Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Lumigan® 0,01 % for behandling av primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

18. juli 2013 oppdatert av: Allergan
Dette er en observasjonsstudie på pasienter med POAG eller OHT som vil samle inn data om bruk av Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning) i en rutinemessig klinisk setting. Pasienter vil bli sett ved baseline og ved et oppfølgingsbesøk ca. 8-12 uker etter baseline, i henhold til normal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

933

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med POAG eller OHT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av POAG eller OHT
  • Foreskrevet Lumigan® 0,01 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning) øyedråper med en dose og frekvens som bestemmes av legen.
Legemiddel: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk løsning
Bimatoprost 0,01 % øyedråper i øyedråper med en dose og frekvens bestemt av legen.
Andre navn:
  • Lumigan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt i venstre og høyre øye ved baseline.
Grunnlinje
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt i venstre øye og høyre øye i uke 12. Jo lavere IOP-verdier desto større er forbedringen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av behandlingstolerabilitet ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uker
Pasientene evaluerte sin toleranse av behandlingen ved å bruke en 4-punkts skala (veldig god, god, moderat og dårlig). Antall pasienter vurdert i hver av kategoriene er rapportert.
12 uker
Legevurdering av behandlingstolerabilitet ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uker
Legen evaluerte pasientens tolerabilitet av behandling ved å bruke en 4-punkts skala (veldig god, god, moderat og dårlig). Antall pasienter vurdert i hver av kategoriene er rapportert.
12 uker
Lege rapporterte grunner til seponering av behandling
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som avsluttet behandlingen etter kategori er rapportert. Mer enn én årsak kan gjelde for hver pasient.
12 uker
Antall pasienter som fortsetter behandlingen etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som fortsatte behandlingen etter 12 uker ble bestemt av legen som svarte ja på spørsmålet: Fortsetter pasienten med Lumigan® 0,01 % behandling?
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/AGN/OPH/GLA/031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Bimatoprost 0,01 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere