Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitívan füstmentes a weben (PSFW) HIV-fertőzött dohányosok számára (PSFW)

2014. május 9. frissítette: Georgetown University

Kísérleti tanulmány a pozitív füstmentességről az interneten (PSFW) HIV-fertőzött dohányosok számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az első, kifejezetten a HIV-fertőzött dohányzók számára kifejlesztett webalapú leszokási programot. A fő vizsgálati célok a következők: (1) a webhely megvalósíthatóságának értékelése (azaz toborzás, betartás, megtartás és elégedettség), valamint (2) egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az online program és a standard ellátás hatékonyságát hasonlítja össze elsődleges eredménnyel. 3 hónapos pontprevalenciájú absztinencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Positively Smoke Free on the Web az első webalapú leszokási program, amelyet kifejezetten a HIV-fertőzött (PLWH) dohányzó emberek számára fejlesztettek ki. Ez egy olyan erőforrás, amely készen áll a klinikai felhasználásra, de megvalósíthatóságát és hatékonyságát még tanulmányozni kell. A fő vizsgálati célok a következők: (1) a webhely megvalósíthatóságának értékelése (azaz toborzás, ragaszkodás, megtartás és elégedettség) egy 69 PLWH-dohányzóból álló csoportban, és (2) egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja az online hatékonyságát. program a standard ellátásra (összesen N = 138), amelynek elsődleges eredménye 3 hónapos pontprevalencia absztinencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-fertőzés laboratóriumi megerősítése
  • Montefiore Medical Center fertőző betegségek klinikájának betege
  • Jelenlegi dohányhasználó
  • Megerősített motiváció a kilépésre a következő 6 hónapon belül
  • Legyen otthoni internet-hozzáférése
  • Olvasás 4. osztály felett (a REALM-től)
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a véletlenszerű besorolásra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A nikotinpótló terápia ellenjavallatával rendelkező személyek
  • Jelenleg más dohányzási kezelésben részesülő emberek
  • A jelenlegi vizsgálatban résztvevők házastársai, élettársai és/vagy szobatársai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web-alapú beavatkozás
Ezt a csoportot felkérik, hogy vegyen részt a dohányzásról való leszokás online programjában. Első látogatásuk alkalmával azonosító számot kapnak a dohányzásról való leszokás programba való bejelentkezéshez, az első bejelentkezést pedig a kutatási asszisztenssel végzik el. Az online program 8 különálló online foglalkozásból áll, amelyeket körülbelül hetente egyszer kell elvégezni. Minden foglalkozás úgy van megírva, hogy egy átlagos olvasónak 15-30 percet vesz igénybe. A teljes programot 7 hét alatt kell befejezni. Az első látogatáskor a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg e-mail címet és/vagy mobiltelefonszámot, hogy e-mailben vagy szöveges üzenetben emlékeztetőket küldhessenek a foglalkozások befejezéséhez. Ha a résztvevők késve fejezik be az ülést, emlékeztetőül felhívják őket a klinika személyzetétől.
Viselkedési: Web alapú, személyre szabott dohányzás abbahagyási beavatkozás
A Kísérleti csoport kap egy azonosító számot, amellyel bejelentkezhet a dohányzásról való leszokás programba, és egy kutatási asszisztenssel fejezheti be az első bejelentkezést. Az online program 8 különálló, heti online alkalomból áll, amelyek elvégzése körülbelül 15-30 percet vesz igénybe. A teljes programot 7 hét alatt kell befejezni. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg e-mail címet és/vagy mobiltelefonszámot, hogy emlékeztetőket küldhessenek a foglalkozások befejezéséhez. Ha a résztvevők késve fejezik be az ülést, emlékeztetőül felhívják őket a klinika személyzetétől. A „standard ellátás” csoport leszokási tanácsot, egy dohányzásról való leszokási tájékoztatót és három hónapos nikotinpótló terápiát (nikotintapasz) kap.
Más nevek:
  • Testre szabott megszüntetés
  • Web-alapú beavatkozás
  • Web alapú leállítás
Aktív összehasonlító: Standard Care
Ez a csoport „szokásos ellátást” kap a dohányzással kapcsolatban, beleértve a leszokási tanácsokat, egy leszokási brosúrát és három hónapos nikotinpótló terápiát (nikotintapasz).
Viselkedési: Web alapú, személyre szabott dohányzás abbahagyási beavatkozás
A Kísérleti csoport kap egy azonosító számot, amellyel bejelentkezhet a dohányzásról való leszokás programba, és egy kutatási asszisztenssel fejezheti be az első bejelentkezést. Az online program 8 különálló, heti online alkalomból áll, amelyek elvégzése körülbelül 15-30 percet vesz igénybe. A teljes programot 7 hét alatt kell befejezni. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg e-mail címet és/vagy mobiltelefonszámot, hogy emlékeztetőket küldhessenek a foglalkozások befejezéséhez. Ha a résztvevők késve fejezik be az ülést, emlékeztetőül felhívják őket a klinika személyzetétől. A „standard ellátás” csoport leszokási tanácsot, egy dohányzásról való leszokási tájékoztatót és három hónapos nikotinpótló terápiát (nikotintapasz) kap.
Más nevek:
  • Testre szabott megszüntetés
  • Web-alapú beavatkozás
  • Web alapú leállítás
Viselkedési: Gondozási szabvány
leszokási tanácsot, leszokási tájékoztatót és három hónapos nikotinpótló terápiát (nikotintapasz) kínálunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás Pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 3 hónap
Az egyes csoportok aránya, akik 24 órás pontprevalencia absztinenciát értek el a 3. látogatáskor (azaz absztinencia a 121. napon vagy annak környékén – az intervenciós állapotban a leszokás utáni 3 hónapig) a kilélegzett szén-monoxid hatására, amely az absztinencia biokémiai validálásának elfogadott módszere.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozásban való részvétel mértéke (megvalósíthatóság)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás időtartama)
A beavatkozás megvalósíthatóságát olyan változók segítségével értékelik, mint a bejelentkezések száma, a megtekintett munkamenetek száma, a megtekintett weboldalak száma, az interaktív funkciókra való egérkattintások száma, a webhelyre való teljes bejelentkezési idő (30 perc inaktivitás után automatikus kijelentkezés történik) , az utolsó tanulmányi látogatást teljesítők aránya, a programmal kapcsolatos elégedettségi felmérés eredményei, valamint a klinika személyzete által intézett emlékeztető telefonhívások/üzenetek száma.
3 hónap (a beavatkozás időtartama)
A tudás és a viselkedés változása
Időkeret: 0., 42., 121. nap
Validált intézkedésekkel adatokat gyűjtenek a folyamatos absztinencia, a leszokási kísérletek számáról és az aktuális napi cigarettafogyasztásról. Az összetett leszokási indexeket elemzik, különösen a 3 hónapos folyamatos absztinencia és a lejárt szén-monoxid (ECO) megerősítés kombinációját. Elemezzük azon validált intézkedések eredményeit is, amelyek ismert összefüggéseket mutatnak a leszokás kimenetelével (dohányzás ismerete, depresszió, szorongás, leszokási motiváció, önkép, észlelt kockázatok/előnyök, önhatékonyság és döntési egyensúly).
0., 42., 121. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel