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Assunzione di fluoro dallo spazzolino da denti con dentifrici per bambini o normali (F)

14 settembre 2012 aggiornato da: Carolina Castro Martins, Federal University of Minas Gerais

Assunzione di fluoro dallo spazzolino da denti con dentifrici per bambini e regolari: uno studio con bambini in età prescolare

Ci sono dati controversi sull'assunzione di fluoro da parte dei bambini quando si lavano i denti con dentifrici per bambini o normali. Tuttavia, uno studio ha dimostrato che i bambini sono stati esposti a una dose di 0,051 mg F/Kg/giorno e 0,046 mg F/kg/giorno, rispettivamente, lavandosi i denti con un dentifricio per bambini e un normale dentifricio. Le dosi di fluoruri erano troppo vicine e ci si chiede se esista una reale rilevanza clinica in termini di rischio di fluorosi dentale. È importante valutare se i dentifrici per bambini rappresentano davvero un rischio di assunzione di fluoro rispetto ai normali dentifrici in termini di rischio di fluorosi dentale. L'ipotesi è che sia i dentifrici per bambini che i normali dentifrici possano rappresentare rischi di sviluppo di fluorosi dentale e possano rappresentare una simile esposizione al fluoro da parte dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: bambini in età di sviluppo di fluorosi dentale (fino a 4 anni) iscritti a centri diurni della città di Montes Claros (0,7 ppm F), Brasile.

Il disegno dello studio prevede due fasi:

  1. Nella prima fase i bambini sono tenuti a portare presso i centri diurni lo spazzolino e il dentifricio utilizzati a casa. Non vi è alcuna randomizzazione, poiché l'inclusione nei gruppi di dentifrici per bambini o regolari verrà effettuata in base alle preferenze di ciascun bambino. I bambini sono invitati a lavarsi i denti come di consueto che il genitore e il bambino fanno a casa. Gli espettorati salivari vengono raccolti secondo il protocollo descritto da Guha-Chowdhury et al. (1996). In questa fase non sono previste istruzioni o interventi da parte del ricercatore. Gli espettorati salivari vengono raccolti per ulteriori analisi di laboratorio. I dentifrici vengono raccolti per le analisi di laboratorio.
  2. Nella seconda fase, ai bambini viene richiesto di lavarsi i denti con un altro tipo di spazzolino seguendo lo stesso protocollo di spazzolamento dei denti. Ad esempio, ai bambini che in precedenza usavano il dentifricio per bambini verrà fornito un normale dentifricio e viceversa.

I genitori sono invitati a rispondere a un questionario riguardante le abitudini di spazzolamento dei denti dei propri figli e i fattori socioeconomici.

L'analisi di laboratorio fornisce una stima dell'assunzione di fluoro dallo spazzolamento dei denti con entrambi i dentifrici.

L'analisi si baserà sulla dose di assunzione di fluoro (mg F/Kg di peso corporeo/giorno) considerando dentifrici per bambini e normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasile, 39401-089
        • State University of Montes Claros
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  2. Età fino a 48 mesi.
  3. La conformità comprende lo studio e la capacità di rispettare le procedure dello studio.
  4. Buona salute orale considerata dallo sperimentatore.
  5. Buona salute generale come considerata dallo sperimentatore, senza anomalie clinicamente significative e/o rilevanti della storia medica.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età superiore a 48 mesi o inferiore a 6 mesi.
  2. Genitori che non consentono la partecipazione del bambino.
  3. Bambini che si rifiutano di seguire la procedura dello studio.
  4. Volontari che non completano l'intero protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio per bambini
Dentifrici per bambini
Droga: Dentifrici normali
Uno spazzolamento dei denti
Comparatore attivo: Dentifrici normali
Droga: Dentifrici per bambini
Uno spazzolamento dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza della dose media di assunzione di fluoro dallo spazzolamento dei denti con dentifrici per bambini e normali.
Lasso di tempo: Intervallo di una settimana tra due lavaggi dei denti
Intervallo di una settimana tra due lavaggi dei denti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di fluoro nei dentifrici utilizzati dai bambini.
Lasso di tempo: Dalla data di raccolta dei dentifrici fino all'analisi di laboratorio, valutata fino a 4 mesi
Dalla data di raccolta dei dentifrici fino all'analisi di laboratorio, valutata fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

University of Campinas, Brazil
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
State University of Montes Claros

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina C Martins, PhD, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT17591320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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