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Fluoridaufnahme durch das Zähneputzen mit Kinder- oder normalen Zahnpasten (F)

14. September 2012 aktualisiert von: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais

Fluoridaufnahme durch Zähneputzen mit Kinder- und normalen Zahnpasten: eine Studie mit Kindern im Vorschulalter

Es gibt kontroverse Daten zur Fluoridaufnahme von Kindern beim Zähneputzen mit Kinderzahnpasten oder normalen Zahnpasten. Eine Studie hat jedoch gezeigt, dass Kinder einer Dosis von 0,051 mg F/kg/Tag und 0,046 mg F/kg/Tag durch Zähneputzen mit Kinderzahnpasta bzw. normaler Zahnpasta ausgesetzt waren. Die Fluoriddosen waren zu nahe beieinander und es wird in Frage gestellt, ob es eine echte klinische Relevanz in Bezug auf das Risiko einer Zahnfluorose gibt. Es ist wichtig zu beurteilen, ob Kinderzahnpasten im Vergleich zu normalen Zahnpasten wirklich ein Risiko für die Fluoridaufnahme in Bezug auf das Risiko einer Zahnfluorose darstellen. Die Hypothese ist, dass sowohl Kinderzahnpasten als auch normale Zahnpasten Risiken für die Entwicklung von Zahnfluorose darstellen und eine ähnliche Fluoridbelastung von Kindern darstellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Kinder im Alter der Entwicklung von Zahnfluorose (bis zu 4 Jahren), die in Kindertagesstätten der Stadt Montes Claros (0,7 ppm F), Brasilien, eingeschrieben sind.

Das Studiendesign hat zwei Phasen:

  1. In der ersten Phase müssen die Kinder die zu Hause verwendete Zahnbürste und Zahnpasta in die Kitas mitbringen. Es gibt keine Randomisierung, da die Aufnahme entweder in Kinderzahnpastagruppen oder in reguläre Zahnpastagruppen basierend auf den Vorlieben jedes Kindes erfolgt. Die Kinder werden aufgefordert, die Zähne so zu putzen, wie es die Eltern und das Kind zu Hause gewohnt sind. Speichelauswurf wird nach dem von Guha-Chowdhury et al. (1996). In dieser Phase werden keine Anweisungen oder Interventionen durch den Forscher gegeben. Speichelauswurf wird für weitere Laboranalysen gesammelt. Zahnpasten werden für Laboranalysen gesammelt.
  2. In der zweiten Phase müssen die Kinder die Zähne mit einer anderen Zahnbürste nach dem gleichen Zahnputzprotokoll putzen. Beispielsweise erhalten Kinder, die zuvor Kinderzahnpasta verwendet haben, eine normale Zahnpasta und umgekehrt.

Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zu den Zahnputzgewohnheiten ihrer Kinder und sozioökonomischen Faktoren zu beantworten.

Die Laboranalyse liefert eine Schätzung der Fluoridaufnahme durch das Zähneputzen mit beiden Zahnpasten.

Die Analyse basiert auf der Dosis der Fluoridaufnahme (mg F/kg Körpergewicht/Tag) unter Berücksichtigung von Kinderzahnpasten und normalen Zahnpasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-089
        • State University of Montes Claros
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Zustimmung demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  2. Alter bis 48 Monate.
  3. Compliance versteht die Studie und die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Gute Mundgesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne klinisch signifikante und / oder relevante Anomalien der Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder älter als 48 Monate oder jünger als 6 Monate.
  2. Eltern, die die Teilnahme des Kindes nicht zulassen.
  3. Kinder, die sich weigern, dem Studienverfahren zu folgen.
  4. Freiwillige, die nicht das gesamte Studienprotokoll absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinderzahnpasta
Kinderzahnpasten
Arzneimittel: Normale Zahnpasten
Ein Zähneputzen
Aktiver Komparator: Normale Zahnpasten
Arzneimittel: Kinderzahnpasten
Ein Zähneputzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der mittleren Dosis der Fluoridaufnahme durch Zähneputzen mit Kinderzahnpasten und normalen Zahnpasten.
Zeitfenster: Eine Woche Pause zwischen zwei Zähneputzen
Eine Woche Pause zwischen zwei Zähneputzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoridkonzentrationen in Zahnpasten, die von Kindern verwendet werden.
Zeitfenster: Vom Datum der Zahnpastasammlung bis zur Laboranalyse, bewertet bis zu 4 Monate
Vom Datum der Zahnpastasammlung bis zur Laboranalyse, bewertet bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
State University of Montes Claros

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT17591320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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