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Positivamente senza fumo sul Web (PSFW) per i fumatori che vivono con l'HIV (PSFW)

9 maggio 2014 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio pilota sul Web (PSFW) positivamente senza fumo per i fumatori con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare il primo programma di cessazione basato sul web sviluppato espressamente per le persone affette da HIV che fumano tabacco. Gli obiettivi principali dello studio sono (1) valutare la fattibilità del sito Web (ovvero reclutamento, adesione, conservazione e soddisfazione) e (2) completare uno studio prospettico randomizzato controllato che confronti l'efficacia del programma online con l'assistenza standard con un risultato primario di astinenza a prevalenza puntuale di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Positively Smoke Free on the Web è il primo programma per smettere di fumare basato sul web sviluppato espressamente per le persone affette da HIV (PLWH) che fumano tabacco. È una risorsa pronta per l'uso clinico, ma la sua fattibilità ed efficacia devono ancora essere studiate. Gli obiettivi principali dello studio sono (1) valutare la fattibilità del sito Web (ovvero reclutamento, adesione, conservazione e soddisfazione) in una coorte di 69 fumatori PLWH e (2) completare uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronti l'efficacia del online programma di cura standard (totale N = 138) con un risultato primario di 3 mesi di astinenza a prevalenza puntuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di laboratorio dell'infezione da HIV
  • Ambulatorio di Malattie Infettive del Centro Medico Montefiore
  • Attuale consumatore di tabacco
  • Motivazione affermata a dimettersi entro i prossimi 6 mesi
  • Avere accesso a Internet da casa
  • Leggi sopra il livello 4th grade (by REALM)
  • Disponibilità a concedere il consenso informato e a sottoporsi a randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Persone con controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina
  • Le persone che attualmente ricevono altri trattamenti per il tabacco
  • Coniugi, partner e/o coinquilini degli attuali partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sul web
A questo gruppo verrà chiesto di partecipare al programma online per smettere di fumare. Alla loro prima visita, riceveranno un numero ID per accedere al programma per smettere di fumare e completeranno il loro primo accesso con l'assistente di ricerca. Il programma online è composto da 8 sessioni online separate che dovrebbero essere completate circa una volta alla settimana. Ogni sessione è scritta per essere completata da un lettore medio di 15-30 minuti. L'intero programma dovrebbe essere completato in 7 settimane. Alla prima visita, i partecipanti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di cellulare in modo da poter inviare promemoria, tramite e-mail o SMS, per completare le sessioni. Se i partecipanti completano in ritardo una sessione, potrebbero ricevere una chiamata dal personale della clinica come promemoria.
Comportamentale: Intervento su misura per smettere di fumare basato sul web
Al gruppo sperimentale verrà assegnato un numero ID per accedere al programma per smettere di fumare e completare il primo accesso con un assistente di ricerca. Il programma online è composto da 8 sessioni online settimanali separate che richiedono circa 15-30 minuti per essere completate. L'intero programma dovrebbe essere completato in 7 settimane. I partecipanti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di cellulare in modo da poter inviare promemoria per completare le sessioni. Se i partecipanti completano in ritardo una sessione, riceveranno una chiamata dal personale della clinica come promemoria. Il gruppo "cura standard" riceverà consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).
Altri nomi:
  • Cessazione su misura
  • Intervento basato sul web
  • Cessazione basata sul Web
Comparatore attivo: Cura standard
Questo gruppo riceverà "cure standard" per il fumo, inclusi consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).
Comportamentale: Intervento su misura per smettere di fumare basato sul web
Al gruppo sperimentale verrà assegnato un numero ID per accedere al programma per smettere di fumare e completare il primo accesso con un assistente di ricerca. Il programma online è composto da 8 sessioni online settimanali separate che richiedono circa 15-30 minuti per essere completate. L'intero programma dovrebbe essere completato in 7 settimane. I partecipanti sono invitati a fornire un indirizzo e-mail e/o un numero di cellulare in modo da poter inviare promemoria per completare le sessioni. Se i partecipanti completano in ritardo una sessione, riceveranno una chiamata dal personale della clinica come promemoria. Il gruppo "cura standard" riceverà consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).
Altri nomi:
  • Cessazione su misura
  • Intervento basato sul web
  • Cessazione basata sul Web
Comportamentale: Standard di sicurezza
consigli per smettere, un opuscolo per smettere di fumare e un'offerta di tre mesi di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco a prevalenza puntuale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di ciascun gruppo che ha raggiunto l'astinenza con prevalenza puntuale di 24 ore alla Visita 3 (ovvero, l'astinenza intorno al Giorno 121 - 3 mesi dopo il Giorno di Smissione nella condizione di Intervento) mediante monossido di carbonio espirato, un metodo accettato per la convalida biochimica dell'astinenza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Partecipazione all'Intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: 3 Mesi (durata intervento)
La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando variabili quali il numero totale di accessi, il numero di sessioni visualizzate, il numero di pagine Web visualizzate, il numero di clic del mouse sulle funzionalità interattive, il tempo totale di accesso al sito (la disconnessione automatica avviene dopo 30 minuti di inattività) , proporzione che ha completato la visita finale dello studio, risultati del sondaggio sulla soddisfazione del programma e numero totale di telefonate/messaggi di promemoria inviati dal personale della clinica.
3 Mesi (durata intervento)
Conoscenza e cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Giorno 0, 42, 121
Verranno utilizzate misure convalidate per raccogliere dati sull'astinenza continua, il numero di tentativi di smettere e il consumo giornaliero attuale di sigarette. Saranno analizzati gli indici compositi di cessazione, in particolare la combinazione di 3 mesi di astinenza continua con la conferma del monossido di carbonio scaduto (ECO). Analizzeremo anche i risultati di misure convalidate che hanno associazioni note con i risultati della cessazione (conoscenza del tabacco, depressione, ansia, motivazione a smettere, concetto di sé, rischi/benefici percepiti, autoefficacia ed equilibrio decisionale).
Giorno 0, 42, 121

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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