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HIV とともに生きる喫煙者のための Web 上での積極的な禁煙 (PSFW) (PSFW)

2014年5月9日 更新者:Georgetown University

HIV 感染喫煙者を対象とした Web 上での積極的禁煙 (PSFW) に関するパイロット研究

この研究の目的は、HIV とともに生きているタバコを吸う人々のために特別に開発された最初のウェブベースの禁煙プログラムを評価することです。 研究の主な目標は、(1) ウェブサイトの実現可能性 (つまり、採用、遵守、維持、満足度) を評価すること、(2) オンライン プログラムの有効性を主要結果を伴う標準治療と比較する前向きランダム化比較試験を完了することです。 3ヶ月のポイント有病率の禁欲。

調査の概要

詳細な説明

Web 上の Positively Smoke Free は、タバコを吸う HIV 感染者 (PLWH) のために特別に開発された初の Web ベースの禁煙プログラムです。 これは臨床使用の準備ができているリソースですが、その実現可能性と有効性はまだ研究されていません。 主な研究目標は、(1) PLWH 喫煙者 69 人のコホートにおいてウェブサイトの実現可能性 (つまり、採用、遵守、維持、満足度) を評価すること、(2) オンライン サイトの有効性を比較する前向きランダム化比較試験を完了することです。標準治療へのプログラム(合計 N = 138)で、主要結果は 3 か月の時点有病率禁煙です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染の検査室での確認
  • モンテフィオーレ医療センター感染症クリニックの患者
  • 現在タバコを吸っている人
  • 今後6か月以内に辞めるという明確な動機がある
  • 自宅からインターネットにアクセスできる
  • 4 年生以上のレベルを読む (REALM による)
  • インフォームド・コンセントを与え、ランダム化を受ける意欲がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ニコチン補充療法に禁忌のある人
  • 現在他のタバコ治療を受けている人
  • 現在の研究参加者の配偶者、パートナー、および/またはルームメイト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブベースの介入
このグループには、オンライン禁煙プログラムへの参加が求められます。 最初の訪問時に、禁煙プログラムにログインするための ID 番号が与えられ、研究助手と一緒に最初のログインを完了します。 オンライン プログラムは 8 つの個別のオンライン セッションで構成されており、およそ週に 1 回完了することになっています。 各セッションは、平均的な読者が完了するまでに 15 ~ 30 分かかるように書かれています。 プログラム全体は 7 週間で完了する予定です。 最初の訪問時に、セッションを完了するためのリマインダーを電子メールまたはテキスト メッセージで送信できるように、参加者は電子メール アドレスおよび/または携帯電話番号の入力を求められます。 参加者がセッションの完了に遅れた場合、クリニックのスタッフからリマインドとして電話がかかる場合があります。
実験グループには禁煙プログラムにログインするための ID 番号が与えられ、研究助手と一緒に最初のログインを完了します。 オンライン プログラムは、毎週 8 回の個別のオンライン セッションで構成されており、完了までに約 15 ~ 30 分かかります。 プログラム全体は 7 週間で完了する予定です。 参加者は、セッションを完了するためのリマインダーを送信できるように、電子メール アドレスや携帯電話番号の入力を求められます。 参加者がセッションの完了に遅れた場合は、クリニックのスタッフからリマインドとして電話が届きます。 「標準治療」グループには、禁煙のアドバイス、禁煙パンフレット、および 3 か月間のニコチン代替療法 (ニコチンパッチ) の提供が提供されます。
他の名前:
  • カスタマイズされた中止
  • ウェブベースの介入
  • ウェブベースの中止
アクティブコンパレータ:標準治療
このグループは、禁煙のアドバイス、禁煙パンフレット、3か月間のニコチン代替療法(ニコチンパッチ)の提供など、喫煙に対する「標準治療」を受けることになる。
実験グループには禁煙プログラムにログインするための ID 番号が与えられ、研究助手と一緒に最初のログインを完了します。 オンライン プログラムは、毎週 8 回の個別のオンライン セッションで構成されており、完了までに約 15 ~ 30 分かかります。 プログラム全体は 7 週間で完了する予定です。 参加者は、セッションを完了するためのリマインダーを送信できるように、電子メール アドレスや携帯電話番号の入力を求められます。 参加者がセッションの完了に遅れた場合は、クリニックのスタッフからリマインドとして電話が届きます。 「標準治療」グループには、禁煙のアドバイス、禁煙パンフレット、および 3 か月間のニコチン代替療法 (ニコチンパッチ) の提供が提供されます。
他の名前:
  • カスタマイズされた中止
  • ウェブベースの介入
  • ウェブベースの中止
禁煙のアドバイス、禁煙パンフレット、および 3 か月間のニコチン代替療法 (ニコチンパッチ) のオファー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ポイント普及率 禁煙
時間枠:3ヶ月
禁煙の生化学的検証で認められている方法である、呼気一酸化炭素による訪問3での24時間時点有病性禁欲(つまり、介入条件での禁煙日から3か月後の121日目またはその前後の禁欲)を達成した各グループの割合。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入への参加度(実現可能性)
時間枠:3か月(介入期間)
介入の実現可能性は、合計ログイン数、閲覧されたセッション数、閲覧された Web ページの数、インタラクティブ機能でのマウスクリック数、サイトへの合計ログオン時間 (非アクティブ状態が 30 分間続くと自動的にログオフされます) などの変数を使用して評価されます。 、最終治験訪問を完了した割合、プログラム満足度調査結果、クリニックスタッフによるリマインダーの電話/テキストメッセージの合計数。
3か月(介入期間)
知識と行動の変化
時間枠:0日目、42日目、121日目
検証された測定値は、継続的な禁欲、禁煙試行回数、現在の毎日のタバコ消費量に関するデータを収集するために使用されます。 複合禁煙指数、特に 3 か月の連続禁欲と呼気一酸化炭素 (ECO) 確認の組み合わせが分析されます。 また、禁煙結果(タバコに関する知識、うつ病、不安、禁煙の動機、自己概念、認識されているリスク/利点、自己効力感、意思決定のバランス)との関連性が知られている検証済みの測定結果も分析します。
0日目、42日目、121日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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