Окситоцин при кокаиновой зависимости
11 марта 2019 г. обновлено: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Стресс, вероятно, связан с рецидивом употребления кокаина.
Этот проект исследует роль окситоцина в реакции на стресс у мужчин и женщин, зависимых от кокаина, и исследует, как окситоцин может влиять на мозговую активность у людей, подвергшихся воздействию сигналов, связанных с кокаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс является важным предиктором рецидива, и воздействие на активируемые стрессом пути может привести к терапевтическим достижениям в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Было показано, что окситоцин способствует доверию, социальным связям и спокойствию; однако его потенциальные эффекты не изучались у лиц, зависимых от кокаина.
Рецепторы окситоцина были локализованы в областях мозга, которые активируются сигналами, связанными с наркотиками, и доклинические исследования показали, что окситоцин ослабляет острые и долгосрочные поведенческие эффекты психостимуляторов.
Однако мало что известно о роли окситоцина в опосредовании аффективной реакции на сигналы, связанные с кокаином, и связанной с ней нервной активности у мужчин и женщин, зависимых от кокаина.
Этот проект является прямым продолжением нашего предыдущего исследования, проведенного при поддержке SCOR.
Наша работа продвинулась от характеристики половых/гендерных различий в ответ на социальные стрессоры и кокаиновые сигналы у кокаинзависимых мужчин и женщин, до нашей текущей работы по оценке того, усиливает ли стресс тягу, вызванную сигналом, и влияние гормонов на эту реакцию.
В предлагаемом исследовании будет изучена роль окситоцина в половых/гендерных различиях в реакции на стресс и тяге к кокаину у лиц, зависимых от кокаина, и предварительно изучен его терапевтический потенциал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
- Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для текущей кокаиновой зависимости (в течение последних трех месяцев). Хотя люди могут также соответствовать критериям злоупотребления другими веществами, они не должны соответствовать критериям зависимости от любого другого вещества (кроме никотина) в течение последних 60 дней. Известно, что алкоголь влияет на функцию HPA (Adinoff et al., 1991), однако для усиления усилий по набору в исследование будут включены лица с алкогольной зависимостью или злоупотреблением алкоголем, если они не нуждаются в детоксикации под медицинским наблюдением. Кроме того, из-за высокой коморбидности зависимости от кокаина и марихуаны и ограниченных доказательств того, что употребление марихуаны влияет на функцию HPA, будут включены субъекты с зависимостью от марихуаны.
- Субъекты должны согласиться воздерживаться от всех наркотиков злоупотребления (кроме никотина) в течение трех дней непосредственно перед всеми процедурами исследования.
- Субъекты должны дать согласие на случайное назначение.
- Субъекты должны дать согласие на участие в процедурах исследования в ASD и на выполнение двух фМРТ-сканирований.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью (за исключением гормональных контрацептивов).
- Женщины, которые в настоящее время принимают или принимали в прошлом месяце оральные или другие типы гормональных контрацептивов или заместительную гормональную терапию.
- Женщины с предменструальным дисфорическим расстройством вне фолликулярной фазы.
- Женщины, перенесшие полную гистерэктомию или старше 50 лет после менопаузы в течение одного года, поскольку в исследовании будут измеряться гормоны яичников.
- Субъекты со значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, желудочно-кишечными или неврологическими заболеваниями, включая диабет, или в анамнезе, поскольку эти состояния могут влиять на физиологические/субъективные реакции. Неврологические исключения включают инсульт в анамнезе, судорожные расстройства, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера.
- Субъекты с болезнью Аддисона, болезнью Кушинга или другими заболеваниями коры надпочечников, которые могут влиять на гормональный/нейроэндокринный статус.
- Субъекты с историей или текущим психотическим расстройством или биполярным аффективным расстройством, поскольку они могут мешать субъективным измерениям.
- Субъекты с текущим большим депрессивным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством, поскольку эти расстройства связаны с характерными изменениями реакции на стресс.
- Субъекты, получающие терапию синтетическими глюкокортикоидами, любую экзогенную стероидную терапию или лечение другими агентами, которые мешают гормональным измерениям, в течение одного месяца после тестовой сессии.
- Субъекты, принимающие какие-либо стабилизаторы настроения, нейролептики, бензодиазепины, опиаты или антагонисты опиатов, поскольку они могут повлиять на реакцию на тест. Субъекты, принимающие СИОЗС, будут включены.
- Субъекты с любым острым заболеванием или лихорадкой. Лица, которые в остальном соответствуют критериям исследования, будут повторно назначены для оценки участия.
- Субъекты, чье соотношение роста и веса не позволяет им комфортно разместиться в МРТ-сканере.
- Субъекты, которые не желают или не могут воздерживаться от употребления алкоголя и других наркотиков (кроме никотина) в течение трех дней до процедуры стрессовой задачи.
- Люди с имплантатами из черного металла или кардиостимулятором после фМРТ будут использоваться.
- Субъекты, страдающие клаустрофобией.
- Субъекты со значительными психическими или медицинскими проблемами, которые могут помешать участию или ограничить возможность участия в сканировании.
- Субъекты, которым требуется поддерживающая или неотложная терапия любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты, которые потенциально могут мешать фМРТ.
- Субъекты, отвечающие критериям DSM-IV в отношении зависимости от веществ (кроме никотина, кокаина, алкоголя или марихуаны) в течение последних 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TSST Женщины Окситоцин
Зависимые от кокаина женщины получили 40 МЕ интраназально окситоцина перед выполнением задания на социальный стресс.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST женщины плацебо
Зависимые от кокаина женщины получали интраназальный физиологический раствор перед выполнением задания на социальный стресс.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ 1 Женщины Окситоцин
Зависимые от кокаина женщины получили 40 МЕ интраназально окситоцина перед выполнением первой из двух задач фМРТ-сигнала-воздействия.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МРТ 1 Женщины Плацебо
Зависимые от кокаина женщины получали интраназальный физиологический раствор перед выполнением первой из двух задач фМРТ-сигнала-воздействия.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ 2 Женщины Окситоцин
Женщины, зависимые от кокаина, получили 40 МЕ интраназально окситоцина перед выполнением второго из двух заданий фМРТ на сигнальную экспозицию.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МРТ 2 Женщины Плацебо
Зависимые от кокаина женщины получали интраназальный физиологический раствор перед выполнением второй из двух задач фМРТ-сигнала-воздействия.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TSST Мужчины Окситоцин
Кокаинозависимые мужчины получили 40 МЕ интраназально окситоцина перед выполнением задания на социальный стресс.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Мужчины Плацебо
Кокаинзависимые мужчины получали интраназальный физиологический раствор перед выполнением задания на социальный стресс.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ I Мужчины Окситоцин
Зависимые от кокаина мужчины получили 40 МЕ интраназально окситоцина перед выполнением первой из двух задач МРТ-сигнала-воздействия.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МРТ I Мужчины Плацебо
Зависимые от кокаина мужчины получали интраназальный физиологический раствор перед выполнением первой из двух задач фМРТ-сигнала-воздействия.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ 2 Мужчины Окситоцин
Зависимые от кокаина мужчины получили 40 МЕ интраназально окситоцина перед выполнением второго из двух заданий фМРТ на сигнальную экспозицию.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МРТ 2 Мужчины Плацебо
Зависимые от кокаина мужчины получали интраназальный физиологический раствор перед выполнением второго из двух заданий фМРТ на сигнальную экспозицию.
|
интраназальное введение, 40 МЕ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная реакция на стресс TSST
Временное ограничение: Субъекты оценили уровень стресса сразу же после выполнения задачи «Социальный стресс» в День 1 из 3.
|
Субъекты оценивали уровень стресса по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно, так что более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса.
|
Субъекты оценили уровень стресса сразу же после выполнения задачи «Социальный стресс» в День 1 из 3.
|
|
Субъективная реакция на стресс МРТ 1
Временное ограничение: Субъекты оценили уровень стресса сразу после первого из двух МРТ-сканирований на 2-й из 3-х дней.
|
Субъекты оценивали уровень стресса по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно, так что более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса.
|
Субъекты оценили уровень стресса сразу после первого из двух МРТ-сканирований на 2-й из 3-х дней.
|
|
Субъективная реакция на стресс МРТ 2
Временное ограничение: Субъекты оценили уровень стресса сразу после второго из двух МРТ-сканирований на третий день из трех.
|
Субъекты оценивали уровень стресса по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно, так что более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса.
|
Субъекты оценили уровень стресса сразу после второго из двух МРТ-сканирований на третий день из трех.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект Тяга к кокаину TSST
Временное ограничение: Субъекты оценили тягу сразу после задачи социального стресса в День 1 из 3.
|
Субъекты оценивали тягу по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно, так что более низкие баллы указывают на более низкую тягу.
|
Субъекты оценили тягу сразу после задачи социального стресса в День 1 из 3.
|
|
Субъект Тяга к кокаину МРТ 1
Временное ограничение: Субъекты оценили тягу сразу после первого из двух МРТ-сканирований на 2-й из 3-х дней.
|
Субъекты оценивали тягу по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно, так что более низкие баллы указывают на более низкую тягу.
|
Субъекты оценили тягу сразу после первого из двух МРТ-сканирований на 2-й из 3-х дней.
|
|
Субъект Тяга к кокаину МРТ 2
Временное ограничение: Субъекты оценили тягу сразу после второго из двух МРТ-сканирований на 3-й день из 3-х.
|
Субъекты оценивали тягу по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно, так что более низкие баллы указывают на более низкую тягу.
|
Субъекты оценили тягу сразу после второго из двух МРТ-сканирований на 3-й день из 3-х.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00016890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .