Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positief rookvrij op internet (PSFW) voor rokers die leven met hiv (PSFW)

9 mei 2014 bijgewerkt door: Georgetown University

Een pilootstudie van Positively Smoke Free on the Web (PSFW) voor HIV-geïnfecteerde rokers

Het doel van deze studie is het evalueren van het eerste webgebaseerde stopprogramma dat speciaal is ontwikkeld voor mensen met hiv die tabak roken. De hoofddoelen van de studie zijn (1) het evalueren van de haalbaarheid van de website (d.w.z. werving, therapietrouw, retentie en tevredenheid) en (2) het voltooien van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van het online programma wordt vergeleken met standaardzorg met een primair resultaat van 3 maanden puntprevalentie onthouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positively Smoke Free on the Web is het eerste webgebaseerde stopprogramma dat speciaal is ontwikkeld voor mensen met hiv (PLWH) die tabak roken. Het is een hulpmiddel dat klaar is voor klinisch gebruik, maar de haalbaarheid en werkzaamheid moeten nog worden bestudeerd. De hoofddoelen van de studie zijn (1) het evalueren van de haalbaarheid van de website (d.w.z. werving, therapietrouw, retentie en tevredenheid) in een cohort van 69 PLWH-rokers, en (2) het voltooien van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van de online programma naar standaardzorg (totaal N = 138) met een primaire uitkomst van 3 maanden puntprevalentie abstinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratoriumbevestiging van HIV-infectie
  • Montefiore Medical Center Infectious Disease Clinic-patiënt
  • Huidige tabaksgebruiker
  • Bevestigde motivatie om binnen de komende 6 maanden te stoppen
  • Thuis toegang hebben tot internet
  • Lees boven het 4e leerjaar (door REALM)
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en randomisatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen met contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie
  • Mensen die momenteel een andere tabaksbehandeling ondergaan
  • Echtgenoten, partners en/of kamergenoten van huidige studiedeelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde interventie
Deze groep wordt gevraagd om deel te nemen aan het online programma stoppen met roken. Bij hun eerste bezoek krijgen ze een id-nummer om in te loggen in het stoppen-met-programma en vullen ze hun eerste login in met de onderzoeksassistent. Het online programma bestaat uit 8 afzonderlijke online sessies die ongeveer één keer per week moeten worden afgerond. Elke sessie is zo geschreven dat een gemiddelde lezer er 15-30 minuten over doet. Het is de bedoeling dat het hele programma in 7 weken wordt afgerond. Bij het eerste bezoek wordt de deelnemers gevraagd om een ​​e-mailadres en/of mobiel nummer op te geven, zodat herinneringen per e-mail of sms kunnen worden verzonden om de sessies af te ronden. Als deelnemers te laat zijn met het voltooien van een sessie, kunnen ze ter herinnering een telefoontje van het ziekenhuispersoneel ontvangen.
Gedragsmatig: Webgebaseerde interventie om te stoppen met roken op maat
De experimentele groep krijgt een ID-nummer om in te loggen bij het stoppen met roken-programma en de eerste keer inloggen met een onderzoeksassistent. Het online programma bestaat uit 8 afzonderlijke, wekelijkse online sessies die ongeveer 15-30 minuten in beslag nemen. Het is de bedoeling dat het hele programma in 7 weken wordt afgerond. Deelnemers wordt gevraagd een e-mailadres en/of mobiel nummer op te geven, zodat herinneringen kunnen worden verzonden om de sessies te voltooien. Als deelnemers te laat zijn met het voltooien van een sessie, worden ze ter herinnering gebeld door het personeel van de kliniek. De groep "standaardzorg" krijgt een stopadvies, een stoppen-met-rokenbrochure en een aanbod van drie maanden nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters).
Andere namen:
  • Stoppen op maat
  • Webgebaseerde interventie
  • Webgebaseerde stopzetting
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deze groep krijgt "standaardzorg" voor hun roken, waaronder advies om te stoppen, een stoppen-met-rokenbrochure en een aanbod van drie maanden nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters).
Gedragsmatig: Webgebaseerde interventie om te stoppen met roken op maat
De experimentele groep krijgt een ID-nummer om in te loggen bij het stoppen met roken-programma en de eerste keer inloggen met een onderzoeksassistent. Het online programma bestaat uit 8 afzonderlijke, wekelijkse online sessies die ongeveer 15-30 minuten in beslag nemen. Het is de bedoeling dat het hele programma in 7 weken wordt afgerond. Deelnemers wordt gevraagd een e-mailadres en/of mobiel nummer op te geven, zodat herinneringen kunnen worden verzonden om de sessies te voltooien. Als deelnemers te laat zijn met het voltooien van een sessie, worden ze ter herinnering gebeld door het personeel van de kliniek. De groep "standaardzorg" krijgt een stopadvies, een stoppen-met-rokenbrochure en een aanbod van drie maanden nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters).
Andere namen:
  • Stoppen op maat
  • Webgebaseerde interventie
  • Webgebaseerde stopzetting
Gedragsmatig: Zorgstandaard
advies om te stoppen, een stoppen-met-rokenbrochure en een aanbod van drie maanden nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs puntprevalentie tabaksonthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel van elke groep dat een 24-uurs puntprevalentie onthouding bereikt bij bezoek 3 (d.w.z. onthouding op of rond dag 121 - 3 maanden na stopdag in de interventieconditie) door uitgeademde koolmonoxide, een geaccepteerde methode voor biochemische validatie van onthouding.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van deelname aan interventie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden (interventieduur)
De haalbaarheid van interventie zal worden beoordeeld aan de hand van variabelen zoals het totale aantal logins, het aantal bekeken sessies, het aantal bekeken webpagina's, het aantal muisklikken op interactieve functies, de totale ingelogde tijd op de site (automatisch afmelden vindt plaats na 30 minuten inactiviteit) , percentage dat het laatste studiebezoek heeft voltooid, resultaten van de tevredenheidsenquête over het programma en het totale aantal herinneringstelefoontjes/-sms'jes die zijn geplaatst door kliniekpersoneel.
3 maanden (interventieduur)
Kennis- en gedragsverandering
Tijdsspanne: Dag 0, 42, 121
Gevalideerde metingen zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over voortdurende onthouding, het aantal stoppogingen en de huidige dagelijkse sigarettenconsumptie. Samengestelde stop-indices zullen worden geanalyseerd, met name de combinatie van 3 maanden continue onthouding met verlopen koolmonoxide (ECO) bevestiging. We zullen ook de resultaten analyseren van gevalideerde maatregelen waarvan bekend is dat ze verband houden met de resultaten van stoppen (tabakskennis, depressie, angst, motivatie om te stoppen, zelfbeeld, waargenomen risico's/voordelen, zelfeffectiviteit en beslissingsevenwicht).
Dag 0, 42, 121

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren