A Lumigan® 0,01%-os megfigyeléses vizsgálata az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy az okuláris hipertónia (OHT) kezelésére
2013. július 18. frissítette: Allergan
Ez egy megfigyeléses vizsgálat POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegeken, amely adatokat gyűjt a Lumigan® 0,01%-os (bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldat) rutin klinikai környezetben történő használatáról.
A normál klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket a kiinduláskor és a kiindulási állapot után körülbelül 8-12 héttel egy utóellenőrző viziten látják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
933
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG vagy OHT diagnózisa
- Felírt Lumigan® 0,01%
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Lumigan® 0,01% (bimatoproszt 0,01% szemészeti oldat) szemcseppek az orvos által meghatározott dózisban és gyakorisággal.
|
Bimatoprost 0,01%-os szemészeti oldatos szemcsepp az orvos által meghatározott dózisban és gyakorisággal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-t a bal és a jobb szemen mértük az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-t a bal és a jobb szemen mérték a 12. héten.
Minél alacsonyabb az IOP-érték, annál nagyobb a javulás.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek értékelése a kezelés tolerálhatóságáról 4 pontos skála segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A betegek 4 fokú (nagyon jó, jó, közepes és rossz) skála segítségével értékelték a kezelés tolerálhatóságát.
Az egyes kategóriákban értékelt betegek számát jelentik.
|
12 hét
|
|
A kezelés tolerálhatóságának orvosi értékelése 4 pontos skála segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Az orvos egy 4 fokú (nagyon jó, jó, közepes és rossz) skála segítségével értékelte a beteg kezelés tolerálhatóságát.
Az egyes kategóriákban értékelt betegek számát jelentik.
|
12 hét
|
|
Az orvos jelentette a kezelés abbahagyásának okait
Időkeret: 12 hét
|
Kategóriánként jelentették azoknak a betegeknek a számát, akik abbahagyták a kezelést.
Egynél több ok is vonatkozhat minden betegre.
|
12 hét
|
|
A kezelést 12 hét után folytató betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hét után kezelést folytató betegek számát az orvos igennel válaszolta a következő kérdésre: Folytatja-e a beteg Lumigan® 0,01%-os kezelést?
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .