Observační studie Lumiganu® 0,01 % pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT)
18. července 2013 aktualizováno: Allergan
Toto je observační studie u pacientů s POAG nebo OHT, která bude shromažďovat údaje o použití Lumiganu® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oční roztok) v běžném klinickém prostředí.
Pacienti budou vyšetřeni na začátku a při následné návštěvě přibližně 8-12 týdnů po výchozím stavu, podle běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
933
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s POAG nebo OHT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza POAG nebo OHT
- Předepsaný Lumigan® 0,01 %
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% oftalmologický roztok) oční kapky v dávce a frekvenci podle určení lékaře.
|
Bimatoprost 0,01% oční roztokové oční kapky v dávce a frekvenci stanovené lékařem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP byl měřen na levém a pravém oku na začátku.
|
Základní linie
|
|
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP byl měřen v levém a pravém oku v týdnu 12.
Čím nižší hodnoty IOP, tím větší zlepšení.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snášenlivosti léčby pacientem pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti hodnotili snášenlivost léčby pomocí 4bodové škály (velmi dobrá, dobrá, střední a špatná).
Uvádí se počet pacientů hodnocených v každé z kategorií.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení snášenlivosti léčby lékařem pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékař hodnotil pacientovu snášenlivost léčby pomocí 4bodové škály (velmi dobrá, dobrá, střední a špatná).
Uvádí se počet pacientů hodnocených v každé z kategorií.
|
12 týdnů
|
|
Lékař oznámil důvody přerušení léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Uvádí se počet pacientů, kteří přerušili léčbu, podle kategorií.
Na každého pacienta se může vztahovat více než jeden důvod.
|
12 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří pokračují v léčbě po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů, kteří pokračují v léčbě po 12 týdnech, byl určen lékařem, který odpověděl ano na otázku: Pokračuje pacient v léčbě Lumiganem® 0,01 %?
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .