Observationeel onderzoek van Lumigan® 0,01% voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)
18 juli 2013 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een observationele studie bij patiënten met POAG of OHT die gegevens zal verzamelen over het gebruik van Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing) in een routinematige klinische setting.
Patiënten zullen worden gezien bij baseline en bij een vervolgbezoek ongeveer 8-12 weken na baseline, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
933
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met POAG of OHT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG of OHT
- Voorgeschreven Lumigan® 0,01%
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing) oogdruppels in een dosis en frequentie zoals bepaald door de arts.
|
Bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing oogdruppels in een dosis en frequentie zoals bepaald door de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
IOP werd gemeten in het linker- en rechteroog bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
IOP werd gemeten in het linkeroog en het rechteroog in week 12.
Hoe lager de IOP-waarden, hoe groter de verbetering.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van de verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten beoordeelden hun verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van een 4-puntsschaal (zeer goed, goed, matig en slecht).
Het aantal beoordeelde patiënten in elk van de categorieën wordt gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Beoordeling door de arts van de verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arts beoordeelde de verdraagbaarheid van de behandeling door de patiënt met behulp van een 4-puntsschaal (zeer goed, goed, matig en slecht).
Het aantal beoordeelde patiënten in elk van de categorieën wordt gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Arts meldde redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling per categorie wordt gerapporteerd.
Per patiënt kan meer dan één reden van toepassing zijn.
|
12 weken
|
|
Aantal patiënten dat de behandeling voortzet na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten dat de behandeling voortzette na 12 weken werd bepaald doordat de arts ja antwoordde op de vraag: gaat de patiënt door met de behandeling met Lumigan® 0,01%?
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAF/AGN/OPH/GLA/031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .