Positiv rauchfrei im Internet (PSFW) für Raucher, die mit HIV leben (PSFW)
9. Mai 2014 aktualisiert von: Georgetown University
Eine Pilotstudie zu Positively Smoke Free on the Web (PSFW) für HIV-infizierte Raucher
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das erste webbasierte Entwöhnungsprogramm zu evaluieren, das speziell für Menschen mit HIV entwickelt wurde, die Tabak rauchen.
Hauptziele der Studie sind (1) die Bewertung der Machbarkeit der Website (d. h. Rekrutierung, Einhaltung, Bindung und Zufriedenheit) und (2) die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit des Online-Programms mit der Standardversorgung mit einem primären Ergebnis verglichen wird einer Punktprävalenzabstinenz von 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Positively Smoke Free on the Web ist das erste webbasierte Entwöhnungsprogramm, das speziell für Menschen mit HIV (PLWH) entwickelt wurde, die Tabak rauchen.
Es handelt sich um eine Ressource, die für den klinischen Einsatz bereit ist, ihre Machbarkeit und Wirksamkeit müssen jedoch noch untersucht werden.
Hauptziele der Studie sind (1) die Bewertung der Machbarkeit der Website (d. h. Rekrutierung, Einhaltung, Bindung und Zufriedenheit) in einer Kohorte von 69 PLWH-Rauchern und (2) die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit der Website verglichen wird Programm zur Standardversorgung (insgesamt N = 138) mit einem primären Endpunkt einer 3-monatigen Punktprävalenzabstinenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laborbestätigung einer HIV-Infektion
- Patient der Klinik für Infektionskrankheiten des Montefiore Medical Center
- Aktueller Tabakkonsument
- Bestätigte Motivation, innerhalb der nächsten 6 Monate aufzuhören
- Haben Sie zu Hause Zugang zum Internet
- Lesen Sie weiter oben über die 4. Klasse (von REALM)
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Menschen mit Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie
- Personen, die derzeit eine andere Tabakbehandlung erhalten
- Ehepartner, Partner und/oder Mitbewohner aktueller Studienteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Webbasierte Intervention
Diese Gruppe wird gebeten, am Online-Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.
Bei ihrem ersten Besuch erhalten sie eine ID-Nummer, mit der sie sich beim Programm zur Raucherentwöhnung anmelden können, und sie werden ihre erste Anmeldung beim Forschungsassistenten durchführen.
Das Online-Programm besteht aus 8 separaten Online-Sitzungen, die etwa einmal pro Woche absolviert werden sollen.
Jede Sitzung ist so geschrieben, dass ein durchschnittlicher Leser 15 bis 30 Minuten benötigt.
Das gesamte Programm soll in 7 Wochen abgeschlossen sein.
Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, eine E-Mail-Adresse und/oder Mobiltelefonnummer anzugeben, damit Erinnerungen per E-Mail oder SMS an den Abschluss der Sitzungen gesendet werden können.
Wenn Teilnehmer eine Sitzung zu spät abschließen, erhalten sie möglicherweise einen Anruf vom Klinikpersonal zur Erinnerung.
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Die Versuchsgruppe erhält eine ID-Nummer, um sich beim Programm zur Raucherentwöhnung anzumelden und ihre erste Anmeldung bei einem Forschungsassistenten durchzuführen.
Das Online-Programm besteht aus 8 separaten, wöchentlichen Online-Sitzungen, deren Abschluss etwa 15 bis 30 Minuten dauert.
Das gesamte Programm soll in 7 Wochen abgeschlossen sein.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine E-Mail-Adresse und/oder eine Mobiltelefonnummer anzugeben, damit Erinnerungen an den Abschluss der Sitzungen gesendet werden können.
Wenn Teilnehmer eine Sitzung zu spät abschließen, erhalten sie zur Erinnerung einen Anruf vom Klinikpersonal.
Die Gruppe „Standardversorgung“ erhält Ratschläge zur Raucherentwöhnung, eine Broschüre zur Raucherentwöhnung und das Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine „Standardversorgung“ für ihr Rauchen, einschließlich Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, einer Broschüre zur Raucherentwöhnung und dem Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
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Die Versuchsgruppe erhält eine ID-Nummer, um sich beim Programm zur Raucherentwöhnung anzumelden und ihre erste Anmeldung bei einem Forschungsassistenten durchzuführen.
Das Online-Programm besteht aus 8 separaten, wöchentlichen Online-Sitzungen, deren Abschluss etwa 15 bis 30 Minuten dauert.
Das gesamte Programm soll in 7 Wochen abgeschlossen sein.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine E-Mail-Adresse und/oder eine Mobiltelefonnummer anzugeben, damit Erinnerungen an den Abschluss der Sitzungen gesendet werden können.
Wenn Teilnehmer eine Sitzung zu spät abschließen, erhalten sie zur Erinnerung einen Anruf vom Klinikpersonal.
Die Gruppe „Standardversorgung“ erhält Ratschläge zur Raucherentwöhnung, eine Broschüre zur Raucherentwöhnung und das Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
Andere Namen:
Ratschläge zur Raucherentwöhnung, eine Broschüre zur Raucherentwöhnung und das Angebot einer dreimonatigen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Punktprävalenz-Tabakabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil jeder Gruppe, der bei Besuch 3 eine 24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz erreicht (d. h. Abstinenz am oder um Tag 121 – 3 Monate nach dem Austrittstag im Interventionszustand) durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid, eine akzeptierte Methode zur biochemischen Validierung der Abstinenz.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Beteiligung an der Intervention (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate (Interventionsdauer)
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand von Variablen wie der Gesamtanzahl der Anmeldungen, der Anzahl der angezeigten Sitzungen, der Anzahl der angezeigten Webseiten, der Anzahl der Mausklicks auf interaktive Funktionen und der gesamten auf der Website angemeldeten Zeit bewertet (die automatische Abmeldung erfolgt nach 30 Minuten Inaktivität). , Anteil, der den letzten Studienbesuch abschließt, Ergebnisse der Umfrage zur Programmzufriedenheit und Gesamtzahl der vom Klinikpersonal getätigten Erinnerungsanrufe/-textnachrichten.
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3 Monate (Interventionsdauer)
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Wissens- und Verhaltensänderung
Zeitfenster: Tag 0, 42, 121
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Mithilfe validierter Maßnahmen werden Daten zur kontinuierlichen Abstinenz, zur Anzahl der Entwöhnungsversuche und zum aktuellen täglichen Zigarettenkonsum erhoben.
Zusammengesetzte Entwöhnungsindizes werden analysiert, insbesondere die Kombination aus 3-monatiger kontinuierlicher Abstinenz mit Bestätigung des abgelaufenen Kohlenmonoxidgehalts (ECO).
Wir werden auch Ergebnisse validierter Maßnahmen analysieren, bei denen ein Zusammenhang mit den Ergebnissen der Raucherentwöhnung bekannt ist (Tabakwissen, Depression, Angstzustände, Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, Selbstkonzept, wahrgenommene Risiken/Vorteile, Selbstwirksamkeit und Entscheidungsbalance).
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Tag 0, 42, 121
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shuter J, Pearlman BK, Stanton CA, Moadel AB, Kim RS, Weinberger AH. Gender Differences among Smokers Living with HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2016 Sep;15(5):412-7. doi: 10.1177/2325957416649439. Epub 2016 May 23.
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erkrankung
- Tabakkonsumstörung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 3358936
- R21CA163100 [NIH Grant #]
- R21CA163100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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