Projekt dotyczący zdrowia i rozwoju rodziny (FHDP)
12 października 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Projekt dotyczący zdrowia i rozwoju rodziny: Intensywne domowe usługi psychiatryczne dla dzieci i młodzieży (IICAPS) a koordynacja leczenia dzieci w domu (CTC w domu) dla dzieci z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi
Projekt Family Health and Development Project (FHDP) to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji Intensywnej Opieki Psychiatrycznej dla Dzieci i Młodzieży w Domu (IICAPS), skierowane do dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi, behawioralnymi i/lub psychiatrycznymi, zagrożonych leczeniem psychiatrycznym hospitalizacji i ich rodzin.
Dzieci i rodziny są losowo przydzielane do programu IICAPS lub Domowej Koordynacji Leczenia Dziecka (Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), domowej interwencji w zakresie zarządzania przypadkami, mającej na celu koordynację usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci.
Około 144 dzieci i ich rodzin zostanie zapisanych na 12-miesięczny okres nauki.
Dane będą zbierane w drodze wywiadów z rodzicem/opiekunem prawnym dziecka oraz od nauczyciela dziecka, szkoły dziecka i Wydziału Opieki Społecznej (dane o roszczeniach).
Niniejsze badanie przetestuje hipotezy, że dzieci otrzymujące IICAPS będą mniej narażone na wymykające się spod kontroli zachowania i będą rzadziej doświadczać hospitalizacji psychiatrycznej i/lub umieszczania poza domem w trakcie i do sześciu miesięcy po wypisie ze świadczeń .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt Family Health and Development Project (FHDP) to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji Intensywnej Opieki Psychiatrycznej dla Dzieci i Młodzieży w Domu (IICAPS), skierowane do dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi, behawioralnymi i/lub psychiatrycznymi, zagrożonych leczeniem psychiatrycznym hospitalizacji i ich rodzin. Dzieci i rodziny są losowo przydzielane do programu IICAPS lub Domowej Koordynacji Leczenia Dziecka (Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), domowej interwencji w zakresie zarządzania przypadkami, mającej na celu koordynację usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci. Około 144 dzieci i ich rodzin zostanie zapisanych na 12-miesięczny okres nauki. Każda interwencja badawcza trwa od sześciu do siedmiu miesięcy, z około 6 dodatkowymi miesiącami obserwacji.
Dane zbierane są od rodzica/opiekuna prawnego zidentyfikowanego dziecka podczas trzech osobistych wywiadów oceniających (przy zapisie, na koniec leczenia w ramach badania i po 12 miesiącach) oraz podczas krótkich comiesięcznych wywiadów telefonicznych. Gromadzone są dane dotyczące objawów i zachowania psychiatrycznego dzieci, przyjęć dzieci do szpitali psychiatrycznych i korzystania z innych usług, praktyk rodzicielskich i umiejętności rozwiązywania problemów przez rodziców. Dodatkowe dane są zbierane od nauczyciela dziecka (zachowanie dziecka w szkole) i szkoły dziecka (dni nieobecności, zawieszenia, wydalenia, postępowanie dyscyplinarne) na początku, po 6 i 12 miesiącach. Dane dotyczące korzystania z usług będą zbierane z Departamentu Usług Społecznych stanu Connecticut przy użyciu danych o roszczeniach.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności IICAPS dla młodzieży z poważnymi i wszechobecnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, które narażają ją na ryzyko umieszczenia w placówce instytucjonalnej, oraz przetestowanie hipotez, że dzieci otrzymujące IICAPS będą mniej narażone na wymykające się spod kontroli zachowania i mniej prawdopodobne, że doświadczą hospitalizacji psychiatrycznej i/lub umieszczenia poza domem w trakcie i do sześciu miesięcy po wypisaniu ze świadczeń. Drugim celem badania jest ocena, w jaki sposób osiąga się skuteczność IICAPS dla młodzieży z poważnymi i wszechobecnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, ze szczególnym uwzględnieniem praktyk rodzicielskich, technik rozwiązywania problemów rodziców i postrzegania dziecka przez rodziców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko ma diagnozę Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- dziecko zagrożone hospitalizacją psychiatryczną z powodu poważnych zachowań wymykających się spod kontroli
- dziecko przebywa w domu opiekuna prawnego, który jest głównym opiekunem
- dziecko ubezpieczone przez Medicaid
- wynik w granicznym zakresie klinicznym lub klinicznym na Skali Eksternalizacyjnej Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka (CBCL)
Kryteria wyłączenia:
- skierowany do IICAPS przez kuratora sądowego
- cierpi na niestabilną, przewlekłą chorobę współistniejącą
- uprzedniego otrzymania IICAPS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IICAPS
Zapewnienie intensywnej domowej opieki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży, sześcio- do siedmiomiesięcznej domowej interwencji psychiatrycznej ukierunkowanej na rodzinę.
|
Intensywna interwencja trwająca od sześciu do siedmiu miesięcy, prowadzona przez zespół kliniczny składający się z lekarza na poziomie magisterskim i doradcy ds. zdrowia psychicznego na poziomie licencjackim, świadcząca kompleksowe usługi psychiatryczne i zarządzania przypadkami w domu dziecka.
Jeden lub obaj członkowie zespołu pracują z dzieckiem i rodziną trzy razy w tygodniu w domu.
Świadczenie usług bezpośrednich i pośrednich średnio 5,5 godziny tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: CTC w domu
Zapewnienie Koordynacji Leczenia Dziecka w Domu, sześcio- do siedmiomiesięcznej usługi zarządzania sprawami skoncentrowanej na dziecku z comiesięcznymi wizytami w domu z rodzicem/opiekunem prawnym dziecka.
|
Usługa zarządzania przypadkami w domu od sześciu do siedmiu miesięcy świadczona przez lekarza na poziomie magisterskim.
Koordynator spotyka się raz w miesiącu z rodzicem/opiekunem prawnym dziecka w domu dziecka i prowadzi cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu ułatwienia dziecku skierowania i dostępu do odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niekontrolowanego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Niekontrolowane zachowanie dziecka jest mierzone za pomocą Retrospektywnej Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (R-MOAS).
Instrument ten jest podawany na początku badania i na koniec leczenia w ramach badania (IICAPS lub CTC w domu), około 6 do 7 miesięcy po okresie początkowym.
|
Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana niekontrolowanego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Niekontrolowane zachowanie dziecka jest mierzone za pomocą Retrospektywnej Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (R-MOAS).
Instrument ten jest podawany na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana niekontrolowanego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Niekontrolowane zachowanie dziecka jest mierzone za pomocą Retrospektywnej Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (R-MOAS) co miesiąc od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości początkowej.
|
Do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana liczby przyjęć i dni hospitalizacji dzieci w psychiatrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiar z ostatnich 6 miesięcy) do 7 miesięcy po wartości początkowej (czas pomiaru od wartości wyjściowej)
|
Przyjęcia dzieci do szpitala psychiatrycznego i dni będą zbierane przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania i mierzone względem przyjęć dzieci do szpitala psychiatrycznego i dni od punktu początkowego do zakończenia interwencji terapeutycznej w ramach badania (IICAPS lub CTC w domu), około 6 do 7 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (pomiar z ostatnich 6 miesięcy) do 7 miesięcy po wartości początkowej (czas pomiaru od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana liczby dni i przyjęć do szpitala psychiatrycznego dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiar 6 miesięcy wcześniej) do 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Przyjęcia dzieci do szpitala psychiatrycznego i dni będą gromadzone przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania i mierzone względem przyjęć dzieci do szpitala psychiatrycznego i dni od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa (pomiar 6 miesięcy wcześniej) do 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana niekontrolowanego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zachowanie dziecka wymykające się spod kontroli mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL).
Instrument ten jest podawany na początku badania i na koniec leczenia w ramach badania (IICAPS lub CTC w domu), około 6 do 7 miesięcy po okresie początkowym.
|
Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana niekontrolowanego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zachowanie dziecka wymykające się spod kontroli mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL).
Instrument ten jest podawany na linii podstawowej i 12 miesięcy po linii podstawowej.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting Questionnaire (APQ) podawanego na początku i na końcu interwencji w ramach badania (IICAPS lub CTC w domu).
|
Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego Alabama (APQ) podawanego na początku badania i 12 miesięcy po okresie początkowym.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Rozwiązywanie problemów rodziców będzie mierzone za pomocą podskali Rozwiązywania Problemów narzędzia McMaster Family Assessment Device (FAD) stosowanego na początku i na końcu interwencji w ramach badania (IICAPS lub CTC w domu).
|
Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów rodzicielskich
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Rozwiązywanie problemów przez rodziców będzie mierzone przy użyciu podskali Rozwiązywania Problemów narzędzia McMaster Family Assessment Device (FAD) stosowanego na początku badania i 12 miesięcy po okresie początkowym.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana postrzegania dziecka przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Postrzeganie dziecka przez rodziców będzie mierzone za pomocą Skali Poznawczej Rodziców (PCS) stosowanej na początku badania i na końcu interwencji w ramach badania (IICAPS lub CTC w domu).
|
Wartość bazowa do 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana postrzegania dziecka przez rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Postrzeganie dziecka przez rodziców będzie mierzone za pomocą Skali Poznania Rodziców (PCS) stosowanej na początku badania i 12 miesięcy po zakończeniu badania.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1102008073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .