Observationsstudie av Lumigan® 0,01 % för behandling av primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT)
18 juli 2013 uppdaterad av: Allergan
Detta är en observationsstudie på patienter med POAG eller OHT som kommer att samla in data om användningen av Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning) i en rutinmässig klinisk miljö.
Patienterna kommer att ses vid baslinjen och vid ett uppföljningsbesök cirka 8-12 veckor efter baslinjen, enligt normal klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
933
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med POAG eller OHT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av POAG eller OHT
- Förskrivet Lumigan® 0,01 %
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning) ögondroppar i en dos och frekvens som bestäms av läkaren.
|
Bimatoprost 0,01 % ögondroppar i ögondroppar i en dos och frekvens som bestäms av läkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
IOP mättes i vänster och höger öga vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Intraokulärt tryck (IOP) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
IOP mättes i vänster öga och höger öga vid vecka 12.
Ju lägre IOP-värden desto större förbättring.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av behandlingstolerabilitet med hjälp av en 4-punktsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna utvärderade sin tolerabilitet av behandlingen med hjälp av en 4-gradig skala (mycket bra, bra, måttlig och dålig).
Antalet patienter som bedömts i var och en av kategorierna rapporteras.
|
12 veckor
|
|
Läkarens bedömning av behandlingens tolerabilitet med hjälp av en 4-punktsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Läkaren utvärderade patientens tolerabilitet av behandlingen med hjälp av en 4-gradig skala (mycket bra, bra, måttlig och dålig).
Antalet patienter som bedömts i var och en av kategorierna rapporteras.
|
12 veckor
|
|
Läkaren rapporterade orsaker till att behandlingen avbröts
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som avbröt behandlingen per kategori redovisas.
Mer än ett skäl kan gälla för varje patient.
|
12 veckor
|
|
Antal patienter som fortsätter behandlingen efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som fortsatte behandlingen efter 12 veckor bestämdes av att läkaren svarade ja på frågan: Fortsätter patienten med Lumigan® 0,01 % behandling?
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .