Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorindtag fra tandbørste med børns eller almindelig tandpasta (F)

14. september 2012 opdateret af: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais

Fluorindtag fra tandbørstning med børns og almindelige tandpastaer: en undersøgelse med førskolebørn

Der er kontroversielle data om børns fluorindtagelse, når de børster med børns eller almindelige tandpastaer. En undersøgelse har dog vist, at børn blev udsat for en dosis på 0,051 mg F/Kg/dag og 0,046 mg F/kg/dag ved tandbørstning med henholdsvis børne- og og almindelig tandpasta. Fluordoserne var for tætte, og der stilles spørgsmålstegn ved, om der er en reel klinisk relevans i forhold til risikoen for dental fluorose. Det er vigtigt at vurdere, om børns tandpastaer virkelig udgør en risiko for fluorindtagelse sammenlignet med almindelige tandpastaer med hensyn til risikoen for dental fluorose. Hypotesen er, at både børns og almindelige tandpastaer kan repræsentere risici for udvikling af dental fluorose og kan repræsentere lignende fluoreksponering af børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emner: Børn i en alder af udvikling af dental fluorose (op til 4 år) indskrevet i daginstitutioner fra byen Montes Claros (0,7 ppm F), Brasilien.

Studiedesignet har to faser:

  1. I den første fase skal børnene medbringe tandbørsten og tandpastaen i daginstitutionerne derhjemme. Der er ingen randomisering, da inklusion i enten børne- eller almindelige tandpastagrupper vil ske ud fra det enkelte barns præferencer. Børnene opfordres til at tandbørste på den sædvanlige måde, som forældre og barn gør derhjemme. Spytspyt opsamles som protokollen beskrevet af Guha-Chowdhury et al. (1996). Der gives ingen instruktioner i denne fase eller interventioner fra forskeren. Spytspyt opsamles til yderligere laboratorieanalyse. Tandpastaer indsamles til laboratorieanalyse.
  2. I anden fase er børn forpligtet til at tandbørste med en anden type tandbørste efter samme tandbørsteprotokol. For eksempel vil børn, der tidligere har brugt børnetandpasta, få en almindelig tandpasta og omvendt.

Forældre bedes besvare et spørgeskema vedrørende deres børns tandbørstningsvaner og socioøkonomiske faktorer.

Laboratorieanalyse giver estimering af fluorindtag fra tandbørstning med begge tandpastaer.

Analyse vil basere på dosis af fluorindtag (mg F/Kg kropsvægt/dag) under hensyntagen til børns og almindelige tandpastaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-089
        • State University of Montes Claros
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt eller informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  2. Alder op til 48 måneder.
  3. Compliance forstår undersøgelsen og evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. God mundsundhed som vurderet af investigator.
  5. Godt generelt helbred som vurderet af investigator, uden klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der er ældre end 48 måneder eller yngre på 6 måneder.
  2. Forældre, der ikke tillader barnets deltagelse.
  3. Børn, der nægter at følge undersøgelsesproceduren.
  4. Frivillige, der ikke fuldfører hele undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Børns tandpasta
Børnetandpastaer
En tandbørstning
Aktiv komparator: Almindelig tandpasta
En tandbørstning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for gennemsnitlig dosis af fluorindtag fra tandbørstning med børns og almindelige tandpastaer.
Tidsramme: En uges interval mellem to tandbørstning
En uges interval mellem to tandbørstning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorkoncentrationer i tandpastaer brugt af børn.
Tidsramme: Fra dato for indsamling af tandpasta til laboratorieanalyse, vurderet op til 4 måneder
Fra dato for indsamling af tandpasta til laboratorieanalyse, vurderet op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT17591320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig tandpasta

3
Abonner