Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt røgfri på nettet (PSFW) for rygere, der lever med hiv (PSFW)

9. maj 2014 opdateret af: Georgetown University

En pilotundersøgelse af Positivt Smoke Free on the Web (PSFW) for HIV-inficerede rygere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det første webbaserede ophørsprogram, der er udviklet specifikt til mennesker, der lever med HIV, som ryger tobak. Hovedmålene for undersøgelsen er (1) at evaluere webstedets gennemførlighed (dvs. rekruttering, overholdelse, fastholdelse og tilfredshed) og (2) at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​onlineprogrammet med standardbehandling med et primært resultat af 3 måneders punktprævalens abstinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positively Smoke Free on the Web er det første webbaserede stopprogram udviklet specifikt til mennesker, der lever med HIV (PLWH), som ryger tobak. Det er en ressource, der er klar til klinisk brug, men dens gennemførlighed og effektivitet mangler endnu at blive undersøgt. Hovedundersøgelsens mål er (1) at evaluere webstedets gennemførlighed (dvs. rekruttering, overholdelse, fastholdelse og tilfredshed) i en kohorte på 69 PLWH-rygere, og (2) at gennemføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​online program til standardbehandling (i alt N = 138) med et primært resultat på 3 måneders punktprævalensabstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftelse af HIV-infektion
  • Montefiore Medical Center Infektionsklinik patient
  • Nuværende tobaksbruger
  • Bekræftet motivation til at stoppe inden for de næste 6 måneder
  • Har hjemmeadgang til internettet
  • Læs over 4. klassetrin (af REALM)
  • Vilje til at give informeret samtykke og gennemgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker med kontraindikationer til nikotinerstatningsterapi
  • Folk, der i øjeblikket modtager anden tobaksbehandling
  • Ægtefæller, partnere og/eller værelseskammerater til nuværende undersøgelsesdeltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret intervention
Denne gruppe vil blive bedt om at deltage i online rygestop-programmet. Ved deres første besøg får de et ID-nummer for at logge ind på rygestopprogrammet, og de vil afslutte deres første login med forskningsassistenten. Onlineprogrammet består af 8 separate online-sessioner, der formodes at blive gennemført cirka en gang om ugen. Hver session er skrevet til at tage en gennemsnitlig læser 15-30 minutter at gennemføre. Hele programmet er beregnet til at være afsluttet på 7 uger. Ved det første besøg bliver deltagerne bedt om at oplyse en e-mailadresse og/eller et mobiltelefonnummer, så der kan sendes påmindelser via e-mail eller sms for at fuldføre sessionerne. Hvis deltagerne er forsinket med at gennemføre en session, kan de modtage opkald fra klinikpersonalet som en påmindelse.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret skræddersyet rygestopintervention
Eksperimentgruppen vil få et ID-nummer for at logge ind på rygestopprogrammet og fuldføre deres første login med en forskningsassistent. Onlineprogrammet består af 8 separate, ugentlige online-sessioner, der tager cirka 15-30 minutter at gennemføre. Hele programmet er beregnet til at være afsluttet på 7 uger. Deltagerne bliver bedt om at oplyse en e-mailadresse og/eller mobiltelefonnummer, så der kan sendes påmindelser for at gennemføre sessionerne. Hvis deltagerne er forsinket med at gennemføre en session, vil de modtage et opkald fra klinikpersonalet som en påmindelse. "Standardpleje"-gruppen vil modtage råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).
Andre navne:
  • Skræddersyet ophør
  • Web-baseret intervention
  • Web-baseret ophør
Aktiv komparator: Standardpleje
Denne gruppe vil modtage "standardbehandling" for deres rygning, herunder råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).
Adfærdsmæssigt: Web-baseret skræddersyet rygestopintervention
Eksperimentgruppen vil få et ID-nummer for at logge ind på rygestopprogrammet og fuldføre deres første login med en forskningsassistent. Onlineprogrammet består af 8 separate, ugentlige online-sessioner, der tager cirka 15-30 minutter at gennemføre. Hele programmet er beregnet til at være afsluttet på 7 uger. Deltagerne bliver bedt om at oplyse en e-mailadresse og/eller mobiltelefonnummer, så der kan sendes påmindelser for at gennemføre sessionerne. Hvis deltagerne er forsinket med at gennemføre en session, vil de modtage et opkald fra klinikpersonalet som en påmindelse. "Standardpleje"-gruppen vil modtage råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).
Andre navne:
  • Skræddersyet ophør
  • Web-baseret intervention
  • Web-baseret ophør
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
råd om at holde op, en rygestopbrochure og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers punktprævalens tobaksafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​hver gruppe, der opnår 24-timers punktprævalensabstinens ved besøg 3 (dvs. abstinens på eller omkring dag 121 - 3 måneder efter Stop-dagen i interventionstilstanden) ved udåndet kulilte, en accepteret metode til biokemisk validering af abstinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af deltagelse i intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder (interventionens varighed)
Interventionsgennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af variabler såsom totalt antal logins, antal sete sessioner, antal viste websider, antal museklik på interaktive funktioner, samlet tid logget på webstedet (automatisk logoff sker efter 30 minutters inaktivitet) , andel, der gennemfører det endelige studiebesøg, resultater fra programtilfredshedsundersøgelsen og totalt antal påmindelsestelefonopkald/-sms'er, der er placeret af klinikpersonale.
3 måneder (interventionens varighed)
Viden og adfærdsændring
Tidsramme: Dag 0, 42, 121
Validerede foranstaltninger vil blive brugt til at indsamle data om kontinuerlig afholdenhed, antal afslutsforsøg og det aktuelle daglige cigaretforbrug. Sammensatte ophørsindekser vil blive analyseret, især kombinationen af ​​3 måneders kontinuerlig afholdenhed med udløbet kulilte (ECO) bekræftelse. Vi vil også analysere resultaterne af validerede mål, der har kendte sammenhænge med ophørsresultater (tobaksviden, depression, angst, motivation til at holde op, selvopfattelse, opfattede risici/fordele, self-efficacy og beslutningsbalance).
Dag 0, 42, 121

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Web-baseret skræddersyet rygestopintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner