Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Positively Smoke Free on the Web (PSFW) pour les fumeurs vivant avec le VIH (PSFW)

9 mai 2014 mis à jour par: Georgetown University

Une étude pilote de Positively Smoke Free on the Web (PSFW) pour les fumeurs infectés par le VIH

Le but de cette étude est d'évaluer le premier programme de sevrage en ligne développé expressément pour les personnes vivant avec le VIH qui fument du tabac. Les principaux objectifs de l'étude sont (1) d'évaluer la faisabilité du site Web (c'est-à-dire le recrutement, l'adhésion, la rétention et la satisfaction) et (2) de réaliser un essai prospectif contrôlé randomisé comparant l'efficacité du programme en ligne aux soins standard avec un critère de jugement principal d'abstinence à prévalence ponctuelle de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Positively Smoke Free on the Web est le premier programme de sevrage en ligne développé expressément pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui fument du tabac. C'est une ressource prête à être utilisée en clinique, mais sa faisabilité et son efficacité restent à étudier. Les principaux objectifs de l'étude sont (1) d'évaluer la faisabilité du site Web (c. programme aux soins standard (N total = 138) avec un résultat principal d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation en laboratoire de l'infection par le VIH
  • Patient de la clinique des maladies infectieuses du centre médical de Montefiore
  • Consommateur actuel de tabac
  • Motivation affirmée à arrêter dans les 6 prochains mois
  • Avoir accès à Internet à domicile
  • Lire au-dessus du niveau de la 4e année (par REALM)
  • Volonté d'accorder un consentement éclairé et de subir une randomisation

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes ayant des contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine
  • Personnes recevant actuellement un autre traitement antitabac
  • Conjoints, partenaires et / ou colocataires des participants actuels à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur le Web
Ce groupe sera invité à participer au programme d'abandon du tabac en ligne. Lors de leur première visite, ils recevront un numéro d'identification pour se connecter au programme d'abandon du tabac et ils effectueront leur première connexion avec l'assistant de recherche. Le programme en ligne est composé de 8 sessions en ligne distinctes qui sont censées être complétées environ une fois par semaine. Chaque session est écrite pour prendre un lecteur moyen de 15 à 30 minutes. L'ensemble du programme est censé être complété en 7 semaines. Lors de la première visite, les participants sont invités à fournir une adresse e-mail et/ou un numéro de téléphone portable afin que des rappels puissent être envoyés, par e-mail ou SMS, pour terminer les sessions. Si les participants terminent une session en retard, ils peuvent recevoir un rappel du personnel de la clinique.
Comportemental: Intervention de sevrage tabagique sur mesure basée sur le Web
Le groupe expérimental recevra un numéro d'identification pour se connecter au programme d'abandon du tabac et effectuer sa première connexion avec un assistant de recherche. Le programme en ligne est composé de 8 sessions en ligne hebdomadaires distinctes qui durent environ 15 à 30 minutes. L'ensemble du programme est censé être complété en 7 semaines. Les participants sont priés de fournir une adresse e-mail et/ou un numéro de téléphone portable afin que des rappels puissent être envoyés pour terminer les sessions. Si les participants terminent une session en retard, ils recevront un rappel du personnel de la clinique. Le groupe "soins standards" recevra des conseils pour arrêter de fumer, une brochure pour arrêter de fumer et une offre de trois mois de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques).
Autres noms:
  • Cessation sur mesure
  • Intervention basée sur le Web
  • Cessation basée sur le Web
Comparateur actif: Soins standards
Ce groupe recevra une « prise en charge standard » de son tabagisme comprenant des conseils pour arrêter de fumer, une brochure pour arrêter de fumer et une offre de trois mois de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques).
Comportemental: Intervention de sevrage tabagique sur mesure basée sur le Web
Le groupe expérimental recevra un numéro d'identification pour se connecter au programme d'abandon du tabac et effectuer sa première connexion avec un assistant de recherche. Le programme en ligne est composé de 8 sessions en ligne hebdomadaires distinctes qui durent environ 15 à 30 minutes. L'ensemble du programme est censé être complété en 7 semaines. Les participants sont priés de fournir une adresse e-mail et/ou un numéro de téléphone portable afin que des rappels puissent être envoyés pour terminer les sessions. Si les participants terminent une session en retard, ils recevront un rappel du personnel de la clinique. Le groupe "soins standards" recevra des conseils pour arrêter de fumer, une brochure pour arrêter de fumer et une offre de trois mois de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques).
Autres noms:
  • Cessation sur mesure
  • Intervention basée sur le Web
  • Cessation basée sur le Web
Comportemental: Norme de soins
des conseils pour arrêter de fumer, une brochure pour arrêter de fumer et une offre de trois mois de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 24 heures
Délai: 3 mois
La proportion de chaque groupe atteignant une abstinence de prévalence ponctuelle sur 24 heures lors de la visite 3 (c'est-à-dire, l'abstinence le jour 121 ou autour de celui-ci - 3 mois après le jour d'arrêt dans la condition d'intervention) par le monoxyde de carbone expiré, une méthode acceptée pour la validation biochimique de l'abstinence.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de participation à l'intervention (faisabilité)
Délai: 3 Mois (durée de l'intervention)
La faisabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de variables telles que le nombre total de connexions, le nombre de sessions consultées, le nombre de pages Web consultées, le nombre de clics de souris sur les fonctionnalités interactives, le temps total de connexion au site (la déconnexion automatique se produit après 30 minutes d'inactivité). , la proportion qui termine la dernière visite d'étude, les résultats du sondage sur la satisfaction du programme et le nombre total d'appels téléphoniques/de SMS de rappel passés par le personnel de la clinique.
3 Mois (durée de l'intervention)
Changement de connaissances et de comportement
Délai: Jour 0, 42, 121
Des mesures validées seront utilisées pour recueillir des données sur l'abstinence continue, le nombre de tentatives d'arrêt et la consommation quotidienne actuelle de cigarettes. Les indices composites d'abandon seront analysés, en particulier la combinaison d'une abstinence continue de 3 mois avec la confirmation de monoxyde de carbone (ECO) expiré. Nous analyserons également les résultats de mesures validées qui ont des associations connues avec les résultats de sevrage (connaissance du tabac, dépression, anxiété, motivation à arrêter, concept de soi, risques/avantages perçus, auto-efficacité et équilibre décisionnel).
Jour 0, 42, 121

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner