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Positivamente Livre de Fumo na Web (PSFW) para fumantes vivendo com HIV (PSFW)

9 de maio de 2014 atualizado por: Georgetown University

Um estudo piloto do Positively Smoke Free na Web (PSFW) para fumantes infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é avaliar o primeiro programa de cessação baseado na web desenvolvido expressamente para pessoas vivendo com HIV que fumam tabaco. Os principais objetivos do estudo são (1) avaliar a viabilidade do site (ou seja, recrutamento, adesão, retenção e satisfação) e (2) concluir um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia do programa on-line com o tratamento padrão com um resultado primário de 3 meses de abstinência de prevalência pontual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Positively Smoke Free on the Web é o primeiro programa de cessação baseado na web desenvolvido expressamente para pessoas vivendo com HIV (PLWH) que fumam tabaco. É um recurso pronto para uso clínico, mas sua viabilidade e eficácia ainda não foram estudadas. Os principais objetivos do estudo são (1) avaliar a viabilidade do site (ou seja, recrutamento, adesão, retenção e satisfação) em uma coorte de 69 fumantes de PVHS e (2) concluir um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia do site online programa para tratamento padrão (total N = 138) com um resultado primário de 3 meses de abstinência de prevalência pontual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação laboratorial da infecção pelo HIV
  • Paciente da Clínica de Doenças Infecciosas do Montefiore Medical Center
  • Tabagista atual
  • Motivação afirmada para parar de fumar nos próximos 6 meses
  • Ter acesso doméstico à Internet
  • Leia acima do nível da 4ª série (por REALM)
  • Vontade de conceder consentimento informado e passar por randomização

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas com contra-indicações à terapia de reposição de nicotina
  • Pessoas atualmente recebendo outro tratamento para tabaco
  • Cônjuges, parceiros e/ou colegas de quarto dos participantes do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada na Web
Este grupo será convidado a participar do programa on-line para parar de fumar. Em sua primeira visita, eles receberão um número de identificação para fazer login no programa para parar de fumar e farão seu primeiro login com o assistente de pesquisa. O programa online é composto por 8 sessões online separadas que devem ser concluídas aproximadamente uma vez por semana. Cada sessão é escrita para levar um leitor médio de 15 a 30 minutos para ser concluída. Todo o programa deve ser concluído em 7 semanas. Na primeira visita, os participantes são solicitados a fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone celular para que possam ser enviados lembretes, por e-mail ou mensagem de texto, para concluir as sessões. Se os participantes se atrasarem para concluir uma sessão, eles podem receber uma ligação da equipe clínica como um lembrete.
Comportamental: Intervenção Personalizada para Cessação do Tabagismo Baseada na Web
O grupo Experimental receberá um número de identificação para fazer login no programa para parar de fumar e concluir seu primeiro login com um assistente de pesquisa. O programa on-line é composto de 8 sessões on-line semanais separadas que levam aproximadamente 15 a 30 minutos para serem concluídas. Todo o programa deve ser concluído em 7 semanas. Os participantes são solicitados a fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone celular para que lembretes possam ser enviados para concluir as sessões. Se os participantes se atrasarem para concluir uma sessão, eles receberão uma ligação da equipe clínica como um lembrete. O grupo de "tratamento padrão" receberá orientação para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).
Outros nomes:
  • Cessação personalizada
  • Intervenção baseada na Web
  • Cessação baseada na Web
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Este grupo receberá "cuidados padrão" para o tabagismo, incluindo aconselhamento para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).
Comportamental: Intervenção Personalizada para Cessação do Tabagismo Baseada na Web
O grupo Experimental receberá um número de identificação para fazer login no programa para parar de fumar e concluir seu primeiro login com um assistente de pesquisa. O programa on-line é composto de 8 sessões on-line semanais separadas que levam aproximadamente 15 a 30 minutos para serem concluídas. Todo o programa deve ser concluído em 7 semanas. Os participantes são solicitados a fornecer um endereço de e-mail e/ou número de telefone celular para que lembretes possam ser enviados para concluir as sessões. Se os participantes se atrasarem para concluir uma sessão, eles receberão uma ligação da equipe clínica como um lembrete. O grupo de "tratamento padrão" receberá orientação para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).
Outros nomes:
  • Cessação personalizada
  • Intervenção baseada na Web
  • Cessação baseada na Web
Comportamental: Padrão de atendimento
aconselhamento para parar de fumar, um folheto para parar de fumar e uma oferta de três meses de terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabaco de prevalência pontual de 24 horas
Prazo: 3 meses
A proporção de cada grupo que alcançou abstinência de prevalência pontual de 24 horas na Visita 3 (ou seja, abstinência no ou próximo do Dia 121 - 3 meses após o Dia de Parar na condição de Intervenção) por monóxido de carbono exalado, um método aceito para validação bioquímica da abstinência.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Participação na Intervenção (Viabilidade)
Prazo: 3 Meses (duração da intervenção)
A viabilidade da intervenção será avaliada usando variáveis ​​como número total de logins, número de sessões visualizadas, número de páginas da web visualizadas, número de cliques do mouse em recursos interativos, tempo total conectado ao site (o logoff automático ocorre após 30 minutos de inatividade) , proporção de conclusão da visita final do estudo, resultados da pesquisa de satisfação do programa e número total de telefonemas/textos de lembrete enviados pela equipe clínica.
3 Meses (duração da intervenção)
Mudança de Conhecimento e Comportamento
Prazo: Dia 0, 42, 121
Medidas validadas serão usadas para coletar dados sobre abstinência contínua, número de tentativas de parar e consumo diário atual de cigarros. Índices compostos de abandono serão analisados, especialmente a combinação de 3 meses de abstinência contínua com confirmação de monóxido de carbono expirado (ECO). Também analisaremos os resultados de medidas validadas que têm associações conhecidas com resultados de cessação (conhecimento do tabaco, depressão, ansiedade, motivação para parar, autoconceito, riscos/benefícios percebidos, autoeficácia e equilíbrio decisório).
Dia 0, 42, 121

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3358936
  • R21CA163100 [NIH Grant #]
  • R21CA163100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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