Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Lumigan® 0,01 % til behandling af primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT)

18. juli 2013 opdateret af: Allergan
Dette er et observationsstudie hos patienter med POAG eller OHT, som vil indsamle data om brugen af ​​Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning) i rutinemæssige kliniske omgivelser. Patienterne vil blive set ved baseline og ved et opfølgningsbesøg ca. 8-12 uger efter baseline, ifølge normal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

933

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med POAG eller OHT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af POAG eller OHT
  • Foreskrevet Lumigan® 0,01 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning) øjendråber med en dosis og hyppighed bestemt af lægen.
Medicin: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
Bimatoprost 0,01 % øjendråber til øjenopløsning i en dosis og hyppighed bestemt af lægen.
Andre navne:
  • Lumigan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) ved baseline
Tidsramme: Baseline
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt i venstre og højre øje ved baseline.
Baseline
Intraokulært tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt i venstre øje og højre øje i uge 12. Jo lavere IOP-værdier, jo større er forbedringen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af behandlingstolerabilitet ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vurderede deres tolerabilitet af behandling ved hjælp af en 4-punkts skala (meget god, god, moderat og dårlig). Antallet af vurderede patienter i hver af kategorierne er rapporteret.
12 uger
Lægevurdering af behandlingstolerabilitet ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uger
Lægen vurderede patientens tolerabilitet af behandling ved hjælp af en 4-punkts skala (meget god, god, moderat og dårlig). Antallet af vurderede patienter i hver af kategorierne er rapporteret.
12 uger
Læge rapporterede årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der har afbrudt behandlingen fordelt på kategori, er rapporteret. Mere end én årsag kan være gældende for hver patient.
12 uger
Antal patienter, der fortsætter behandlingen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der fortsatte behandlingen efter 12 uger, blev bestemt af, at lægen svarede ja til spørgsmålet: Fortsætter patienten på Lumigan® 0,01 % behandling?
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/OPH/GLA/031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner