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Beobachtungsstudie zu Lumigan® 0,01 % zur Behandlung von primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

18. Juli 2013 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit POAG oder OHT, die Daten zur Anwendung von Lumigan® 0,01 % (Bimatoprost 0,01 % Augenlösung) in einer klinischen Routineumgebung sammeln wird. Die Patienten werden zu Studienbeginn und bei einer Nachuntersuchung etwa 8-12 Wochen nach Studienbeginn, wie in der normalen klinischen Praxis vorgesehen, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit POAG oder OHT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG oder OHT
  • Verschriebenes Lumigan® 0,01 %

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Lumigan® 0,01 % (Bimatoprost 0,01 % Augenlösung) Augentropfen in einer vom Arzt festgelegten Dosis und Häufigkeit.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Bimatoprost 0,01 % Augentropfen als Augenlösung in einer vom Arzt festgelegten Dosis und Häufigkeit.
Andere Namen:
  • Lumigan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu Studienbeginn am linken und rechten Auge gemessen.
Grundlinie
Augeninnendruck (IOP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOD wurde in Woche 12 am linken und am rechten Auge gemessen. Je niedriger die IOP-Werte sind, desto größer ist die Verbesserung.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der Behandlungsverträglichkeit anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten bewerteten ihre Verträglichkeit der Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala (sehr gut, gut, mäßig und schlecht). Die Anzahl der in jeder der Kategorien bewerteten Patienten wird angegeben.
12 Wochen
Ärztliche Beurteilung der Behandlungsverträglichkeit anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzt bewertete die Verträglichkeit der Behandlung des Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala (sehr gut, gut, mäßig und schlecht). Die Anzahl der in jeder der Kategorien bewerteten Patienten wird angegeben.
12 Wochen
Vom Arzt angegebene Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung nach Kategorie abgebrochen haben, wird angegeben. Auf jeden Patienten kann mehr als ein Grund zutreffen.
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung nach 12 Wochen fortsetzten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung nach 12 Wochen fortsetzten, wurde bestimmt, indem der Arzt die Frage mit Ja beantwortete: Setzt der Patient die Behandlung mit Lumigan® 0,01 % fort?
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/GLA/031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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