Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem fluoru ze zubního kartáčku s dětskými nebo běžnými zubními pastami (F)

14. září 2012 aktualizováno: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais

Příjem fluoridu z čištění zubů dětskými a běžnými zubními pastami: studie s dětmi předškolního věku

Existují kontroverzní údaje o příjmu fluoridů dětmi při čištění zubů dětskými nebo běžnými zubními pastami. Studie však ukázala, že děti byly vystaveny dávce 0,051 mg F/kg/den a 0,046 mg F/kg/den při čištění zubů dětskou a běžnou zubní pastou. Dávky fluoridů byly příliš blízké a je zpochybňováno, zda existuje skutečný klinický význam z hlediska rizika zubní fluorózy. Je důležité zhodnotit, zda dětské zubní pasty skutečně představují riziko příjmu fluoru ve srovnání s běžnými zubními pastami z hlediska rizika zubní fluorózy. Hypotézou je, že jak dětské, tak běžné zubní pasty mohou představovat riziko rozvoje zubní fluorózy a mohou představovat podobnou expozici dětí fluoridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty: Děti ve věku rozvoje dentální fluorózy (do 4 let) zapsané do center denní péče z města Montes Claros (0,7 ppm F), Brazílie.

Návrh studie má dvě fáze:

  1. V první fázi jsou děti povinny přinést do center denní péče zubní kartáček a pastu používanou doma. Neexistuje žádná randomizace, protože zařazení do skupin dětských nebo běžných zubních past bude provedeno na základě preferencí každého dítěte. Děti jsou vyzvány k čištění zubů obvyklým způsobem, který rodiče a dítě dělají doma. Vykašlávání slin se odebírá podle protokolu popsaného Guha-Chowdhury et al. (1996). V této fázi nejsou poskytovány žádné pokyny ani zásahy výzkumníka. Expektoráty slin se odebírají pro další laboratorní rozbor. Zubní pasty se odebírají pro laboratorní analýzu.
  2. Ve druhé fázi jsou děti povinny si čistit zuby jiným typem zubního kartáčku podle stejného protokolu čištění zubů. Například dětem, které dříve používaly dětskou zubní pastu, bude poskytnuta běžná zubní pasta a naopak.

Žádáme rodiče, aby odpověděli na dotazník týkající se návyků jejich dětí při čištění zubů a socioekonomických faktorů.

Laboratorní analýza poskytuje odhad příjmu fluoridů z čištění zubů oběma zubními pastami.

Analýza bude založena na dávce příjmu fluoridů (mg F/kg tělesné hmotnosti/den) s ohledem na dětské a běžné zubní pasty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazílie, 39401-089
        • State University of Montes Claros
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
        • Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  2. Věk do 48 měsíců.
  3. Compliance znamená studium a schopnost dodržovat studijní postupy.
  4. Dobré ústní zdraví podle posouzení zkoušejícího.
  5. Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, bez klinicky významných a/nebo relevantních abnormalit v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti stárnoucí starší 48 měsíců nebo mladší 6 měsíců.
  2. Rodiče, kteří neumožňují účast dítěte.
  3. Děti, které odmítají dodržovat studijní postup.
  4. Dobrovolníci, kteří nedokončí celý protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dětská zubní pasta
Dětské zubní pasty
Lék: Běžné zubní pasty
Čištění jednoho zubu
Aktivní komparátor: Běžné zubní pasty
Lék: Dětské zubní pasty
Čištění jednoho zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz o průměrné dávce příjmu fluoru z čištění zubů dětskými a běžnými zubními pastami.
Časové okno: Týdenní interval mezi dvěma čištěním zubů
Týdenní interval mezi dvěma čištěním zubů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fluoru v zubních pastách používaných dětmi.
Časové okno: Od data odběru zubní pasty do laboratorní analýzy, hodnoceno do 4 měsíců
Od data odběru zubní pasty do laboratorní analýzy, hodnoceno do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
State University of Montes Claros

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCT17591320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví jedinci

Klinické studie na Běžné zubní pasty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit