- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01570595
Positivt røykfritt på nettet (PSFW) for røykere som lever med HIV (PSFW)
9. mai 2014 oppdatert av: Georgetown University
En pilotstudie av positivt røykefritt på nettet (PSFW) for HIV-infiserte røykere
Hensikten med denne studien er å evaluere det første nettbaserte sluttprogrammet utviklet spesielt for personer som lever med HIV og som røyker tobakk.
Hovedmålene for studien er (1) å evaluere nettstedets gjennomførbarhet (dvs. rekruttering, overholdelse, oppbevaring og tilfredshet) og (2) å fullføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til nettprogrammet med standardbehandling med et primært resultat. av 3 måneders punktprevalensavholdenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positively Smoke Free on the Web er det første nettbaserte sluttprogrammet utviklet spesielt for personer som lever med HIV (PLWH) som røyker tobakk.
Det er en ressurs som er klar for klinisk bruk, men dens gjennomførbarhet og effekt har ennå ikke blitt studert.
Hovedmålene for studien er (1) å evaluere nettstedets gjennomførbarhet (dvs. rekruttering, overholdelse, oppbevaring og tilfredshet) i en kohort på 69 PLWH-røykere, og (2) å fullføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av nettet. program til standardbehandling (totalt N = 138) med et primært resultat på 3 måneders punktprevalensavholdenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftelse av HIV-infeksjon
- Montefiore Medisinske Senter Infeksjonsklinikk pasient
- Nåværende tobakksbruker
- Bekreftet motivasjon for å slutte innen de neste 6 månedene
- Ha hjemmetilgang til Internett
- Les over 4. klassetrinn (av REALM)
- Vilje til å gi informert samtykke og gjennomgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi
- Folk som for tiden mottar annen tobakksbehandling
- Ektefeller, partnere og/eller romkamerater til aktuelle studiedeltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nettbasert intervensjon
Denne gruppen vil bli bedt om å delta i programmet for å slutte å røyke på nettet.
Ved første besøk vil de få et ID-nummer for å logge inn på røykesluttprogrammet, og de vil fullføre sin første pålogging med forskningsassistenten.
Nettprogrammet består av 8 separate online økter som er ment å gjennomføres omtrent en gang per uke.
Hver økt er skrevet for å ta en gjennomsnittlig leser 15-30 minutter å fullføre.
Hele programmet er ment å være gjennomført om 7 uker.
Ved det første besøket blir deltakerne bedt om å oppgi en e-postadresse og/eller mobiltelefonnummer slik at påminnelser kan sendes, via e-post eller tekstmelding, for å fullføre øktene.
Hvis deltakerne er for sent ute med å fullføre en økt, kan de motta anrop fra klinikkpersonalet som en påminnelse.
|
Eksperimentgruppen vil få et ID-nummer for å logge inn på røykesluttprogrammet, og fullføre sin første pålogging med en forskningsassistent.
Nettprogrammet består av 8 separate, ukentlige nettøkter som tar omtrent 15-30 minutter å fullføre.
Hele programmet er ment å være gjennomført om 7 uker.
Deltakerne blir bedt om å oppgi en e-postadresse og/eller mobiltelefonnummer slik at påminnelser kan sendes for å fullføre øktene.
Hvis deltakerne er forsinket med å fullføre en økt, vil de motta en telefon fra klinikkpersonalet som en påminnelse.
«Standard omsorg»-gruppen vil få råd om å slutte, en røykesluttbrosjyre og tilbud om tre måneders nikotinerstatningsbehandling (nikotinplaster).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard Care
Denne gruppen vil få «standard omsorg» for røyking, inkludert råd om å slutte, en røykesluttbrosjyre og et tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster).
|
Eksperimentgruppen vil få et ID-nummer for å logge inn på røykesluttprogrammet, og fullføre sin første pålogging med en forskningsassistent.
Nettprogrammet består av 8 separate, ukentlige nettøkter som tar omtrent 15-30 minutter å fullføre.
Hele programmet er ment å være gjennomført om 7 uker.
Deltakerne blir bedt om å oppgi en e-postadresse og/eller mobiltelefonnummer slik at påminnelser kan sendes for å fullføre øktene.
Hvis deltakerne er forsinket med å fullføre en økt, vil de motta en telefon fra klinikkpersonalet som en påminnelse.
«Standard omsorg»-gruppen vil få råd om å slutte, en røykesluttbrosjyre og tilbud om tre måneders nikotinerstatningsbehandling (nikotinplaster).
Andre navn:
råd om å slutte, en røykesluttbrosjyre og tilbud om tre måneders nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers tobakksavholdenhet med punktprevalens
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen av hver gruppe som oppnår 24-timers punktprevalensavholdenhet ved besøk 3 (dvs. abstinens på eller rundt dag 121 – 3 måneder etter sluttdagen i intervensjonstilstanden) ved utåndet karbonmonoksid, en akseptert metode for biokjemisk validering av abstinens.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av deltakelse i intervensjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder (intervensjonsvarighet)
|
Intervensjonsmulighet vil bli vurdert ved å bruke variabler som totalt antall pålogginger, antall økter sett, antall nettsider som er sett, antall museklikk på interaktive funksjoner, total tid pålogget nettstedet (automatisk avlogging skjer etter 30 minutter med inaktivitet) , andel som fullfører det endelige studiebesøket, resultater fra programtilfredshetsundersøkelsen og totalt antall påminnelsestelefonsamtaler/tekstmeldinger plassert av klinikkpersonalet.
|
3 måneder (intervensjonsvarighet)
|
Kunnskap og atferdsendring
Tidsramme: Dag 0, 42, 121
|
Validerte tiltak vil bli brukt for å samle inn data om kontinuerlig avholdenhet, antall slutteforsøk og dagens daglige sigarettforbruk.
Sammensatte sluttindekser vil bli analysert, spesielt kombinasjonen av 3 måneders kontinuerlig abstinens med utløpt karbonmonoksid (ECO) bekreftelse.
Vi vil også analysere resultater av validerte tiltak som har kjente assosiasjoner til sluttresultater (tobakkskunnskap, depresjon, angst, motivasjon til å slutte, selvoppfatning, opplevde risikoer/fordeler, selveffektivitet og beslutningsbalanse).
|
Dag 0, 42, 121
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shuter J, Pearlman BK, Stanton CA, Moadel AB, Kim RS, Weinberger AH. Gender Differences among Smokers Living with HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2016 Sep;15(5):412-7. doi: 10.1177/2325957416649439. Epub 2016 May 23.
- Shuter J, Morales DA, Considine-Dunn SE, An LC, Stanton CA. Feasibility and preliminary efficacy of a web-based smoking cessation intervention for HIV-infected smokers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):59-66. doi: 10.1097/QAI.0000000000000226.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Sykdom
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 3358936
- R21CA163100 [NIH Grant #]
- R21CA163100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .