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Positively Smoke Free on the Web (PSFW) para fumadores que viven con el VIH (PSFW)

9 de mayo de 2014 actualizado por: Georgetown University

Un estudio piloto de Positively Smoke Free on the Web (PSFW) para fumadores infectados con VIH

El propósito de este estudio es evaluar el primer programa para dejar de fumar basado en la web desarrollado expresamente para personas que viven con el VIH y fuman tabaco. Los objetivos principales del estudio son (1) evaluar la viabilidad del sitio web (es decir, el reclutamiento, la adherencia, la retención y la satisfacción) y (2) completar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la eficacia del programa en línea con la atención estándar con un resultado primario de 3 meses de abstinencia de prevalencia puntual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Positively Smoke Free on the Web es el primer programa para dejar de fumar basado en la web desarrollado expresamente para personas que viven con el VIH (PLWH) que fuman tabaco. Es un recurso que está listo para su uso clínico, pero aún no se ha estudiado su viabilidad y eficacia. Los objetivos principales del estudio son (1) evaluar la viabilidad del sitio web (es decir, el reclutamiento, la adherencia, la retención y la satisfacción) en una cohorte de 69 PLWH fumadoras y (2) completar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la eficacia del sitio web en línea. programa a la atención estándar (total N = 138) con un resultado primario de abstinencia de punto de prevalencia de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de laboratorio de infección por VIH
  • Paciente de la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Montefiore
  • Consumidor actual de tabaco
  • Motivación afirmada para dejar de fumar en los próximos 6 meses
  • Tener acceso a Internet en casa
  • Leer por encima del nivel de cuarto grado (por REALM)
  • Voluntad de otorgar el consentimiento informado y someterse a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas con contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina
  • Personas que actualmente reciben otro tratamiento para el tabaquismo
  • Cónyuges, parejas y/o compañeros de habitación de los participantes actuales del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en la web
A este grupo se le pedirá que participe en el programa en línea para dejar de fumar. En su primera visita, se les dará un número de identificación para iniciar sesión en el programa para dejar de fumar y completarán su primer inicio de sesión con el asistente de investigación. El programa en línea se compone de 8 sesiones en línea separadas que se supone que deben completarse aproximadamente una vez por semana. Cada sesión está escrita para que un lector promedio la complete de 15 a 30 minutos. El programa completo está destinado a completarse en 7 semanas. En la primera visita, se les pide a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono celular para que se puedan enviar recordatorios, por correo electrónico o mensaje de texto, para completar las sesiones. Si los participantes tardan en completar una sesión, es posible que reciban una llamada del personal de la clínica como recordatorio.
Conductual: Intervención personalizada para dejar de fumar basada en la web
El grupo Experimental recibirá un número de identificación para iniciar sesión en el programa para dejar de fumar y completar su primer inicio de sesión con un asistente de investigación. El programa en línea se compone de 8 sesiones en línea semanales separadas que tardan aproximadamente entre 15 y 30 minutos en completarse. El programa completo está destinado a completarse en 7 semanas. Se solicita a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono celular para que se puedan enviar recordatorios para completar las sesiones. Si los participantes se retrasan en completar una sesión, recibirán una llamada del personal de la clínica como recordatorio. El grupo de "atención estándar" recibirá consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).
Otros nombres:
  • Cesación a medida
  • Intervención basada en la web
  • Cesación basada en la web
Comparador activo: Cuidado estándar
Este grupo recibirá "atención estándar" para su tabaquismo, incluidos consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).
Conductual: Intervención personalizada para dejar de fumar basada en la web
El grupo Experimental recibirá un número de identificación para iniciar sesión en el programa para dejar de fumar y completar su primer inicio de sesión con un asistente de investigación. El programa en línea se compone de 8 sesiones en línea semanales separadas que tardan aproximadamente entre 15 y 30 minutos en completarse. El programa completo está destinado a completarse en 7 semanas. Se solicita a los participantes que proporcionen una dirección de correo electrónico y/o un número de teléfono celular para que se puedan enviar recordatorios para completar las sesiones. Si los participantes se retrasan en completar una sesión, recibirán una llamada del personal de la clínica como recordatorio. El grupo de "atención estándar" recibirá consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).
Otros nombres:
  • Cesación a medida
  • Intervención basada en la web
  • Cesación basada en la web
Conductual: Estándar de cuidado
consejos para dejar de fumar, un folleto para dejar de fumar y una oferta de tres meses de terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de cada grupo que logró abstinencia de prevalencia puntual de 24 horas en la Visita 3 (es decir, abstinencia en o alrededor del Día 121 - 3 meses después del Día de Abandono en la condición de Intervención) mediante el monóxido de carbono exhalado, un método aceptado para la validación bioquímica de la abstinencia.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de Participación en la Intervención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses (duración de la intervención)
La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando variables como el número total de inicios de sesión, el número de sesiones vistas, el número de páginas web vistas, el número de clics del mouse en funciones interactivas, el tiempo total de inicio de sesión en el sitio (el cierre de sesión automático ocurre después de 30 minutos de inactividad) , proporción que completó la visita final del estudio, resultados de la encuesta de satisfacción del programa y número total de llamadas telefónicas/mensajes de texto recordatorios realizados por el personal de la clínica.
3 meses (duración de la intervención)
Cambio de conocimiento y comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0, 42, 121
Se utilizarán medidas validadas para recopilar datos sobre la abstinencia continua, el número de intentos para dejar de fumar y el consumo diario actual de cigarrillos. Se analizarán los índices compuestos para dejar de fumar, especialmente la combinación de abstinencia continua de 3 meses con confirmación de monóxido de carbono expirado (ECO). También analizaremos los resultados de medidas validadas que tienen asociaciones conocidas con resultados de cesación (conocimiento del tabaco, depresión, ansiedad, motivación para dejar de fumar, autoconcepto, riesgos/beneficios percibidos, autoeficacia y equilibrio decisional).
Día 0, 42, 121

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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