- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570595
Positivt rökfritt på webben (PSFW) för rökare som lever med hiv (PSFW)
9 maj 2014 uppdaterad av: Georgetown University
En pilotstudie av Positively Smoke Free on the Web (PSFW) för HIV-infekterade rökare
Syftet med denna studie är att utvärdera det första webbaserade avvänjningsprogrammet som utvecklats specifikt för personer som lever med hiv och som röker tobak.
Huvudmålen för studien är (1) att utvärdera webbplatsens genomförbarhet (d.v.s. rekrytering, följsamhet, retention och tillfredsställelse) och (2) att slutföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av onlineprogrammet med standardvård med ett primärt resultat av 3 månaders punktprevalensabstinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positively Smoke Free on the Web är det första webbaserade avvänjningsprogrammet som utvecklats specifikt för personer som lever med hiv (PLWH) som röker tobak.
Det är en resurs som är redo för klinisk användning, men dess genomförbarhet och effekt har ännu inte studerats.
Huvudmålen för studien är (1) att utvärdera webbplatsens genomförbarhet (d.v.s. rekrytering, följsamhet, retention och tillfredsställelse) i en kohort av 69 PLWH-rökare, och (2) att slutföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av online program till standardvård (totalt N = 138) med ett primärt resultat av 3 månaders punktprevalensabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekräftelse av HIV-infektion
- Montefiore Medical Center Infektionsklinik patient
- Nuvarande tobaksanvändare
- Bekräftad motivation att sluta inom de närmaste 6 månaderna
- Ha tillgång till internet hemma
- Läs över nivå 4 (av REALM)
- Villighet att ge informerat samtycke och genomgå randomisering
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med kontraindikationer mot nikotinersättningsterapi
- Människor som för närvarande får annan tobaksbehandling
- Makar, partners och/eller rumskamrater till aktuella studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Webbaserad intervention
Denna grupp kommer att bli ombedd att delta i programmet för att sluta röka online.
Vid sitt första besök får de ett ID-nummer för att logga in på programmet för att sluta röka, och de kommer att slutföra sin första inloggning med forskningsassistenten.
Onlineprogrammet består av 8 separata onlinesessioner som är tänkta att genomföras ungefär en gång i veckan.
Varje session är skriven för att ta en genomsnittlig läsare 15-30 minuter att slutföra.
Hela programmet är tänkt att vara klart om 7 veckor.
Vid det första besöket ombeds deltagarna att ange en e-postadress och/eller ett mobilnummer så att påminnelser kan skickas, via e-post eller sms, för att slutföra sessionerna.
Om deltagarna är sena med att slutföra en session kan de få samtal från klinikpersonalen som en påminnelse.
|
Experimentgruppen kommer att få ett ID-nummer för att logga in på programmet för att sluta röka och slutföra sin första inloggning med en forskningsassistent.
Onlineprogrammet består av 8 separata onlinesessioner varje vecka som tar cirka 15-30 minuter att genomföra.
Hela programmet är tänkt att vara klart om 7 veckor.
Deltagarna uppmanas att ange en e-postadress och/eller ett mobilnummer så att påminnelser kan skickas för att slutföra sessionerna.
Om deltagarna är sena med att slutföra en session kommer de att få ett samtal från klinikpersonalen som en påminnelse.
"Standardvård"-gruppen kommer att få råd om att sluta, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standardvård
Denna grupp kommer att få "standardvård" för sin rökning, inklusive råd om att sluta röka, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
|
Experimentgruppen kommer att få ett ID-nummer för att logga in på programmet för att sluta röka och slutföra sin första inloggning med en forskningsassistent.
Onlineprogrammet består av 8 separata onlinesessioner varje vecka som tar cirka 15-30 minuter att genomföra.
Hela programmet är tänkt att vara klart om 7 veckor.
Deltagarna uppmanas att ange en e-postadress och/eller ett mobilnummer så att påminnelser kan skickas för att slutföra sessionerna.
Om deltagarna är sena med att slutföra en session kommer de att få ett samtal från klinikpersonalen som en påminnelse.
"Standardvård"-gruppen kommer att få råd om att sluta, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
Andra namn:
råd om att sluta, en broschyr för att sluta röka och ett erbjudande om tre månaders nikotinersättningsterapi (nikotinplåster).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars punktprevalens tobaksabstinens
Tidsram: 3 månader
|
Andelen av varje grupp som uppnår 24-timmars-punktsprevalensabstinens vid besök 3 (d.v.s. abstinens på eller runt dag 121 - 3 månader efter avslutad dag i interventionstillståndet) genom utandad kolmonoxid, en accepterad metod för biokemisk validering av abstinens.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av deltagande i intervention (genomförbarhet)
Tidsram: 3 månader (interventionens varaktighet)
|
Möjligheten att ingripa kommer att bedömas med hjälp av variabler som totalt antal inloggningar, antal besökta sessioner, antal visade webbsidor, antal musklick på interaktiva funktioner, total tid inloggad på webbplatsen (automatisk utloggning sker efter 30 minuters inaktivitet) , andel som slutför det slutliga studiebesöket, resultat från programtillfredsställelseundersökningar och totalt antal påminnelser telefonsamtal/sms från klinikpersonal.
|
3 månader (interventionens varaktighet)
|
Kunskap och beteendeförändring
Tidsram: Dag 0, 42, 121
|
Validerade åtgärder kommer att användas för att samla in data om kontinuerlig abstinens, antal sluta försök och aktuell daglig cigarettkonsumtion.
Sammansatta slutindex kommer att analyseras, särskilt kombinationen av 3 månaders kontinuerlig abstinens med utgången kolmonoxid (ECO) bekräftelse.
Vi kommer också att analysera resultat av validerade mått som har kända samband med slutresultat (tobakskunskap, depression, ångest, motivation att sluta, självuppfattning, upplevda risker/fördelar, self-efficacy och beslutsbalans).
|
Dag 0, 42, 121
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shuter J, Pearlman BK, Stanton CA, Moadel AB, Kim RS, Weinberger AH. Gender Differences among Smokers Living with HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2016 Sep;15(5):412-7. doi: 10.1177/2325957416649439. Epub 2016 May 23.
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Sjukdom
- Störning av tobaksbruk
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 3358936
- R21CA163100 [NIH Grant #]
- R21CA163100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksavvänjning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Webbaserad skräddarsydd rökavvänjning
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina