Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoridbevitel a fogkeféből gyermek- vagy hagyományos fogkrémekkel (F)

2012. szeptember 14. frissítette: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais

Fluorbevitel a gyermekek és a hagyományos fogkrémekkel végzett fogmosásból: tanulmány óvodás gyerekekkel

Ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre arról, hogy a gyermekek fluoridot fogyasztanak, amikor gyermekeknek vagy hagyományos fogkrémekkel mosnak fogat. Egy tanulmány azonban kimutatta, hogy a gyermekek 0,051 mg F/kg/nap, illetve 0,046 mg F/kg/nap dózisnak voltak kitéve gyermekfogkrémmel, illetve normál fogkrémmel történő fogmosással. A fluorid dózisok túl közel voltak, és megkérdőjelezhető, hogy van-e valódi klinikai jelentősége a fogászati ​​fluorózis kockázata szempontjából. Fontos felmérni, hogy a gyermekeknek szánt fogkrémek valóban jelentenek-e a fluoridbevitel kockázatát a hagyományos fogkrémekhez képest a fogfluorózis kockázata szempontjából. A hipotézis az, hogy mind a gyermekek, mind a hagyományos fogkrémek jelenthetik a fogászati ​​fluorózis kialakulásának kockázatát, és hasonló fluorid-expozíciót jelenthetnek a gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alanyok: Gyermekek fogászati ​​fluorózisban kialakult korban (4 éves korig), akik a brazíliai Montes Claros városából (0,7 ppm F) beiratkoztak a napközi otthonokba.

A tanulmány tervezése két szakaszból áll:

  1. Az első szakaszban a gyermekeknek be kell vinniük a napközibe az otthon használt fogkefét és fogkrémet. Nincs véletlenszerű besorolás, mivel a gyermek vagy a normál fogkrémes csoportokba való felvétel minden gyermek preferenciája alapján történik. Kérjük, hogy a gyerekek fogmosást végezzenek a szokásos módon, ahogy a szülő és a gyermek otthon végez. A nyálköptető anyagokat a Guha-Chowdhury és munkatársai által leírt protokoll szerint gyűjtik össze. (1996). Ebben a fázisban nem adnak útmutatást vagy beavatkozást a kutató. A nyálköptető anyagokat további laboratóriumi elemzés céljából összegyűjtik. A fogkrémeket laboratóriumi elemzésre gyűjtik.
  2. A második fázisban a gyerekeknek más típusú fogkefével kell fogat mosniuk, ugyanazt a fogmosási protokollt követve. Például azok a gyerekek, akik korábban gyermekfogkrémet használtak, normál fogkrémet kapnak, és fordítva.

Kérjük a szülőket, hogy válaszoljanak egy kérdőívre gyermekeik fogmosási szokásairól és társadalmi-gazdasági tényezőkről.

A laboratóriumi analízis mindkét fogkrémmel megbecsüli a fogmosásból származó fluorid mennyiségét.

Az elemzés a fluorid beviteli adagon (mg F/testtömeg kg/nap) alapul, figyelembe véve a gyermekeknek szánt és a hagyományos fogkrémeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazília, 39401-089
        • State University of Montes Claros
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
        • Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés bizonyítja, hogy megértették a vizsgálatot, és hajlandóak részt venni a részvételi szándékban, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  2. Életkor 48 hónapig.
  3. A megfelelőség érti a vizsgálatot és azt a képességet, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  4. A vizsgáló véleménye szerint jó szájhigiénia.
  5. A vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős és/vagy releváns kórtörténeti eltérések nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. 48 hónaposnál idősebb vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
  2. Szülők, akik nem engedik meg a gyermek részvételét.
  3. Gyermekek, akik megtagadják a tanulmányi eljárást.
  4. Önkéntesek, akik nem töltik ki a teljes vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyermek fogkrém
Gyermek fogkrémek
Drog: Rendszeres fogkrémek
Egy fogmosás
Aktív összehasonlító: Rendszeres fogkrémek
Drog: Gyermek fogkrémek
Egy fogmosás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyíték arra, hogy a gyermekek és a hagyományos fogkrémekkel végzett fogmosásból származó átlagos fluoridbevitelt.
Időkeret: Egy hét szünet két fogmosás között
Egy hét szünet két fogmosás között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fluorkoncentráció a gyermekek által használt fogkrémekben.
Időkeret: A fogkrémek begyűjtésétől a laboratóriumi elemzésig, legfeljebb 4 hónapig
A fogkrémek begyűjtésétől a laboratóriumi elemzésig, legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Együttműködők

University of Campinas, Brazil
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
State University of Montes Claros

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT17591320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel