Oxitocin a kokainfüggőségben
2019. március 11. frissítette: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
A stressz valószínűleg szerepet játszik a kokainhasználat visszaesésében.
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy az oxitocin milyen szerepet játszhat a kokainfüggő férfiak és nők stresszválaszában, és megvizsgálja, hogy az oxitocin hogyan befolyásolhatja az agyi aktivitást a kokainnal kapcsolatos jelzéseknek kitett egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stressz a visszaesés fontos előrejelzője, és a stressz által aktivált utak megcélzása terápiás előrelépéshez vezethet a szerhasználati rendellenességek kezelésében.
Az oxitocin bizonyítottan elősegíti a bizalmat, a társadalmi kötődést és a nyugalmat; lehetséges hatásait azonban nem vizsgálták kokainfüggő egyéneknél.
Az oxitocin receptorokat olyan agyi régiókban lokalizálták, amelyeket a gyógyszerpáros jelzések aktiválnak, és a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az oxitocin gyengíti a pszichostimulánsok akut és hosszú távú viselkedési hatásait.
Keveset tudunk azonban az oxitocin szerepéről a kokainpáros jelzésekre adott érzelmi válasz közvetítésében és a kapcsolódó neurális aktivitásban kokainfüggő férfiak és nők esetében.
Ez a projekt a korábbi, SCOR által támogatott kutatásunk közvetlen továbbfejlesztése.
Munkánk továbbhaladt a nemi/nemi különbségek jellemzésétől a kokainfüggő férfiak és nők társadalmi stresszorokra és kokainjelzéseire adott válaszként, illetve a folyamatban lévő munkánkig, amely azt vizsgálja, hogy a stressz erősíti-e a jelzések által kiváltott vágyat, valamint a hormonok hatását erre a reakcióra.
A javasolt tanulmány megvizsgálja az oxitocin szerepét a nemek/nemek közötti különbségekben a stresszre adott válaszban és a sóvárgásban kokainfüggő egyénekben, és előzetesen feltárja terápiás potenciálját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a jelenlegi kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak (az elmúlt három hónapban). Míg az egyének más anyagokkal való visszaélés kritériumainak is megfelelhetnek, az elmúlt 60 napban nem felelhetnek meg semmilyen más anyagtól (kivéve a nikotintól) való függőség kritériumainak. Köztudott, hogy az alkohol befolyásolja a HPA funkciót (Adinoff et al., 1991), azonban a toborzási erőfeszítések fokozása érdekében az alkoholfüggőségben vagy abúzusban szenvedő egyéneket is bevonnak a vizsgálatba, ha nem igényelnek orvosilag felügyelt méregtelenítést. Ezenkívül a kokain- és a marihuána-függőség magas komorbiditása, valamint a korlátozott bizonyítékok miatt, amelyek arra utalnak, hogy a marihuánafogyasztás befolyásolja a HPA-funkciót, a marihuána-függőségben szenvedő alanyok is szerepelni fognak.
- Az alanyoknak hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy a vizsgálati eljárások teljes időtartama előtt három napig tartózkodjanak minden drogtól (kivéve a nikotint).
- Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű beosztásba.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk az ASD vizsgálati eljárásaiban való részvételhez és két fMRI-vizsgálat elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert (ide nem értve a hormonális fogamzásgátlókat).
- Olyan nők, akik jelenleg vagy az elmúlt hónapban orális vagy más típusú hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát szednek.
- Menstruáció előtti diszfóriás rendellenességben szenvedő nők, akik kívül esnek a follikuláris fázison.
- Azok a nők, akiknél teljes méheltávolításon esett át, vagy akik 50 év felettiek több mint egy évvel a menopauza után, mivel a petefészekhormonokat a vizsgálat során megmérik.
- Azok az alanyok, akiknél jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegségekre utaló jelek vagy kórtörténetük van, beleértve a cukorbetegséget is, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a fiziológiai/szubjektív válaszokat. A neurológiai kizárások közé tartozik az anamnézisben szereplő stroke, görcsrohamok, sclerosis multiplex, Parkinson-kór és Alzheimer-kór.
- Addison-kórban, Cushing-kórban vagy más mellékvesekéreg-betegségben szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg befolyásolják a hormonális/neuroendokrin állapotot.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenleg fennálló pszichotikus rendellenessége vagy bipoláris affektív zavara van, mivel ezek zavarhatják a szubjektív méréseket.
- Jelenlegi súlyos depressziós vagy poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok, mivel ezek a rendellenességek a stresszreakció jellegzetes változásaihoz kapcsolódnak.
- Szintetikus glükokortikoid terápiában, bármilyen exogén szteroid kezelésben vagy egyéb, a hormonméréseket befolyásoló szerrel végzett kezelésben részesülő alanyok a tesztülést követő egy hónapon belül.
- Hangulatstabilizátort, antipszichotikumot, benzodiazepint, opiátot vagy opiát antagonistát szedő alanyok, mert ezek befolyásolhatják a tesztreakciót. Az SSRI-t szedő alanyok is beletartoznak.
- Bármilyen akut betegségben vagy lázban szenvedő alanyok. Azok a személyek, akik egyébként megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, átütemezik a részvételi értékelést.
- Azok az alanyok, akiknek a testmagasság/súly aránya kizárná, hogy kényelmesen elférjenek az MRI-szkennerben.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek fenntartani absztinenciát az alkoholtól és más drogoktól (kivéve a nikotint) a stresszfeladat eljárása előtt három napig.
- Az fMRI óta vasfém implantátummal vagy pacemakerrel rendelkező személyek kerülnek alkalmazásra.
- Klausztrofóbiás alanyok.
- Jelentős pszichiátriai vagy egészségügyi problémákkal küzdő alanyok, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a szkennelésben való részvételi képességet.
- Azok az alanyok, akiknek fenntartó vagy akut kezelésre van szükségük bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel, beleértve a görcsoldó gyógyszert is, amely potenciálisan befolyásolhatja az fMRI-t.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV anyagfüggőségi kritériumoknak (kivéve a nikotin, kokain, alkohol vagy marihuána) az elmúlt 60 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TSST Női Oxitocin
A kokainfüggő nők 40 NE intranazális oxitocint kaptak a Social Stress Task elvégzése előtt.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Women Placebo
A kokainfüggő nők intranazális sóoldatot kaptak a Social Stress Task elvégzése előtt.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MRI 1 Női Oxitocin
A kokainfüggő nők 40 NE intranazális oxitocint kaptak, mielőtt elvégezték volna az első két fMRI-cue-expozíciós feladatot.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 Női Placebo
A kokainfüggő nők intranazális sóoldatot kaptak a két fMRI-jel-expozíciós feladat közül az első elvégzése előtt.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MRI 2 Női Oxitocin
A kokainfüggő nők 40 NE intranazális oxitocint kaptak, mielőtt elvégezték volna a két fMRI jel-expozíciós feladat közül a másodikat.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Női Placebo
A kokainfüggő nők intranazális sóoldatot kaptak, mielőtt elvégezték volna a két fMRI-jel-expozíciós feladat közül a másodikat.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TSST Men Oxitocin
A kokainfüggő férfiak 40 NE intranazális oxitocint kaptak a Social Stress Task elvégzése előtt.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Men Placebo
A kokainfüggő férfiak intranazális sóoldatot kaptak a Szociális Stressz Feladat elvégzése előtt.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MRI I Férfi Oxitocin
A kokainfüggő férfiak 40 NE intranazális oxitocint kaptak, mielőtt elvégezték volna az első két fMRI-cue-expozíciós feladatot.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I Men Placebo
A kokainfüggő férfiak intranazális sóoldatot kaptak, mielőtt elvégezték volna az első két fMRI-cue-expozíciós feladatot.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MRI 2 Férfi Oxitocin
A kokainfüggő férfiak 40 NE intranazális oxitocint kaptak, mielőtt elvégezték volna a két fMRI-cue-expozíciós feladat közül a másodikat.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Men Placebo
A kokainfüggő férfiak intranazális sóoldatot kaptak, mielőtt elvégezték volna a két fMRI-jel-expozíciós feladat közül a másodikat.
|
intranazális beadás, 40 NE
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív stresszreakció TSST
Időkeret: Az alanyok a stresszt közvetlenül a szociális stressz-feladat után értékelték a 3. 1. napon.
|
Az alanyok a stresszszintet 0-tól 10-ig tartó Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a rendkívüli értéket, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb stresszszintet jeleznek.
|
Az alanyok a stresszt közvetlenül a szociális stressz-feladat után értékelték a 3. 1. napon.
|
|
Szubjektív stresszreakció MRI 1
Időkeret: Az alanyok a stresszt közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül az első után értékelték, a 3. 2. napon.
|
Az alanyok a stresszszintet 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívüli, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb stresszszintet jeleznek.
|
Az alanyok a stresszt közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül az első után értékelték, a 3. 2. napon.
|
|
Szubjektív stresszreakció MRI 2
Időkeret: Az alanyok a stresszt közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül a második után értékelték, a 3. napon.
|
Az alanyok a stresszszintet 0-tól 10-ig tartó Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a rendkívüli értéket, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb stresszszintet jeleznek.
|
Az alanyok a stresszt közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül a második után értékelték, a 3. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy Kokainvágy TSST
Időkeret: Az alanyok sóvárgást értékeltek közvetlenül a szociális stressz feladatot követően, az 1/3. napon.
|
Az alanyok a sóvárgást egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívüli, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb sóvárgást jeleznek.
|
Az alanyok sóvárgást értékeltek közvetlenül a szociális stressz feladatot követően, az 1/3. napon.
|
|
Alany Kokainvágy MRI 1
Időkeret: Az alanyok a vágyat közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül az első után értékelték, a 2. napon a 3. napon.
|
Az alanyok a sóvárgást egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívüli, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb sóvárgást jeleznek.
|
Az alanyok a vágyat közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül az első után értékelték, a 2. napon a 3. napon.
|
|
Alany Kokainvágy MRI 2
Időkeret: Az alanyok a vágyat közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül a második után, a 3. napon értékelték.
|
Az alanyok a sóvárgást egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívüli, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb sóvárgást jeleznek.
|
Az alanyok a vágyat közvetlenül a két MRI-vizsgálat közül a második után, a 3. napon értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00016890
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .