Estudo observacional de Lumigan® 0,01% para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT)
18 de julho de 2013 atualizado por: Allergan
Este é um estudo observacional em pacientes com GPAA ou OHT que coletará dados sobre o uso de Lumigan® 0,01% (solução oftálmica de bimatoprost 0,01%) em um ambiente clínico de rotina.
Os pacientes serão vistos no início do estudo e em uma visita de acompanhamento aproximadamente 8 a 12 semanas após o início do estudo, de acordo com a prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
933
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com GPAA ou OHT
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA ou OHT
- Lumigan® prescrito 0,01%
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% solução oftálmica) colírio na dose e frequência determinadas pelo médico.
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Bimatoprost 0,01% solução oftálmica colírio em dose e frequência determinadas pelo médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida no olho esquerdo e direito na linha de base.
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Linha de base
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida no olho esquerdo e no olho direito na semana 12.
Quanto mais baixos os valores de PIO, maior a melhora.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do paciente da tolerabilidade do tratamento usando uma escala de 4 pontos
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes avaliaram sua tolerabilidade ao tratamento usando uma escala de 4 pontos (muito bom, bom, moderado e ruim).
O número de pacientes avaliados em cada uma das categorias é relatado.
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12 semanas
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Avaliação médica da tolerabilidade do tratamento usando uma escala de 4 pontos
Prazo: 12 semanas
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O médico avaliou a tolerabilidade do paciente ao tratamento usando uma escala de 4 pontos (muito bom, bom, moderado e ruim).
O número de pacientes avaliados em cada uma das categorias é relatado.
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12 semanas
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Razões relatadas pelo médico para a descontinuação do tratamento
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes que descontinuaram o tratamento por categoria é relatado.
Mais de um motivo pode se aplicar a cada paciente.
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12 semanas
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Número de pacientes que continuaram o tratamento após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes que continuaram o tratamento após 12 semanas foi determinado pelo médico respondendo sim à pergunta: O paciente continua com o tratamento com Lumigan® 0,01%?
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
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