Fluorinntak fra tannbørste med barne- eller vanlig tannkrem (F)
14. september 2012 oppdatert av: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais
Fluorinntak fra tannpuss med tannkremer for barn og vanlig tannkrem: en studie med førskolebarn
Det er kontroversielle data om fluorinntak av barn ved tannpuss med barne- eller vanlig tannkrem.
En studie har imidlertid vist at barn ble utsatt for en dose på 0,051 mg F/Kg/dag og 0,046 mg F/kg/dag ved tannbørsting med henholdsvis barne- og og vanlig tannkrem.
Fluordoser var for nærme og det stilles spørsmål ved om det er en reell klinisk relevans med tanke på risiko for dental fluorose.
Det er viktig å vurdere om barns tannkrem virkelig representerer en risiko for fluorinntak sammenlignet med vanlige tannkremer når det gjelder risiko for dental fluorose.
Hypotesen er at både barns og vanlige tannkremer kan representere risiko for utvikling av dental fluorose og kan representere lignende fluoreksponering av barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner: Barn i en alder av utvikling av dental fluorose (opptil 4 år) registrert på barnehager fra byen Montes Claros (0,7 ppm F), Brasil.
Studiedesignet har to faser:
- I første fase er barn pålagt å ta med tannbørsten og tannkremen som brukes hjemme i barnehagene. Det er ingen randomisering, siden inkludering i enten barne- eller vanlige tannkremgrupper vil bli gjort basert på hvert enkelt barns preferanser. Barna blir bedt om å tannpusse på vanlig måte som foreldre og barn gjør hjemme. Spyttspyttspytt samles inn som protokollen beskrevet av Guha-Chowdhury et al. (1996). Ingen instruksjoner er gitt i denne fasen eller intervensjoner fra forskeren. Spyttspyttspytt samles inn for videre laboratorieanalyse. Tannkremer samles inn for laboratorieanalyse.
- I den andre fasen er barn pålagt å tannbørste med andre typer tannbørste etter samme tannbørsteprotokoll. For eksempel vil barn som tidligere brukte tannkrem for barn få en vanlig tannkrem, og omvendt.
Foreldre bes svare på et spørreskjema om barnas tannpussevaner og sosioøkonomiske faktorer.
Laboratorieanalyse gir estimering av fluorinntak fra tannpuss med begge tannkremene.
Analyse vil basere seg på dose av fluorinntak (mg F/Kg kroppsvekt/dag) med tanke på barns og vanlige tannkremer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-089
- State University of Montes Claros
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig eller informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Alder opp til 48 måneder.
- Compliance forstår studien og evnen til å følge studieprosedyrene.
- God munnhelse som vurderes av etterforskeren.
- God generell helse som vurderes av etterforskeren, uten klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sykehistorien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er eldre enn 48 måneder eller yngre på 6 måneder.
- Foreldre som ikke tillater barnets medvirkning.
- Barn som nekter å følge studieprosedyren.
- Frivillige som ikke fullfører hele studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barnas tannkrem
|
En tannpuss
|
|
Aktiv komparator: Vanlige tannkremer
|
En tannpuss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på gjennomsnittlig dose fluorinntak fra tannpuss med barne- og vanlig tannkrem.
Tidsramme: En ukes intervall mellom to tannpuss
|
En ukes intervall mellom to tannpuss
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fluorkonsentrasjoner i tannkremer brukt av barn.
Tidsramme: Fra dato for innsamling av tannkrem til laboratorieanalyse, vurdert opp til 4 måneder
|
Fra dato for innsamling av tannkrem til laboratorieanalyse, vurdert opp til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martins CC, Paiva SM, Lima-Arsati YB, Ramos-Jorge ML, Cury JA. Prospective study of the association between fluoride intake and dental fluorosis in permanent teeth. Caries Res. 2008;42(2):125-33. doi: 10.1159/000119520. Epub 2008 Mar 4.
- Martins CC, Paiva SM, Cury JA. Effect of discontinuation of fluoride intake from water and toothpaste on urinary excretion in young children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jun;8(6):2132-41. doi: 10.3390/ijerph8062132. Epub 2011 Jun 10.
- Oliveira MJ, Paiva SM, Martins LH, Ramos-Jorge ML, Lima YB, Cury JA. Fluoride intake by children at risk for the development of dental fluorosis: comparison of regular dentifrices and flavoured dentifrices for children. Caries Res. 2007;41(6):460-6. doi: 10.1159/000107933. Epub 2007 Sep 7.
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NCT17591320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .