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L'ocytocine dans la dépendance à la cocaïne

11 mars 2019 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Le stress est probablement impliqué dans la rechute de la consommation de cocaïne. Ce projet étudiera le rôle que l'ocytocine peut jouer dans la réponse au stress chez les hommes et les femmes cocaïnomanes et examinera comment l'ocytocine peut avoir un impact sur l'activité cérébrale chez les personnes exposées à des signaux liés à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le stress est un facteur prédictif important de rechute, et le ciblage des voies activées par le stress peut conduire à des avancées thérapeutiques dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances. Il a été démontré que l'ocytocine favorise la confiance, les liens sociaux et le calme ; cependant, ses effets potentiels n'ont pas été explorés chez les personnes cocaïnomanes. Les récepteurs de l'ocytocine ont été localisés dans des régions du cerveau qui sont activées par des signaux appariés à des médicaments et des études précliniques ont montré que l'ocytocine atténue les effets comportementaux aigus et à long terme des psychostimulants. Cependant, on sait peu de choses sur le rôle de l'ocytocine dans la médiation de la réponse affective aux signaux appariés à la cocaïne et l'activité neuronale associée chez les hommes et les femmes cocaïnomanes. Ce projet est une évolution directe de nos précédentes recherches soutenues par SCOR. Notre travail est passé de la caractérisation des différences de sexe/genre en réponse aux facteurs de stress sociaux et aux signaux de cocaïne chez les hommes et les femmes cocaïnomanes, à notre travail en cours évaluant si le stress potentialise le besoin induit par les signaux et l'impact des hormones sur cette réponse. L'étude proposée étudiera le rôle de l'ocytocine dans les différences de sexe/genre dans la réponse au stress et le besoin impérieux chez les personnes cocaïnomanes et explorera de manière préliminaire son potentiel thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation.
  2. Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne (au cours des trois derniers mois). Bien que les individus puissent également répondre aux critères d'abus d'autres substances, ils ne doivent pas répondre aux critères de dépendance à toute autre substance (à l'exception de la nicotine) au cours des 60 derniers jours. L'alcool est connu pour affecter la fonction HPA (Adinoff et al., 1991), mais pour améliorer les efforts de recrutement, les personnes ayant une dépendance ou un abus d'alcool seront incluses dans l'étude si elles n'ont pas besoin d'une désintoxication médicalement supervisée. De plus, en raison de la forte comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la marijuana, et des preuves limitées que la consommation de marijuana affecte la fonction HPA, les sujets dépendants à la marijuana seront inclus.
  3. Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant une période de trois jours immédiatement avant les procédures tout au long de l'étude.
  4. Les sujets doivent consentir à l'assignation aléatoire.
  5. Les sujets doivent consentir à participer aux procédures d'étude à l'ASD et à la réalisation de deux IRMf.

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de moyen de contraception efficace (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux).
  2. Les femmes qui prennent actuellement, ou qui ont pris au cours du dernier mois, des contraceptifs hormonaux oraux ou d'autres types de contraceptifs hormonaux ou des traitements hormonaux substitutifs.
  3. Femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel qui sont en dehors de la phase folliculaire.
  4. Les femmes qui ont subi une hystérectomie complète ou qui ont plus de 50 ans après la ménopause, car les hormones ovariennes seront mesurées dans l'étude.
  5. - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter les réponses physiologiques/subjectives. Les exclusions neurologiques comprennent les antécédents d'accident vasculaire cérébral, les troubles épileptiques, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer.
  6. Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter le statut hormonal/neuroendocrinien.
  7. Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec les mesures subjectives.
  8. Sujets présentant actuellement un trouble dépressif majeur ou un trouble de stress post-traumatique, car ces troubles sont associés à des changements caractéristiques de la réponse au stress.
  9. Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec les mesures hormonales dans le mois suivant la session de test.
  10. Sujets prenant des stabilisateurs de l'humeur, des antipsychotiques, des benzodiazépines, des opiacés ou des antagonistes des opiacés, car ceux-ci peuvent affecter la réponse au test. Les sujets prenant des ISRS seront inclus.
  11. Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
  12. Sujets dont le rapport taille/poids les empêcherait de s'adapter confortablement au scanner IRM.
  13. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant la procédure de la tâche de stress.
  14. Les personnes portant des implants en métal ferreux ou un stimulateur cardiaque depuis l'IRMf seront utilisées.
  15. Sujets claustrophobes.
  16. Sujets ayant des problèmes psychiatriques ou médicaux importants qui entraveraient la participation ou limiteraient la capacité de participer à l'examen.
  17. Sujets qui nécessitent un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques qui pourraient potentiellement interférer avec l'IRMf.
  18. Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (autre que la nicotine, la cocaïne, l'alcool ou la marijuana) au cours des 60 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TSST Femmes Oxytocine
Les femmes cocaïnomanes ont reçu 40 UI d'ocytocine intranasale avant de terminer une tâche de stress social.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Femmes Placebo
Les femmes cocaïnomanes ont reçu une solution saline intranasale avant de terminer une tâche de stress social.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
EXPÉRIMENTAL: IRM 1 Femme Oxytocine
Les femmes cocaïnomanes ont reçu 40 UI d'ocytocine intranasale avant de terminer la première des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
PLACEBO_COMPARATOR: IRM 1 Femmes Placebo
Les femmes cocaïnomanes ont reçu une solution saline intranasale avant de terminer la première des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
EXPÉRIMENTAL: IRM 2 Femmes Oxytocine
Les femmes cocaïnomanes ont reçu 40 UI d'ocytocine intranasale avant de terminer la deuxième des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
PLACEBO_COMPARATOR: IRM 2 Femmes Placebo
Les femmes cocaïnomanes ont reçu une solution saline intranasale avant de terminer la deuxième des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
EXPÉRIMENTAL: TSST Hommes Oxytocine
Les hommes cocaïnomanes ont reçu 40 UI d'ocytocine intranasale avant de terminer une tâche de stress social.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Hommes Placebo
Les hommes cocaïnomanes ont reçu une solution saline intranasale avant de terminer une tâche de stress social.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
EXPÉRIMENTAL: IRM I Hommes Oxytocine
Les hommes cocaïnomanes ont reçu 40 UI d'ocytocine intranasale avant de terminer la première des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
PLACEBO_COMPARATOR: IRM I Hommes Placebo
Les hommes dépendants de la cocaïne ont reçu une solution saline intranasale avant de terminer la première des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
EXPÉRIMENTAL: IRM 2 Hommes Oxytocine
Les hommes cocaïnomanes ont reçu 40 UI d'ocytocine intranasale avant de terminer la deuxième des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine
PLACEBO_COMPARATOR: IRM 2 Hommes Placebo
Les hommes dépendants à la cocaïne ont reçu une solution saline intranasale avant de terminer la deuxième des deux tâches d'exposition aux signaux IRMf.
administration intranasale, 40 UI
Autres noms:
  • pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse subjective au stress TSST
Délai: Les sujets ont évalué le stress immédiatement après une tâche de stress social le jour 1 sur 3.
Les sujets ont évalué les niveaux de stress sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie Pas du tout et 10 signifie Extrêmement, de sorte que des scores inférieurs indiquent des niveaux de stress inférieurs.
Les sujets ont évalué le stress immédiatement après une tâche de stress social le jour 1 sur 3.
Réponse subjective au stress IRM 1
Délai: Les sujets ont évalué le stress immédiatement après le premier des deux examens IRM le jour 2 sur 3.
Les sujets ont évalué les niveaux de stress sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 correspond à Pas du tout et 10 à Extrêmement, de sorte que des scores inférieurs indiquent des niveaux de stress inférieurs.
Les sujets ont évalué le stress immédiatement après le premier des deux examens IRM le jour 2 sur 3.
Réponse subjective au stress IRM 2
Délai: Les sujets ont évalué le stress immédiatement après le deuxième des deux examens IRM le jour 3 sur 3.
Les sujets ont évalué les niveaux de stress sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie Pas du tout et 10 signifie Extrêmement, de sorte que des scores inférieurs indiquent des niveaux de stress inférieurs.
Les sujets ont évalué le stress immédiatement après le deuxième des deux examens IRM le jour 3 sur 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Envie de cocaïne TSST
Délai: Les sujets ont évalué le besoin impérieux immédiatement après une tâche de stress social le jour 1 sur 3.
Les sujets ont évalué le besoin impérieux sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie Pas du tout et 10 signifie Extrêmement, de sorte que des scores inférieurs indiquent un besoin plus faible.
Les sujets ont évalué le besoin impérieux immédiatement après une tâche de stress social le jour 1 sur 3.
Sujet Cocaïne Craving IRM 1
Délai: Les sujets ont évalué le besoin impérieux immédiatement après le premier des deux examens IRM le jour 2 sur 3.
Les sujets ont évalué le besoin impérieux sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie Pas du tout et 10 signifie Extrêmement, de sorte que des scores inférieurs indiquent un besoin plus faible.
Les sujets ont évalué le besoin impérieux immédiatement après le premier des deux examens IRM le jour 2 sur 3.
Sujet Cocaïne Craving IRM 2
Délai: Les sujets ont évalué le besoin impérieux immédiatement après le deuxième des deux examens IRM au jour 3 sur 3.
Les sujets ont évalué le besoin impérieux sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie Pas du tout et 10 signifie Extrêmement, de sorte que des scores inférieurs indiquent un besoin plus faible.
Les sujets ont évalué le besoin impérieux immédiatement après le deuxième des deux examens IRM au jour 3 sur 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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