien werden für einen 12-monatigen Studienzeitraum eingeschrieben. Die Daten werden durch Interviews mit den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sowie vom Lehrer des Kindes, der Schule des Kindes und dem Ministerium für soziale Dienste (Antragsdaten) erhoben. In dieser Studie werden die Hypothesen getestet, dass Kinder, die IICAPS erhalten, weniger wahrscheinlich außer Kontrolle geratenes Verhalten zeigen und weniger wahrscheinlich einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt und/oder eine außerhäusliche Unterbringung während und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus dem Dienst erleben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Family Health and Development Project (FHDP) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention des Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS), die sich an emotional, verhaltens- und/oder psychiatrisch gestörte Kinder richtet, bei denen das Risiko einer psychiatrischen Behandlung besteht stationäre Aufnahme und ihre Familien. Kinder und Familien werden randomisiert und erhalten IICAPS oder Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), eine häusliche Fallmanagement-Intervention zur Koordinierung der psychischen Gesundheitsdienste für Kinder. Ungefähr 144 Kinder und ihre Familien werden für einen 12-monatigen Studienzeitraum eingeschrieben. Jede Studienintervention dauert sechs bis sieben Monate, mit etwa sechs weiteren Monaten Nachbeobachtung.

Die Daten werden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des identifizierten Kindes im Rahmen von drei persönlichen Beurteilungsgesprächen (bei der Einschreibung, am Ende der Studienbehandlung und nach 12 Monaten) und im Rahmen kurzer monatlicher Telefoninterviews erhoben. Es werden Daten zu kinderpsychiatrischen Symptomen und Verhaltensweisen, stationären Aufnahmen in der Kinderpsychiatrie und anderen Inanspruchnahmen von Diensten, Erziehungspraktiken und Fähigkeiten der Eltern zur Problemlösung gesammelt. Zusätzliche Daten werden vom Lehrer des Kindes (Verhalten des Kindes in der Schule) und von der Schule des Kindes (Fehltage, Suspendierungen, Ausweisungen, Disziplinarmaßnahmen) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben. Daten zur Dienstnutzung werden vom Connecticut Department of Social Services anhand von Anspruchsdaten erfasst.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IICAPS bei Jugendlichen mit schwerwiegenden und weit verbreiteten psychischen Gesundheitsproblemen zu bewerten, die sie einem Risiko für eine stationäre Unterbringung aussetzen, und die Hypothese zu testen, dass Kinder, die IICAPS erhalten, weniger wahrscheinlich außer Kontrolle geratenes Verhalten zeigen und Es ist weniger wahrscheinlich, dass sie während und bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus dem Dienst einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt und/oder eine außerhäusliche Unterbringung erleiden. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie die Wirksamkeit von IICAPS bei Jugendlichen mit schwerwiegenden und weit verbreiteten psychischen Gesundheitsproblemen erreicht wird, mit besonderem Schwerpunkt auf Erziehungspraktiken, elterlichen Problemlösungstechniken und der elterlichen Wahrnehmung des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  • Kind, bei dem aufgrund schwerwiegender, außer Kontrolle geratener Verhaltensweisen die Gefahr einer psychiatrischen Einweisung besteht
  • Das Kind wohnt in der Wohnung des Erziehungsberechtigten, der die Hauptbetreuungsperson ist
  • Kind ist bei Medicaid versichert
  • Punktzahl im grenzwertigen klinischen oder klinischen Bereich auf der Externalisierungsskala der Child Behavior Checklist (CBCL)

Ausschlusskriterien:

  • von einem Bewährungshelfer an IICAPS verwiesen
  • leidet an einer instabilen, chronischen medizinischen Komorbidität
  • vorheriger Erhalt von IICAPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IICAPS
Bereitstellung eines intensiven häuslichen psychiatrischen Dienstes für Kinder und Jugendliche, einer sechs- bis siebenmonatigen familienorientierten häuslichen psychiatrischen Intervention.
Verhalten: Intensiver häuslicher Kinder- und Jugendpsychiatriedienst
Eine sechs- bis siebenmonatige intensive Intervention durch ein klinisches Team bestehend aus einem Kliniker mit Master-Abschluss und einem Berater für psychische Gesundheit mit Bachelor-Abschluss, das umfassende psychiatrische und Fallmanagementdienste im Zuhause des Kindes erbringt. Ein oder beide Teammitglieder arbeiten dreimal pro Woche mit dem Kind und der Familie im Heim. Die Erbringung direkter und indirekter Dienste umfasst durchschnittlich 5,5 Stunden pro Woche.
Aktiver Komparator: CTC zu Hause
Bereitstellung einer häuslichen Kinderbehandlungskoordination, eines sechs- bis siebenmonatigen, auf das Kind ausgerichteten Fallmanagementdienstes mit monatlichen Hausbesuchen beim Elternteil/Erziehungsberechtigten des Kindes.
Verhalten: Koordinierung der Kinderbehandlung zu Hause
Ein sechs- bis siebenmonatiger Fallmanagementdienst zu Hause, der von einem Kliniker mit Masterabschluss durchgeführt wird. Der Koordinator trifft sich einmal im Monat mit den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes zu Hause und führt wöchentliche Telefongespräche, um die Überweisung und den Zugang des Kindes zu geeigneten psychiatrischen Diensten zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des außer Kontrolle geratenen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Das außer Kontrolle geratene Verhalten von Kindern wird anhand der Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) gemessen. Dieses Instrument wird zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlung (IICAPS oder Home-based CTC) etwa 6 bis 7 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Änderung des außer Kontrolle geratenen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Das außer Kontrolle geratene Verhalten von Kindern wird anhand der Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) gemessen. Dieses Instrument wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Änderung des außer Kontrolle geratenen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn
Das außer Kontrolle geratene Verhalten von Kindern wird anhand der Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) monatlich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert gemessen.
Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der stationären Einweisungen und Tage in der Kinderpsychiatrie
Zeitfenster: Baseline (Messung der letzten 6 Monate) bis zu 7 Monate nach Baseline (Messung der Zeit seit Baseline)
Die stationären Aufnahmen und Tage in der Kinderpsychiatrie werden für die sechs Monate vor der Studieneinschreibung erfasst und mit den stationären Aufnahmen in der Kinderpsychiatrie und den Tagen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlungsintervention (IICAPS oder Home-based CTC) mit etwa 6 gemessen bis 7 Monate nach Studienbeginn.
Baseline (Messung der letzten 6 Monate) bis zu 7 Monate nach Baseline (Messung der Zeit seit Baseline)
Änderung der stationären Tage und Einweisungen in der Kinderpsychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert (Messung von 6 Monaten vor) bis 12 Monate nach Ausgangswert
Die stationären Aufnahmen und Tage in der Kinderpsychiatrie werden für die sechs Monate vor der Studieneinschreibung erfasst und anhand der stationären Aufnahmen und Tage in der Kinderpsychiatrie vom Studienbeginn bis 12 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Ausgangswert (Messung von 6 Monaten vor) bis 12 Monate nach Ausgangswert
Änderung des außer Kontrolle geratenen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Unkontrolliertes Verhalten von Kindern, gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL). Dieses Instrument wird zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlung (IICAPS oder Home-based CTC) etwa 6 bis 7 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Änderung des außer Kontrolle geratenen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Unkontrolliertes Verhalten von Kindern, gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL). Dieses Instrument wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Baseline bis 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Die Erziehungspraktiken werden anhand des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) gemessen, der zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlungsintervention (IICAPS oder Home-based CTC) verabreicht wird.
Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Änderung der Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Die Erziehungspraktiken werden anhand des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) gemessen, der zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht wird.
Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Veränderung in der Lösung elterlicher Probleme
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Die Lösung elterlicher Probleme wird mithilfe der Problemlösungs-Subskala des McMaster Family Assessment Device (FAD) gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlungsintervention (IICAPS oder Home-based CTC) verabreicht wird.
Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Veränderung in der Lösung elterlicher Probleme
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Die Lösung elterlicher Probleme wird anhand der Problemlösungs-Subskala des McMaster Family Assessment Device (FAD) gemessen, die zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht wird.
Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Veränderung in der elterlichen Wahrnehmung ihres Kindes
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Die elterliche Wahrnehmung ihres Kindes wird anhand der Parent Cognition Scale (PCS) gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlungsintervention (IICAPS oder Home-based CTC) verabreicht wird.
Baseline bis zu 7 Monate nach Baseline
Veränderung in der elterlichen Wahrnehmung ihres Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Die elterliche Wahrnehmung ihres Kindes wird anhand der Parent Cognition Scale (PCS) gemessen, die zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht wird.
Baseline bis 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102008073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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