Pozitivně nekuřte na webu (PSFW) pro kuřáky žijící s HIV (PSFW)
9. května 2014 aktualizováno: Georgetown University
Pilotní studie pozitivního bezkouření na webu (PSFW) pro kuřáky infikované HIV
Účelem této studie je zhodnotit první webový program odvykání vyvinutý výslovně pro lidi žijící s HIV, kteří kouří tabák.
Hlavní cíle studie jsou (1) vyhodnotit proveditelnost webu (tj. nábor, dodržování, udržení a spokojenost) a (2) dokončit prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost online programu se standardní péčí s primárním výsledkem 3měsíční bodové prevalence abstinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Positively Smoke Free on the Web je první webový program odvykání vyvinutý speciálně pro lidi žijící s HIV (PLWH), kteří kouří tabák.
Je to zdroj, který je připraven pro klinické použití, ale jeho proveditelnost a účinnost musí být ještě studována.
Hlavní cíle studie jsou (1) vyhodnotit proveditelnost webu (tj. nábor, dodržování, udržení a spokojenost) u kohorty 69 kuřáků PLWH a (2) dokončit prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost online programu na standardní péči (celkem N = 138) s primárním výsledkem 3měsíční bodové prevalence abstinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorní potvrzení infekce HIV
- Pacient infekční kliniky Montefiore Medical Center
- Současný uživatel tabáku
- Potvrzená motivace přestat během následujících 6 měsíců
- Mít domácí přístup k internetu
- Číst nad úrovní 4. třídy (od REALM)
- Ochota udělit informovaný souhlas a podstoupit randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lidé s kontraindikací nikotinové substituční terapie
- Lidé v současné době podstupují jinou léčbu tabáku
- Manželé, partneři a/nebo spolubydlící současných účastníků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová intervence
Tato skupina bude požádána, aby se zúčastnila online programu pro odvykání kouření.
Při první návštěvě jim bude přiděleno identifikační číslo pro přihlášení do programu pro odvykání kouření a své první přihlášení dokončí u výzkumného asistenta.
Online program se skládá z 8 samostatných online sezení, která by měla být absolvována přibližně jednou týdně.
Každá sekce je napsána tak, aby její dokončení zabralo průměrnému čtenáři 15–30 minut.
Celý program má být dokončen za 7 týdnů.
Při první návštěvě jsou účastníci požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu a/nebo číslo mobilního telefonu, aby bylo možné e-mailem nebo textovou zprávou zasílat upomínky k dokončení sezení.
Pokud účastníci dokončí sezení pozdě, mohou jim zavolat personál kliniky jako připomínku.
|
Experimentální skupině bude přiděleno identifikační číslo pro přihlášení do programu pro odvykání kouření a dokončení prvního přihlášení s výzkumným asistentem.
Online program se skládá z 8 samostatných týdenních online relací, jejichž dokončení trvá přibližně 15–30 minut.
Celý program má být dokončen za 7 týdnů.
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu a/nebo číslo mobilního telefonu, aby bylo možné zasílat upomínky k dokončení relací.
Pokud se účastníci opozdí s dokončením sezení, obdrží telefonát od personálu kliniky jako připomínku.
Skupina „standardní péče“ obdrží radu, jak přestat kouřit, brožuru pro odvykání kouření a nabídku tříměsíční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Této skupině se dostane „standardní péče“ o kouření, včetně rady, jak přestat kouřit, brožury pro odvykání kouření a nabídky tříměsíční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti).
|
Experimentální skupině bude přiděleno identifikační číslo pro přihlášení do programu pro odvykání kouření a dokončení prvního přihlášení s výzkumným asistentem.
Online program se skládá z 8 samostatných týdenních online relací, jejichž dokončení trvá přibližně 15–30 minut.
Celý program má být dokončen za 7 týdnů.
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu a/nebo číslo mobilního telefonu, aby bylo možné zasílat upomínky k dokončení relací.
Pokud se účastníci opozdí s dokončením sezení, obdrží telefonát od personálu kliniky jako připomínku.
Skupina „standardní péče“ obdrží radu, jak přestat kouřit, brožuru pro odvykání kouření a nabídku tříměsíční nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti).
Ostatní jména:
rady, jak přestat kouřit, brožuru pro odvykání kouření a nabídku tříměsíční náhradní nikotinové terapie (nikotinové náplasti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová bodová abstinence tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl každé skupiny, která dosáhla 24hodinové bodové prevalenční abstinence při návštěvě 3 (tj. abstinence v den 121 nebo kolem 121. dne - 3 měsíce po dni ukončení ve stavu intervence) vydechovaným oxidem uhelnatým, což je uznávaná metoda pro biochemické ověření abstinence.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň účasti na intervenci (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce (doba trvání intervence)
|
Proveditelnost zásahu bude posouzena pomocí proměnných, jako je celkový počet přihlášení, počet zhlédnutých relací, počet prohlížených webových stránek, počet kliknutí myší na interaktivní prvky, celkový čas přihlášení k webu (automatické odhlášení nastane po 30 minutách nečinnosti) , podíl, který dokončil závěrečnou studijní návštěvu, výsledky průzkumu spokojenosti s programem a celkový počet telefonátů/textových zpráv s upomínkou zadaných zaměstnanci kliniky.
|
3 měsíce (doba trvání intervence)
|
|
Změna znalostí a chování
Časové okno: Den 0, 42, 121
|
Ověřená měření budou použita ke sběru dat o nepřetržité abstinenci, počtu pokusů přestat kouřit a aktuální denní spotřebě cigaret.
Budou analyzovány složené indexy odvykání, zejména kombinace 3měsíční kontinuální abstinence s potvrzením o prošlém oxidu uhelnatém (ECO).
Budeme také analyzovat výsledky ověřených opatření, která mají známou souvislost s výsledky odvykání (znalost tabáku, deprese, úzkost, motivace přestat kouřit, sebepojetí, vnímaná rizika/přínosy, vlastní účinnost a rovnováha v rozhodování).
|
Den 0, 42, 121
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shuter J, Pearlman BK, Stanton CA, Moadel AB, Kim RS, Weinberger AH. Gender Differences among Smokers Living with HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2016 Sep;15(5):412-7. doi: 10.1177/2325957416649439. Epub 2016 May 23.
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Choroba
- Porucha užívání tabáku
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 3358936
- R21CA163100 [NIH Grant #]
- R21CA163100 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .