Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positivt rökfritt på webben (PSFW) för rökare som lever med hiv (PSFW)

9 maj 2014 uppdaterad av: Georgetown University

En pilotstudie av Positively Smoke Free on the Web (PSFW) för HIV-infekterade rökare

Syftet med denna studie är att utvärdera det första webbaserade avvänjningsprogrammet som utvecklats specifikt för personer som lever med hiv och som röker tobak. Huvudmålen för studien är (1) att utvärdera webbplatsens genomförbarhet (d.v.s. rekrytering, följsamhet, retention och tillfredsställelse) och (2) att slutföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av onlineprogrammet med standardvård med ett primärt resultat av 3 månaders punktprevalensabstinens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Positively Smoke Free on the Web är det första webbaserade avvänjningsprogrammet som utvecklats specifikt för personer som lever med hiv (PLWH) som röker tobak. Det är en resurs som är redo för klinisk användning, men dess genomförbarhet och effekt har ännu inte studerats. Huvudmålen för studien är (1) att utvärdera webbplatsens genomförbarhet (d.v.s. rekrytering, följsamhet, retention och tillfredsställelse) i en kohort av 69 PLWH-rökare, och (2) att slutföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av online program till standardvård (totalt N = 138) med ett primärt resultat av 3 månaders punktprevalensabstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftelse av HIV-infektion
  • Montefiore Medical Center Infektionsklinik patient
  • Nuvarande tobaksanvändare
  • Bekräftad motivation att sluta inom de närmaste 6 månaderna
  • Ha tillgång till internet hemma
  • Läs över nivå 4 (av REALM)
  • Villighet att ge informerat samtycke och genomgå randomisering

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer med kontraindikationer mot nikotinersättningsterapi
  • Människor som för närvarande får annan tobaksbehandling
  • Makar, partners och/eller rumskamrater till aktuella studiedeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad intervention
Denna grupp kommer att bli ombedd att delta i programmet för att sluta röka online. Vid sitt första besök får de ett ID-nummer för att logga in på programmet för att sluta röka, och de kommer att slutföra sin första inloggning med forskningsassistenten. Onlineprogrammet består av 8 separata onlinesessioner som är tänkta att genomföras ungefär en gång i veckan. Varje session är skriven för att ta en genomsnittlig läsare 15-30 minuter att slutföra. Hela programmet är tänkt att vara klart om 7 veckor. Vid det första besöket ombeds deltagarna att ange en e-postadress och/eller ett mobilnummer så att påminnelser kan skickas, via e-post eller sms, för att slutföra sessionerna. Om deltagarna är sena med att slutföra en session kan de få samtal från klinikpersonalen som en påminnelse.
Experimentgruppen kommer att få ett ID-nummer för att logga in på programmet för att sluta röka och slutföra sin första inloggning med en forskningsassistent. Onlineprogrammet består av 8 separata onlinesessioner varje vecka som tar cirka 15-30 minuter att genomföra. Hela programmet är tänkt att vara klart om 7 veckor. Deltagarna uppmanas att ange en e-postadress och/eller ett mobilnummer så att påminnelser kan skickas för att slutföra sessionerna. Om deltagarna är sena med att slutföra en session kommer de att få ett samtal från klinikpersonalen som en påminnelse. "Standardvård"-gruppen kommer att få råd om att sluta, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
Andra namn:
  • Skräddarsydd upphörande
  • Webbaserad intervention
  • Webbaserat upphörande
Aktiv komparator: Standardvård
Denna grupp kommer att få "standardvård" för sin rökning, inklusive råd om att sluta röka, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
Experimentgruppen kommer att få ett ID-nummer för att logga in på programmet för att sluta röka och slutföra sin första inloggning med en forskningsassistent. Onlineprogrammet består av 8 separata onlinesessioner varje vecka som tar cirka 15-30 minuter att genomföra. Hela programmet är tänkt att vara klart om 7 veckor. Deltagarna uppmanas att ange en e-postadress och/eller ett mobilnummer så att påminnelser kan skickas för att slutföra sessionerna. Om deltagarna är sena med att slutföra en session kommer de att få ett samtal från klinikpersonalen som en påminnelse. "Standardvård"-gruppen kommer att få råd om att sluta, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
Andra namn:
  • Skräddarsydd upphörande
  • Webbaserad intervention
  • Webbaserat upphörande
råd om att sluta, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars punktprevalens tobaksabstinens
Tidsram: 3 månader
Andelen av varje grupp som uppnår 24-timmars-punktsprevalensabstinens vid besök 3 (d.v.s. abstinens på eller runt dag 121 - 3 månader efter avslutad dag i interventionstillståndet) genom utandad kolmonoxid, en accepterad metod för biokemisk validering av abstinens.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av deltagande i intervention (genomförbarhet)
Tidsram: 3 månader (interventionens varaktighet)
Möjligheten att ingripa kommer att bedömas med hjälp av variabler som totalt antal inloggningar, antal besökta sessioner, antal visade webbsidor, antal musklick på interaktiva funktioner, total tid inloggad på webbplatsen (automatisk utloggning sker efter 30 minuters inaktivitet) , andel som slutför det slutliga studiebesöket, resultat från programtillfredsställelseundersökningar och totalt antal påminnelser telefonsamtal/sms från klinikpersonal.
3 månader (interventionens varaktighet)
Kunskap och beteendeförändring
Tidsram: Dag 0, 42, 121
Validerade åtgärder kommer att användas för att samla in data om kontinuerlig abstinens, antal sluta försök och aktuell daglig cigarettkonsumtion. Sammansatta slutindex kommer att analyseras, särskilt kombinationen av 3 månaders kontinuerlig abstinens med utgången kolmonoxid (ECO) bekräftelse. Vi kommer också att analysera resultat av validerade mått som har kända samband med slutresultat (tobakskunskap, depression, ångest, motivation att sluta, självuppfattning, upplevda risker/fördelar, self-efficacy och beslutsbalans).
Dag 0, 42, 121

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksavvänjning

Kliniska prövningar på Webbaserad skräddarsydd rökavvänjning

3
Prenumerera