Studio osservazionale di Lumigan® 0,01% per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o dell'ipertensione oculare (OHT)
18 luglio 2013 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio osservazionale in pazienti con POAG o OHT che raccoglierà dati sull'uso di Lumigan® 0,01% (soluzione oftalmica bimatoprost 0,01%) in un contesto clinico di routine.
I pazienti saranno visitati al basale e durante una visita di follow-up circa 8-12 settimane dopo il basale, come da normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
933
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con POAG o OHT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di POAG o OHT
- Lumigan® prescritto 0,01%
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti
Lumigan® 0,01% (soluzione oftalmica bimatoprost 0,01%) gocce oculari alla dose e frequenza stabilite dal medico.
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Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica collirio alla dose e frequenza stabilite dal medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nell'occhio sinistro e destro al basale.
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Linea di base
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Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nell'occhio sinistro e nell'occhio destro alla settimana 12.
Più bassi sono i valori IOP, maggiore è il miglioramento.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del paziente della tollerabilità del trattamento utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti hanno valutato la loro tollerabilità del trattamento utilizzando una scala a 4 punti (molto buona, buona, moderata e scarsa).
Viene riportato il numero di pazienti valutati in ciascuna delle categorie.
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12 settimane
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Valutazione del medico della tollerabilità del trattamento utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Medico ha valutato la tollerabilità del trattamento da parte del paziente utilizzando una scala a 4 punti (molto buona, buona, moderata e scarsa).
Viene riportato il numero di pazienti valutati in ciascuna delle categorie.
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12 settimane
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Motivi segnalati dal medico per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene riportato il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento per categoria.
Più di un motivo può applicarsi a ciascun paziente.
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12 settimane
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Numero di pazienti che continuano il trattamento dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti che hanno continuato il trattamento dopo 12 settimane è stato determinato dal medico che ha risposto sì alla domanda: il paziente sta continuando il trattamento con Lumigan® 0,01%?
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
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