Fluorintag från tandborste med barn- eller vanliga tandkrämer (F)
14 september 2012 uppdaterad av: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais
Fluorintag från tandborstning med barns och vanliga tandkrämer: en studie med förskolebarn
Det finns kontroversiella uppgifter om fluorintag av barn vid tandborstning med barns eller vanliga tandkrämer.
En studie har dock visat att barn exponerades för en dos på 0,051 mg F/Kg/dag och 0,046 mg F/kg/dag genom tandborstning med barn- respektive vanlig tandkräm.
Fluordoserna var för nära och ifrågasätts om det finns en verklig klinisk relevans vad gäller risken för dental fluoros.
Det är viktigt att utvärdera om barntandkrämer verkligen utgör en risk för fluorintag jämfört med vanliga tandkrämer när det gäller risken för dental fluoros.
Hypotesen är att både barns och vanliga tandkrämer kan representera risker för utveckling av dental fluoros och kan representera liknande fluorexponering av barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen: Barn i en ålder av utveckling av dental fluoros (upp till 4 år) inskrivna på daghem från staden Montes Claros (0,7 ppm F), Brasilien.
Studiedesignen har två faser:
- I den första fasen måste barn ta med sig tandborsten och tandkrämen som används hemma på daghemmen. Det finns ingen randomisering, eftersom inkluderingen i antingen barns eller vanliga tandkrämsgrupper kommer att göras utifrån varje barns preferenser. Barnen uppmanas att tandborsta på vanligt sätt som föräldern och barnet gör hemma. Salivupphostningar samlas in enligt protokollet som beskrivs av Guha-Chowdhury et al. (1996). Inga instruktioner ges i denna fas eller insatser från forskaren. Salivupphostningar samlas in för vidare laboratorieanalys. Tandkrämer samlas in för laboratorieanalys.
- I den andra fasen måste barn borsta med andra typer av tandborstar enligt samma tandborstningsprotokol. Till exempel kommer barn som tidigare använt barntandkräm att få en vanlig tandkräm och vice versa.
Föräldrar ombeds svara på en enkät angående sina barns tandborsningsvanor och socioekonomiska faktorer.
Laboratorieanalys ger uppskattning av fluorintag från tandborstning med båda tandkrämerna.
Analysen baseras på dosen av fluorid (mg F/Kg kroppsvikt/dag) med tanke på barns och vanliga tandkrämer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-089
- State University of Montes Claros
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt samtycke och har mottagit en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder upp till 48 månader.
- Compliance förstår studien och förmågan att följa studieprocedurerna.
- God munhälsa enligt utredarens bedömning.
- God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, utan kliniskt signifikanta och/eller relevanta avvikelser i medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- Barn som är äldre än 48 månader eller yngre än 6 månader.
- Föräldrar som inte tillåter barnets medverkan.
- Barn som vägrar att följa studieproceduren.
- Volontärer som inte fullföljer hela studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barntandkräm
Barntandkrämer
|
En tandborstning
|
|
Aktiv komparator: Vanliga tandkrämer
|
En tandborstning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på medeldos av fluorintag från tandborstning med barn- och vanliga tandkrämer.
Tidsram: En veckas intervall mellan två tandborstning
|
En veckas intervall mellan två tandborstning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fluorkoncentrationer i tandkrämer som används av barn.
Tidsram: Från datum för insamling av tandkräm till laboratorieanalys, bedömd upp till 4 månader
|
Från datum för insamling av tandkräm till laboratorieanalys, bedömd upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martins CC, Paiva SM, Lima-Arsati YB, Ramos-Jorge ML, Cury JA. Prospective study of the association between fluoride intake and dental fluorosis in permanent teeth. Caries Res. 2008;42(2):125-33. doi: 10.1159/000119520. Epub 2008 Mar 4.
- Martins CC, Paiva SM, Cury JA. Effect of discontinuation of fluoride intake from water and toothpaste on urinary excretion in young children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jun;8(6):2132-41. doi: 10.3390/ijerph8062132. Epub 2011 Jun 10.
- Oliveira MJ, Paiva SM, Martins LH, Ramos-Jorge ML, Lima YB, Cury JA. Fluoride intake by children at risk for the development of dental fluorosis: comparison of regular dentifrices and flavoured dentifrices for children. Caries Res. 2007;41(6):460-6. doi: 10.1159/000107933. Epub 2007 Sep 7.
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NCT17591320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .