Étude observationnelle de Lumigan® 0,01 % pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou de l'hypertension oculaire (OHT)
18 juillet 2013 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude observationnelle chez des patients atteints de GPAO ou d'HTO qui recueillera des données sur l'utilisation de Lumigan® 0,01 % (solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 %) dans un cadre clinique de routine.
Les patients seront vus au départ et lors d'une visite de suivi environ 8 à 12 semaines après le départ, conformément à la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
933
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec GPAO ou OHT
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GPAO ou d'OHT
- Lumigan® prescrit 0,01 %
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Lumigan® 0,01 % (solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 %) collyre à la dose et à la fréquence déterminées par le médecin.
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Bimatoprost 0,01% collyre en solution ophtalmique à la dose et à la fréquence déterminées par le médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO) au départ
Délai: Ligne de base
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
La PIO a été mesurée dans l'œil gauche et droit au départ.
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Ligne de base
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
La PIO a été mesurée dans l'œil gauche et l'œil droit à la semaine 12.
Plus les valeurs de la PIO sont faibles, plus l'amélioration est importante.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par le patient de la tolérance au traitement à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: 12 semaines
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Les patients ont évalué leur tolérance au traitement à l'aide d'une échelle en 4 points (très bon, bon, moyen et mauvais).
Le nombre de patients évalués dans chacune des catégories est rapporté.
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12 semaines
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Évaluation par le médecin de la tolérance au traitement à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: 12 semaines
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Le médecin a évalué la tolérance du patient au traitement à l'aide d'une échelle à 4 points (très bon, bon, modéré et mauvais).
Le nombre de patients évalués dans chacune des catégories est rapporté.
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12 semaines
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Raisons rapportées par le médecin pour l'arrêt du traitement
Délai: 12 semaines
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Le nombre de patients qui ont arrêté le traitement par catégorie est rapporté.
Plus d'une raison peut s'appliquer à chaque patient.
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12 semaines
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Nombre de patients poursuivant le traitement après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le nombre de patients poursuivant le traitement après 12 semaines a été déterminé par le médecin répondant oui à la question : Le patient continue-t-il le traitement par Lumigan® 0,01 % ?
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
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