- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01568541
Fluorindtag fra tandbørste med børns eller almindelig tandpasta (F)
Fluorindtag fra tandbørstning med børns og almindelige tandpastaer: en undersøgelse med førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner: Børn i en alder af udvikling af dental fluorose (op til 4 år) indskrevet i daginstitutioner fra byen Montes Claros (0,7 ppm F), Brasilien.
Studiedesignet har to faser:
- I den første fase skal børnene medbringe tandbørsten og tandpastaen i daginstitutionerne derhjemme. Der er ingen randomisering, da inklusion i enten børne- eller almindelige tandpastagrupper vil ske ud fra det enkelte barns præferencer. Børnene opfordres til at tandbørste på den sædvanlige måde, som forældre og barn gør derhjemme. Spytspyt opsamles som protokollen beskrevet af Guha-Chowdhury et al. (1996). Der gives ingen instruktioner i denne fase eller interventioner fra forskeren. Spytspyt opsamles til yderligere laboratorieanalyse. Tandpastaer indsamles til laboratorieanalyse.
- I anden fase er børn forpligtet til at tandbørste med en anden type tandbørste efter samme tandbørsteprotokol. For eksempel vil børn, der tidligere har brugt børnetandpasta, få en almindelig tandpasta og omvendt.
Forældre bedes besvare et spørgeskema vedrørende deres børns tandbørstningsvaner og socioøkonomiske faktorer.
Laboratorieanalyse giver estimering af fluorindtag fra tandbørstning med begge tandpastaer.
Analyse vil basere på dosis af fluorindtag (mg F/Kg kropsvægt/dag) under hensyntagen til børns og almindelige tandpastaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-089
- State University of Montes Claros
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt eller informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- Alder op til 48 måneder.
- Compliance forstår undersøgelsen og evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- God mundsundhed som vurderet af investigator.
- Godt generelt helbred som vurderet af investigator, uden klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er ældre end 48 måneder eller yngre på 6 måneder.
- Forældre, der ikke tillader barnets deltagelse.
- Børn, der nægter at følge undersøgelsesproceduren.
- Frivillige, der ikke fuldfører hele undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Børns tandpasta
Børnetandpastaer
|
En tandbørstning
|
Aktiv komparator: Almindelig tandpasta
|
En tandbørstning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis for gennemsnitlig dosis af fluorindtag fra tandbørstning med børns og almindelige tandpastaer.
Tidsramme: En uges interval mellem to tandbørstning
|
En uges interval mellem to tandbørstning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fluorkoncentrationer i tandpastaer brugt af børn.
Tidsramme: Fra dato for indsamling af tandpasta til laboratorieanalyse, vurderet op til 4 måneder
|
Fra dato for indsamling af tandpasta til laboratorieanalyse, vurderet op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martins CC, Paiva SM, Lima-Arsati YB, Ramos-Jorge ML, Cury JA. Prospective study of the association between fluoride intake and dental fluorosis in permanent teeth. Caries Res. 2008;42(2):125-33. doi: 10.1159/000119520. Epub 2008 Mar 4.
- Martins CC, Paiva SM, Cury JA. Effect of discontinuation of fluoride intake from water and toothpaste on urinary excretion in young children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jun;8(6):2132-41. doi: 10.3390/ijerph8062132. Epub 2011 Jun 10.
- Oliveira MJ, Paiva SM, Martins LH, Ramos-Jorge ML, Lima YB, Cury JA. Fluoride intake by children at risk for the development of dental fluorosis: comparison of regular dentifrices and flavoured dentifrices for children. Caries Res. 2007;41(6):460-6. doi: 10.1159/000107933. Epub 2007 Sep 7.
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT17591320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig tandpasta
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
ACTEON GroupSlb PharmaAfsluttetRodkanalobturationFrankrig
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetTandpletForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttet