Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiehelse og utviklingsprosjekt (FHDP)

12. oktober 2016 oppdatert av: Yale University

Familiehelse og utviklingsprosjekt: Intensiv barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste (IICAPS) vs. hjemmebasert koordinering av barnebehandling (hjemmebasert CTC) for alvorlig emosjonelt forstyrrede barn

Familiehelse- og utviklingsprosjektet (FHDP) er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Intervensjon for Intensiv In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS) intervensjon, rettet mot emosjonelt, atferdsmessig og/eller psykiatrisk forstyrret barn med risiko for å bli psykiatrisk. døgninnleggelse og deres familier. Barn og familier er randomisert til å motta IICAPS eller Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), en hjemmebasert saksbehandlingsintervensjon for koordinering av psykiske helsetjenester for barn. Omtrent 144 barn og deres familier vil bli registrert for en 12 måneders studieperiode. Data vil bli samlet inn gjennom intervjuer med barnets forelder/verge, og fra barnets lærer, barnets skole og Sosialavdelingen (kravdata). Denne studien vil teste hypotesene om at barn som mottar IICAPS vil ha mindre sannsynlighet for å vise ukontrollert atferd og mindre sannsynlighet for å oppleve en psykiatrisk sykehusinnleggelse og/eller plassering utenfor hjemmet under og opptil seks måneder etter utskrivning fra tjenester. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familiehelse- og utviklingsprosjektet (FHDP) er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Intervensjon for Intensiv In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS) intervensjon, rettet mot emosjonelt, atferdsmessig og/eller psykiatrisk forstyrret barn med risiko for å bli psykiatrisk. døgninnleggelse og deres familier. Barn og familier er randomisert til å motta IICAPS eller Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), en hjemmebasert saksbehandlingsintervensjon for koordinering av psykiske helsetjenester for barn. Omtrent 144 barn og deres familier vil bli registrert for en 12 måneders studieperiode. Hver studieintervensjon har en varighet på seks til syv måneder, med ca. 6 ekstra måneders oppfølging.

Data samles inn fra det identifiserte barnets forelder/verge under tre personlige vurderingsintervjuer (ved påmelding, ved avsluttet studiebehandling og ved 12 måneder), og under korte månedlige telefonintervjuer. Data samles inn om barnepsykiatriske symptomer og atferd, barnepsykiatriske innleggelser og annen tjenesteutnyttelse, foreldrepraksis og foreldrenes problemløsningsferdigheter. Ytterligere data samles inn fra barnets lærer (barnets oppførsel på skolen) og barnets skole (dager borte, suspensjoner, utvisninger, disiplinærtiltak) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Tjenestebruksdata vil bli samlet inn fra Connecticut Department of Social Services ved hjelp av kravdata.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av IICAPS for ungdom med alvorlige og gjennomgripende psykiske helseproblemer som setter dem i fare for institusjonsplassering, og teste hypotesene om at barn som mottar IICAPS vil ha mindre sannsynlighet for å utvise ukontrollert atferd og mindre sannsynlighet for å oppleve en psykiatrisk sykehusinnleggelse og/eller plassering utenfor hjemmet under og opptil seks måneder etter utskrivning fra tjenestene. Det andre studiemålet er å evaluere hvordan effekten av IICAPS for ungdom med alvorlige og gjennomgripende psykiske helseproblemer oppnås, med spesifikt fokus på foreldrepraksis, foreldrenes problemløsningsteknikker og foreldrenes oppfatning av barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet har en Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (DSM-IV) diagnose
  • barn i fare for psykiatrisk innleggelse på grunn av alvorlig ukontrollert atferd
  • barnet bor i hjemmet til verge, som er primær omsorgsperson
  • barn forsikret av Medicaid
  • skåre i grensesnittet klinisk eller klinisk område på eksternaliseringsskalaen til barneatferdssjekklisten (CBCL)

Ekskluderingskriterier:

  • henvist til IICAPS av en kriminalomsorgsbetjent
  • lider av en ustabil, kronisk medisinsk komorbiditet
  • tidligere mottak av IICAPS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IICAPS
Tilførsel av intensiv barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste i hjemmet, en seks til syv måneders familiefokusert hjemmepsykiatrisk intervensjon.
Atferdsmessig: Intensiv hjemmets barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste
En seks til syv måneders intensiv intervensjon gitt av et klinisk team bestående av en kliniker på masternivå og en psykisk helserådgiver på bachelornivå som leverer omfattende psykiatriske og saksbehandlingstjenester i barnets hjem. En eller begge medlemmer av teamet jobber med barnet og familien tre ganger i uken i hjemmet. Levering av direkte og indirekte tjenester i gjennomsnitt 5,5 timers tjeneste per uke.
Aktiv komparator: Hjemmebasert CTC
Tilveiebringelse av hjemmebasert koordinering av barnebehandling, en seks til syv måneders barnefokusert saksbehandlingstjeneste med månedlige hjemmebesøk hos barnets forelder/verge.
Atferdsmessig: Hjemmebasert barnebehandlingskoordinering
En seks til syv måneders hjemmebasert saksbehandlingstjeneste levert av en kliniker på masternivå. Koordinatoren møter med barnets forelder/verge i barnets hjem en gang i måneden og gjennomfører ukentlige telefonsamtaler for å lette henvisning og tilgang til hensiktsmessige psykiske helsetjenester for barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets ukontrollerte atferd
Tidsramme: Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Barns ukontrollert atferd måles med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS). Dette instrumentet administreres ved baseline og ved slutten av studiebehandlingen (IICAPS eller hjemmebasert CTC), ca. 6 til 7 måneder etter baseline.
Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Endring i barnets ukontrollerte atferd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter baseline
Barns ukontrollert atferd måles med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS). Dette instrumentet administreres ved baseline og 12 måneder etter baseline.
Baseline til 12 måneder etter baseline
Endring i barnets ukontrollerte atferd
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline
Barns ukontrollert atferd måles med Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) månedlig fra baseline til 12 måneder etter baseline.
Opptil 12 måneder etter baseline
Endring i barnepsykiatriske innleggelser og dager
Tidsramme: Baseline (måling av tidligere 6 måneder) opptil 7 måneder etter baseline (måletid siden baseline)
Barnepsykiatriske døgninnleggelser og dager vil bli samlet inn for seks måneder før studieregistrering, og målt mot barnepsykiatriske døgninnleggelser og dager fra baseline til slutten av studiebehandlingsintervensjonen (IICAPS eller hjemmebasert CTC), ca. til 7 måneder etter baseline.
Baseline (måling av tidligere 6 måneder) opptil 7 måneder etter baseline (måletid siden baseline)
Endring i barnepsykiatriske døgndager og innleggelser
Tidsramme: Baseline (mål fra 6 måneder før) til 12 måneder etter baseline
Barnepsykiatriske døgninnleggelser og dager vil bli samlet inn for seks måneder før studieopptaket, og målt mot barnepsykiatriske døgninnleggelser og dager fra baseline til 12 måneder etter baseline.
Baseline (mål fra 6 måneder før) til 12 måneder etter baseline
Endring i barnets ukontrollerte atferd
Tidsramme: Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Barns ukontrollert atferd målt av Child Behavior Checklist (CBCL). Dette instrumentet administreres ved baseline og ved slutten av studiebehandlingen (IICAPS eller hjemmebasert CTC), ca. 6 til 7 måneder etter baseline.
Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Endring i barnets ukontrollerte atferd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter baseline
Barns ukontrollert atferd målt av Child Behavior Checklist (CBCL). Dette instrumentet administreres ved baseline og 12 måneder etter baseline.
Baseline til 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Foreldrepraksis vil bli målt ved hjelp av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) administrert ved baseline og ved slutten av studiebehandlingsintervensjonen (IICAPS eller hjemmebasert CTC).
Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Endring i foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter baseline
Foreldrepraksis vil bli målt ved hjelp av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) administrert ved baseline og 12 måneder etter baseline.
Baseline til 12 måneder etter baseline
Endring i foreldreproblemløsning
Tidsramme: Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Foreldreproblemløsning vil bli målt ved å bruke underskalaen Problemløsning av McMaster Family Assessment Device (FAD) administrert ved baseline og ved slutten av studiebehandlingsintervensjonen (IICAPS eller hjemmebasert CTC).
Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Endring i foreldreproblemløsning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter baseline
Foreldreproblemløsning vil bli målt ved å bruke underskalaen Problemløsning til McMaster Family Assessment Device (FAD) administrert ved baseline og 12 måneder etter baseline.
Baseline til 12 måneder etter baseline
Endring i foreldrenes oppfatning av deres barn
Tidsramme: Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Foreldres oppfatning av barnet deres vil bli målt ved hjelp av Parent Cognition Scale (PCS) administrert ved baseline og ved slutten av studiens behandlingsintervensjon (IICAPS eller hjemmebasert CTC).
Baseline opptil 7 måneder etter baseline
Endring i foreldrenes oppfatning av deres barn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter baseline
Foreldres oppfatning av barnet deres vil bli målt ved hjelp av Parent Cognition Scale (PCS) administrert ved baseline og 12 måneder etter baseline.
Baseline til 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1102008073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere