Estudio observacional de Lumigan® 0,01 % para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o la hipertensión ocular (OHT)
18 de julio de 2013 actualizado por: Allergan
Este es un estudio observacional en pacientes con GPAA u OHT que recopilará datos sobre el uso de Lumigan® 0.01% (solución oftálmica de bimatoprost 0.01%) en un entorno clínico de rutina.
Los pacientes serán vistos al inicio y en una visita de seguimiento aproximadamente 8-12 semanas después del inicio, según la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
933
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GPAA u HTO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA u HTO
- Lumigan® recetado 0.01%
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Lumigan® 0.01% (solución oftálmica de bimatoprost 0.01%) gotas para los ojos en una dosis y frecuencia determinadas por el médico.
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Colirio de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % en la dosis y la frecuencia que determine el médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO se midió en el ojo izquierdo y derecho al inicio.
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Base
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Presión intraocular (PIO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO se midió en el ojo izquierdo y el ojo derecho en la Semana 12.
Cuanto más bajos sean los valores de PIO, mayor será la mejora.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de la tolerabilidad del tratamiento mediante una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes evaluaron su tolerabilidad al tratamiento utilizando una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada y mala).
Se informa el número de pacientes evaluados en cada una de las categorías.
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12 semanas
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Evaluación médica de la tolerabilidad del tratamiento utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico evaluó la tolerabilidad del tratamiento por parte del paciente utilizando una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada y mala).
Se informa el número de pacientes evaluados en cada una de las categorías.
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12 semanas
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Motivos informados por el médico para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se informa el número de pacientes que interrumpieron el tratamiento por categoría.
Más de una razón puede aplicarse a cada paciente.
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12 semanas
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Número de pacientes que continúan el tratamiento después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes que continuaron el tratamiento después de 12 semanas fue determinado por el médico que respondió afirmativamente a la pregunta: ¿El paciente continúa con el tratamiento con Lumigan® 0.01 %?
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
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