Lumigan® 0,01 %:n havainnointitutkimus primaarisen avoimen kulmaglaukooman (POAG) tai silmän hypertension (OHT) hoitoon
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tämä on havaintotutkimus potilailla, joilla on POAG tai OHT, ja se kerää tietoja Lumigan® 0,01 % (bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos) käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Potilaat nähdään lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä noin 8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
933
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on POAG tai OHT
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG- tai OHT-diagnoosi
- Määrätty Lumigan® 0,01 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Lumigan® 0,01 % (bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos) silmätipat lääkärin määräämällä annoksella ja tiheydellä.
|
Bimatoprost 0,01 % oftalminen liuos silmätipat lääkärin määräämällä annoksella ja tiheydellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
IOP mitattiin vasemmasta ja oikeasta silmästä lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
IOP mitattiin vasemmasta ja oikeasta silmästä viikolla 12.
Mitä alhaisemmat IOP-arvot, sitä suurempi parannus.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio hoidon siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat arvioivat hoidon siedettävyyttään 4-pisteen asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono).
Jokaisessa luokassa arvioitujen potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkärin arvio hoidon siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkäri arvioi potilaan hoidon sietokyvyn 4-pisteen asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono).
Jokaisessa luokassa arvioitujen potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkäri ilmoitti syistä hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä ryhmittäin on raportoitu.
Jokaista potilasta voi koskea useampi kuin yksi syy.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoa 12 viikon jälkeen jatkavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon jälkeen hoitoa jatkavien potilaiden lukumäärän määritti lääkäri, joka vastasi kyllä kysymykseen: Jatkuuko potilas Lumigan® 0,01 % -hoitoa?
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .