Projeto Saúde da Família e Desenvolvimento (FHDP)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Yale University
Projeto de Saúde e Desenvolvimento da Família: Serviço Intensivo de Psiquiatria Infantil e Adolescente em Domicílio (IICAPS) vs. Coordenação de Tratamento Infantil Domiciliar (CTC Domiciliar) para Crianças com Distúrbios Emocionais Graves
O Family Health and Development Project (FHDP) é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da intervenção Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS), visando crianças com transtornos emocionais, comportamentais e/ou psiquiátricos em risco de doença psiquiátrica. internação e seus familiares.
Crianças e famílias são randomizadas para receber IICAPS ou Coordenação de Tratamento Infantil Domiciliar (CTC Domiciliar), uma intervenção de gerenciamento de caso domiciliar para coordenação de serviços de saúde mental para crianças.
Aproximadamente 144 crianças e suas famílias serão matriculadas por um período de estudo de 12 meses.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas com os pais/responsável legal da criança e com o professor da criança, a escola da criança e o Departamento de Serviços Sociais (dados de reivindicações).
Este estudo testará as hipóteses de que as crianças que recebem IICAPS terão menos probabilidade de exibir comportamentos fora de controle e menos probabilidade de experimentar uma hospitalização psiquiátrica e/ou colocação fora de casa durante e até seis meses após a alta dos serviços .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Family Health and Development Project (FHDP) é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da intervenção Intensive In-home Child and Adolescent Psychiatric Service (IICAPS), visando crianças com transtornos emocionais, comportamentais e/ou psiquiátricos em risco de doença psiquiátrica. internação e seus familiares. Crianças e famílias são randomizadas para receber IICAPS ou Coordenação de Tratamento Infantil Domiciliar (CTC Domiciliar), uma intervenção de gerenciamento de caso domiciliar para coordenação de serviços de saúde mental para crianças. Aproximadamente 144 crianças e suas famílias serão matriculadas por um período de estudo de 12 meses. Cada intervenção do estudo tem duração de seis a sete meses, com aproximadamente 6 meses adicionais de acompanhamento.
Os dados são coletados do pai/responsável legal da criança identificada durante três entrevistas de avaliação pessoalmente (na inscrição, no final do tratamento do estudo e aos 12 meses) e durante breves entrevistas mensais por telefone. Os dados são coletados sobre sintomas e comportamento psiquiátrico infantil, internações psiquiátricas infantis e outras utilizações de serviços, práticas parentais e habilidades parentais de resolução de problemas. Dados adicionais são coletados do professor da criança (comportamento da criança na escola) e da escola da criança (dias perdidos, suspensões, expulsões, ação disciplinar) na linha de base, 6 meses e 12 meses. Os dados de utilização do serviço serão coletados do Departamento de Serviços Sociais de Connecticut usando dados de sinistros.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do IICAPS para jovens com problemas graves e generalizados de saúde mental que os colocam em risco de colocação institucional e testar as hipóteses de que as crianças que recebem o IICAPS terão menos probabilidade de exibir comportamentos fora de controle e menos propensos a experimentar uma hospitalização psiquiátrica e/ou colocação fora de casa durante e até seis meses após a alta dos serviços. O segundo objetivo do estudo é avaliar como é alcançada a eficácia do IICAPS para jovens com problemas graves e generalizados de saúde mental, com foco específico nas práticas parentais, técnicas de resolução de problemas parentais e percepção parental da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança tem um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV)
- criança em risco de internação psiquiátrica devido a graves comportamentos fora de controle
- criança reside em casa do responsável legal, que é o cuidador principal
- criança segurada pelo Medicaid
- pontuação na faixa clínica ou clínica limítrofe na Externalizing Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL)
Critério de exclusão:
- encaminhado ao IICAPS por um oficial de condicional
- sofre de uma comorbidade médica crônica e instável
- recebimento prévio do IICAPS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IICAPS
Fornecimento de serviço psiquiátrico domiciliar intensivo para crianças e adolescentes, uma intervenção psiquiátrica domiciliar focada na família de seis a sete meses.
|
Uma intervenção intensiva de seis a sete meses fornecida por uma equipe clínica composta por um clínico de nível mestre e um conselheiro de saúde mental de nível de bacharel, oferecendo serviços psiquiátricos abrangentes e de gerenciamento de casos na casa da criança.
Um ou ambos os membros da equipe trabalham com a criança e a família três vezes por semana em casa.
A entrega de serviços diretos e indiretos tem uma média de 5,5 horas de atendimento por semana.
|
|
Comparador Ativo: CTC domiciliar
Fornecimento de Coordenação de Tratamento Infantil Domiciliar, um serviço de gerenciamento de casos com foco na criança de seis a sete meses, com visitas domiciliares mensais com os pais/responsável legal da criança.
|
Um serviço de gerenciamento de caso domiciliar de seis a sete meses, prestado por um clínico de nível mestre.
O coordenador se reúne com os pais/responsável legal da criança na casa da criança uma vez por mês e realiza conversas telefônicas semanais para facilitar o encaminhamento e o acesso a serviços de saúde mental apropriados para a criança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento descontrolado da criança
Prazo: Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
O comportamento descontrolado da criança é medido pela Escala Retrospectiva de Agressão Extensa Modificada (R-MOAS).
Este instrumento é administrado na linha de base e no final do tratamento do estudo (IICAPS ou CTC domiciliar), aproximadamente 6 a 7 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
|
Mudança no comportamento descontrolado da criança
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
O comportamento descontrolado da criança é medido pela Escala Retrospectiva de Agressão Extensa Modificada (R-MOAS).
Este instrumento é administrado na linha de base e 12 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança no comportamento descontrolado da criança
Prazo: Até 12 meses após a linha de base
|
O comportamento descontrolado da criança é medido pela Escala Retrospectiva de Agressão Overt Modificada (R-MOAS) mensalmente desde o início até 12 meses após o início do estudo.
|
Até 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança nas Admissões e Dias de Internação Psiquiátrica Infantil
Prazo: Linha de base (medida dos 6 meses anteriores) até 7 meses após a linha de base (tempo de medição desde a linha de base)
|
Admissões e dias de internação psiquiátrica infantil serão coletados nos seis meses anteriores à inscrição no estudo e medidos em relação a internações e dias de internação psiquiátrica infantil desde a linha de base até o final da intervenção de tratamento do estudo (IICAPS ou CTC domiciliar), em aproximadamente 6 até 7 meses após o início do estudo.
|
Linha de base (medida dos 6 meses anteriores) até 7 meses após a linha de base (tempo de medição desde a linha de base)
|
|
Alteração nos dias de internação e internações psiquiátricas infantis
Prazo: Linha de base (medida de 6 meses antes) a 12 meses após a linha de base
|
Admissões e dias de internação psiquiátrica infantil serão coletados nos seis meses anteriores à inscrição no estudo e medidos em relação a internações e dias de internação psiquiátrica infantil desde o início até 12 meses após o início do estudo.
|
Linha de base (medida de 6 meses antes) a 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança no comportamento descontrolado da criança
Prazo: Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
Comportamento descontrolado da criança conforme medido pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).
Este instrumento é administrado na linha de base e no final do tratamento do estudo (IICAPS ou CTC domiciliar), aproximadamente 6 a 7 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
|
Mudança no comportamento descontrolado da criança
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
Comportamento descontrolado da criança conforme medido pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).
Este instrumento é administrado na linha de base e 12 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas práticas parentais
Prazo: Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
As práticas parentais serão medidas usando o Alabama Parenting Questionnaire (APQ) administrado na linha de base e no final da intervenção de tratamento do estudo (IICAPS ou CTC baseado em casa).
|
Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
|
Mudança nas práticas parentais
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
As práticas parentais serão medidas usando o Alabama Parenting Questionnaire (APQ) administrado na linha de base e 12 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança na resolução de problemas dos pais
Prazo: Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
A resolução de problemas dos pais será medida usando a subescala de Resolução de Problemas do McMaster Family Assessment Device (FAD) administrada na linha de base e no final da intervenção de tratamento do estudo (IICAPS ou CTC domiciliar).
|
Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
|
Mudança na resolução de problemas dos pais
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
A resolução de problemas dos pais será medida usando a subescala de Resolução de Problemas do McMaster Family Assessment Device (FAD) administrada na linha de base e 12 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança na percepção dos pais sobre seus filhos
Prazo: Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
A percepção dos pais de seus filhos será medida usando a Escala de Cognição dos Pais (PCS) administrada na linha de base e no final da intervenção de tratamento do estudo (IICAPS ou CTC domiciliar).
|
Linha de base até 7 meses após a linha de base
|
|
Mudança na percepção dos pais sobre seus filhos
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
A percepção dos pais de seus filhos será medida usando a Escala de Cognição dos Pais (PCS) administrada na linha de base e 12 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 12 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1102008073
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .