子供用または通常の歯磨き粉を使用した歯ブラシからのフッ化物の摂取 (F)
2012年9月14日 更新者:Carolina Castro Martins、Federal University of Minas Gerais
子供用歯磨き粉と通常の歯磨き粉を使用した歯磨きによるフッ化物摂取量:就学前の子供を対象とした研究
子供用または通常の歯磨き粉で歯磨きをするときの子供のフッ化物摂取については、物議を醸すデータがあります.
しかし、研究によると、子供たちは、子供用および通常の歯磨き粉を使用した歯磨きによって、それぞれ 0.051 mg F/Kg/日および 0.046 mg F/kg/日の用量に曝露されたことが示されています。
フッ素の投与量が近すぎたので、歯のフッ素症のリスクに関して実際に臨床的に関連性があるかどうか疑問視されています.
歯のフッ素症のリスクに関して、通常の歯磨き粉と比較して、子供の歯磨き粉が実際にフッ化物摂取のリスクを表しているかどうかを評価することが重要です.
仮説は、子供の歯磨き粉と通常の歯磨き粉の両方が歯のフッ素症の発症リスクを表し、子供による同様のフッ化物暴露を表すことができるというものです.
調査の概要
詳細な説明
被験者:ブラジルのモンテスクラロス市(0.7 ppm F)のデイケアセンターに登録されている、歯のフッ素症の発症年齢(4歳まで)の子供。
研究デザインには 2 つのフェーズがあります。
- 最初の段階では、子供たちは自宅で使用する歯ブラシと歯磨き粉を託児所に持参する必要があります。 子供用または通常の歯磨き粉グループへの参加は、各子供の好みに基づいて行われるため、無作為化はありません. お子様には、ご家庭で親子で行う通常の歯磨きをお願いしております。 Guha-Chowdhury らによって記述されたプロトコルとして唾液喀出物を収集します。 (1996)。 このフェーズでは、研究者による指示や介入はありません。 唾液喀出物は、さらなる実験室分析のために収集されます。 歯磨き粉は実験室で分析するために収集されます。
- 第 2 段階では、同じ歯磨きプロトコルに従って、他のタイプの歯ブラシで歯磨きをする必要があります。 たとえば、以前は子供用歯磨き粉を使用していた子供には通常の歯磨き粉が提供され、その逆も同様です。
保護者は、子供の歯磨き習慣と社会経済的要因に関するアンケートに回答する必要があります。
実験室での分析により、両方の練り歯磨きによる歯磨きからのフッ化物摂取量の推定値が得られます。
分析は、子供用と通常の歯磨き粉を考慮したフッ化物摂取量 (mg F/Kg 体重/日) に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Montes Claros、Minas Gerais、ブラジル、39401-089
- State University of Montes Claros
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Piracicaba School of Dentistry of State University of Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意は、インフォームドコンセントの自発的な書面によって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
- 48ヶ月までの年齢。
- コンプライアンスは、研究と研究手順を遵守する能力を理解しています。
- 治験責任医師が考慮した良好な口腔健康。
- -治験責任医師が考慮した一般的な健康状態は良好で、臨床的に重大な、および/または関連する病歴の異常はありません。
除外基準:
- 生後48か月以上、生後6か月未満のお子様。
- 子供の参加を許さない保護者。
- 研究手順に従うことを拒否する子供。
- 研究プロトコル全体を完了していないボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供用および通常の歯磨き粉を使用した歯磨きによるフッ化物の平均摂取量の証拠。
時間枠:2回の歯磨きの間隔は1週間
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2回の歯磨きの間隔は1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供が使用する歯磨き粉のフッ素濃度。
時間枠:歯磨き粉の収集日から検査室での分析まで、最大 4 か月間評価
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歯磨き粉の収集日から検査室での分析まで、最大 4 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Carolina C Martins, PhD、Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martins CC, Paiva SM, Lima-Arsati YB, Ramos-Jorge ML, Cury JA. Prospective study of the association between fluoride intake and dental fluorosis in permanent teeth. Caries Res. 2008;42(2):125-33. doi: 10.1159/000119520. Epub 2008 Mar 4.
- Martins CC, Paiva SM, Cury JA. Effect of discontinuation of fluoride intake from water and toothpaste on urinary excretion in young children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jun;8(6):2132-41. doi: 10.3390/ijerph8062132. Epub 2011 Jun 10.
- Oliveira MJ, Paiva SM, Martins LH, Ramos-Jorge ML, Lima YB, Cury JA. Fluoride intake by children at risk for the development of dental fluorosis: comparison of regular dentifrices and flavoured dentifrices for children. Caries Res. 2007;41(6):460-6. doi: 10.1159/000107933. Epub 2007 Sep 7.
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。