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コカイン依存症におけるオキシトシン

2019年3月11日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
コカイン使用の再発にはストレスが関与している可能性が高い。 このプロジェクトでは、コカイン依存症の男性と女性のストレス反応においてオキシトシンが果たす役割を調査し、オキシトシンがコカイン関連の手がかりにさらされた個人の脳活動にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

ストレスは再発の重要な予測因子であり、ストレスによって活性化される経路を標的とすることは、物質使用障害の治療における治療の進歩につながる可能性があります。 オキシトシンは、信頼、社会的絆、落ち着きを促進することが示されています。ただし、その潜在的な影響は、コカイン依存症の個人では調査されていません。 オキシトシン受容体は、薬物対の手がかりによって活性化される脳領域に局在しており、前臨床研究では、オキシトシンが精神刺激薬の急性および長期的な行動への影響を軽減することが示されています。 しかし、コカイン依存症の男性と女性におけるコカイン対の手がかりおよび関連する神経活動に対する情動反応の仲介におけるオキシトシンの役割についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトは、以前の SCOR 支援研究から直接進化したものです。 私たちの仕事は、コカイン依存の男性と女性の社会的ストレス要因とコカインの手がかりへの反応における性/性差の特徴付けから、ストレスが手がかりによる欲求を増強するかどうか、およびこの反応に対するホルモンの影響を評価する進行中の仕事へと進歩しました。 提案された研究では、コカイン依存者のストレス反応と渇望における性/性差におけるオキシトシンの役割を調査し、その治療の可能性を予備的に調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。
  2. -被験者は、現在のコカイン依存のDSM-IV基準を満たさなければなりません(過去3か月以内)。 個人は他の物質の乱用の基準を満たしている場合もありますが、過去 60 日以内に他の物質 (ニコチンを除く) への依存の基準を満たしてはなりません。 アルコールは HPA 機能に影響を与えることが知られていますが (Adinoff et al., 1991)、リクルート活動を強化するために、医学的に監督された解毒を必要としない場合は、アルコール依存症または乱用のある個人を研究に含めます。 また、コカインとマリファナ依存症の併存率が高く、マリファナの使用が HPA 機能に影響を与えるという証拠が限られているため、マリファナ依存症の被験者が含まれます。
  3. 被験者は、研究手順全体の直前の 3 日間、すべての乱用薬物 (ニコチンを除く) を控えることに同意する必要があります。
  4. 被験者はランダムな割り当てに同意する必要があります。
  5. 被験者は、ASD での研究手順への参加と 2 回の fMRI スキャンの完了に同意する必要があります。

除外基準

  1. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性(ホルモン避妊薬を除く)。
  2. -現在服用している、または過去1か月以内に服用した女性、経口または他のタイプのホルモン避妊薬またはホルモン補充療法.
  3. 卵胞期外の月経前不快気分障害の女性。
  4. 研究では卵巣ホルモンが測定されるため、完全な子宮摘出術を受けた女性、または閉経後 1 年以上の 50 歳以上の女性。
  5. -重大な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患の証拠または病歴がある被験者。これらの状態は生理学的/主観的な反応に影響を与える可能性があります。 神経学的除外には、脳卒中、発作性疾患、多発性硬化症、パーキンソン病、およびアルツハイマー病の病歴が含まれます。
  6. -アジソン病、クッシング病、またはホルモン/神経内分泌の状態に影響を与える可能性が高い副腎皮質の他の疾患を患っている被験者。
  7. 主観的測定を妨げる可能性があるため、精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在の被験者。
  8. -現在、大うつ病性障害または心的外傷後ストレス障害を患っている被験者。これらの障害は、ストレス反応の特徴的な変化に関連しています。
  9. -合成グルココルチコイド療法、外因性ステロイド療法、またはテストセッションの1か月以内にホルモン測定を妨げる他の薬剤による治療を受けている被験者。
  10. -気分安定剤、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、アヘン剤またはアヘン剤拮抗薬を服用している被験者は、テストの反応に影響を与える可能性があります。 SSRIを服用している被験者が含まれます。
  11. 急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。
  12. 身長と体重の比率が MRI スキャナーに快適に収まらない被験者。
  13. -アルコールやその他の乱用薬物(ニコチンを除く)の禁欲を維持したくない、または維持できない被験者 ストレスタスク手順の3日前。
  14. fMRIが使用されるため、鉄金属インプラントまたはペースメーカーを使用している人。
  15. 閉所恐怖症の被験者。
  16. -参加を損なう、またはスキャンへの参加能力を制限する重大な精神医学的または医学的問題を抱えている被験者。
  17. -fMRIを妨害する可能性のある抗発作薬を含む向精神薬による維持または急性治療が必要な被験者。
  18. -過去60日以内に物質依存(ニコチン、コカイン、アルコール、またはマリファナ以外)のDSM-IV基準を満たす被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TSST 女性オキシトシン
コカイン依存症の女性は、社会的ストレス タスクを完了する前に、40 IU の鼻腔内オキシトシンを投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:TSST 女性 プラセボ
コカイン依存症の女性は、社会的ストレス タスクを完了する前に生理食塩水を鼻腔内に投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
実験的:MRI 1 女性オキシトシン
コカイン依存症の女性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの最初のタスクを完了する前に、40 IU の鼻腔内オキシトシンを投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:MRI 1 女性 プラセボ
コカイン依存症の女性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの最初のタスクを完了する前に、生理食塩水を鼻腔内に投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
実験的:MRI 2 女性オキシトシン
コカイン依存症の女性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの 2 つ目を完了する前に、40 IU の鼻腔内オキシトシンを投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:MRI 2 女性 プラセボ
コカイン依存の女性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの 2 番目を完了する前に、鼻腔内生理食塩水を受け取りました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
実験的:TSST 男性オキシトシン
コカイン依存症の男性は、社会的ストレス タスクを完了する前に、40 IU の鼻腔内オキシトシンを投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:TSST 男性 プラセボ
コカイン依存症の男性は、社会的ストレス課題を完了する前に生理食塩水を鼻腔内に投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
実験的:MRI I Men オキシトシン
コカイン依存症の男性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの最初のタスクを完了する前に、40 IU の鼻腔内オキシトシンを投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:MRI I メン プラセボ
コカイン依存症の男性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの最初のタスクを完了する前に、生理食塩水を鼻腔内に投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
実験的:MRI 2 男性オキシトシン
コカイン依存症の男性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの 2 つ目を完了する前に、40 IU の鼻腔内オキシトシンを投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:MRI 2 男性 プラセボ
コカイン依存症の男性は、2 つの fMRI キュー露出タスクの 2 番目を完了する前に、生理食塩水を鼻腔内に投与されました。
鼻腔内投与、40 IU
他の名前:
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的ストレス反応 TSST
時間枠:被験者は、3 日目の 1 日目の社会的ストレス課題の直後にストレスを評価しました。
被験者は、0 ~ 10 のリッカート スケールでストレス レベルを評価しました。0 はまったくない、10 は非常に高いため、スコアが低いほどストレス レベルが低いことを示します。
被験者は、3 日目の 1 日目の社会的ストレス課題の直後にストレスを評価しました。
主観的ストレス応答 MRI 1
時間枠:被験者は、2 回の MRI スキャンのうち最初の 3 回の 2 日目の直後にストレスを評価しました。
被験者は、0 ~ 10 のリッカート スケールでストレス レベルを評価しました。0 はまったくない、10 は非常に高いため、スコアが低いほどストレス レベルが低いことを示します。
被験者は、2 回の MRI スキャンのうち最初の 3 回の 2 日目の直後にストレスを評価しました。
主観的ストレス応答 MRI 2
時間枠:被験者は、2 回の MRI スキャンのうち 2 回目の 3 回中 3 日目の直後にストレスを評価しました。
被験者は、0 ~ 10 のリッカート スケールでストレス レベルを評価しました。0 はまったくない、10 は非常に高いため、スコアが低いほどストレス レベルが低いことを示します。
被験者は、2 回の MRI スキャンのうち 2 回目の 3 回中 3 日目の直後にストレスを評価しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
件名 コカイン渇望 TSST
時間枠:被験者は、3 日目の 1 日目の社会的ストレス課題の直後に渇望を評価しました。
被験者は0から10のリッカートスケールで渇望を評価し、0はまったくない、10は非常に高いので、スコアが低いほど渇望が低いことを示します。
被験者は、3 日目の 1 日目の社会的ストレス課題の直後に渇望を評価しました。
被験者 コカイン渇望 MRI 1
時間枠:被験者は、2 回の MRI スキャンのうち最初の 2 回の MRI スキャンの直後に渇望を評価しました。
被験者は0から10のリッカートスケールで渇望を評価し、0はまったくない、10は非常に高いので、スコアが低いほど渇望が低いことを示します。
被験者は、2 回の MRI スキャンのうち最初の 2 回の MRI スキャンの直後に渇望を評価しました。
被験者 コカイン渇望 MRI 2
時間枠:被験者は、2 回の MRI スキャンのうち 2 回目の 3 回中 3 日目の直後に渇望を評価しました。
被験者は0から10のリッカートスケールで渇望を評価し、0はまったくない、10は非常に高いので、スコアが低いほど渇望が低いことを示します。
被験者は、2 回の MRI スキャンのうち 2 回目の 3 回中 3 日目の直後に渇望を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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