Badanie obserwacyjne preparatu Lumigan® 0,01% w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT)
18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z POAG lub OHT, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące stosowania Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny) w rutynowych warunkach klinicznych.
Pacjenci będą przyjmowani na wizycie początkowej i podczas wizyty kontrolnej około 8-12 tygodni po wizycie początkowej, zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
933
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POAG lub OHT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka POAG lub OHT
- Zalecany Lumigan® 0,01%
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny) krople do oczu w dawce i częstości określonej przez lekarza.
|
Bimatoprost 0,01% roztwór do oczu krople do oczu w dawce i częstości określonej przez lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP mierzono w lewym i prawym oku na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP mierzono w lewym i prawym oku w 12. tygodniu.
Im niższe wartości IOP, tym większa poprawa.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji leczenia przez pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci oceniali swoją tolerancję leczenia za pomocą 4-stopniowej skali (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, zła).
Podano liczbę pacjentów ocenianych w każdej z kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Lekarz oceniający tolerancję leczenia przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lekarz oceniał tolerancję leczenia przez pacjenta w 4-stopniowej skali (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, zła).
Podano liczbę pacjentów ocenianych w każdej z kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Zgłoszone przez lekarza powody przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podano liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie według kategorii.
Więcej niż jeden powód może dotyczyć każdego pacjenta.
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów kontynuujących leczenie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę pacjentów kontynuujących leczenie po 12 tygodniach ustalił lekarz, który odpowiedział twierdząco na pytanie: Czy pacjent kontynuuje leczenie preparatem Lumigan® 0,01%?
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .