- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01573273
Oxytocin bei Kokainabhängigkeit
11. März 2019 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stress ist wahrscheinlich an einem Rückfall in den Kokainkonsum beteiligt.
Dieses Projekt wird die Rolle untersuchen, die Oxytocin bei der Stressreaktion bei kokainabhängigen Männern und Frauen spielen kann, und untersuchen, wie Oxytocin die Gehirnaktivität bei Personen beeinflussen kann, die kokainbezogenen Hinweisen ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress ist ein wichtiger Prädiktor für einen Rückfall, und die Ausrichtung auf stressaktivierte Signalwege kann zu therapeutischen Fortschritten bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen führen.
Es hat sich gezeigt, dass Oxytocin Vertrauen, soziale Bindung und Ruhe fördert; seine möglichen Wirkungen wurden jedoch bei kokainabhängigen Personen nicht untersucht.
Oxytocinrezeptoren wurden in Gehirnregionen lokalisiert, die durch medikamentengekoppelte Hinweise aktiviert werden, und vorklinische Studien haben gezeigt, dass Oxytocin die akuten und langfristigen Verhaltenseffekte von Psychostimulanzien abschwächt.
Es ist jedoch wenig über die Rolle von Oxytocin bei der Vermittlung der affektiven Reaktion auf kokaingekoppelte Signale und die damit verbundene neuronale Aktivität bei kokainabhängigen Männern und Frauen bekannt.
Dieses Projekt ist eine direkte Weiterentwicklung unserer früheren SCOR-unterstützten Forschung.
Unsere Arbeit hat sich von der Charakterisierung von Geschlechtsunterschieden als Reaktion auf soziale Stressoren und Kokain-Hinweise bei kokainabhängigen Männern und Frauen zu unserer laufenden Arbeit entwickelt, in der untersucht wird, ob Stress das reizinduzierte Verlangen und die Auswirkungen von Hormonen auf diese Reaktion potenziert.
Die vorgeschlagene Studie wird die Rolle von Oxytocin bei den geschlechtsspezifischen Unterschieden bei der Stressreaktion und dem Verlangen bei kokainabhängigen Personen untersuchen und vorläufig sein therapeutisches Potenzial untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit (innerhalb der letzten drei Monate) erfüllen. Während Einzelpersonen auch die Kriterien für den Missbrauch anderer Substanzen erfüllen können, dürfen sie innerhalb der letzten 60 Tage nicht die Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen Substanz (außer Nikotin) erfüllen. Es ist bekannt, dass Alkohol die HPA-Funktion beeinflusst (Adinoff et al., 1991), um jedoch die Rekrutierungsbemühungen zu verbessern, werden Personen mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in die Studie aufgenommen, wenn sie keine medizinisch überwachte Entgiftung benötigen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain- und Marihuana-Abhängigkeit und begrenzter Beweise dafür, dass Marihuana-Konsum die HPA-Funktion beeinflusst, werden auch Probanden mit Marihuana-Abhängigkeit eingeschlossen.
- Die Probanden müssen unmittelbar vor dem gesamten Studienverfahren zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben.
- Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen.
- Die Probanden müssen der Teilnahme an Studienverfahren am ASD und der Durchführung von zwei fMRI-Scans zustimmen.
Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel).
- Frauen, die derzeit orale oder andere hormonelle Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien einnehmen oder im vergangenen Monat eingenommen haben.
- Frauen mit prämenstrueller Dysphorie außerhalb der Follikelphase.
- Bei Frauen, die eine vollständige Hysterektomie hatten oder über 50 Jahre alt sind, werden die Eierstockhormone ein Jahr nach der Menopause in der Studie gemessen.
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können. Zu den neurologischen Ausschlüssen zählen Schlaganfälle in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit.
- Patienten mit Morbus Addison, Morbus Cushing oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich den hormonellen/neuroendokrinen Status beeinflussen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung oder bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
- Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der Stressreaktion verbunden sind.
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Testsitzung eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die Hormonmessungen beeinträchtigen.
- Probanden, die Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Benzodiazepine, Opiate oder Opiatantagonisten einnehmen, da diese die Testantwort beeinflussen können. Probanden, die SSRIs einnehmen, werden eingeschlossen.
- Probanden mit akuter Krankheit oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
- Probanden, deren Größe-zu-Gewicht-Verhältnis sie daran hindern würde, bequem in den MRT-Scanner zu passen.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
- Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.
- Personen, die klaustrophobisch sind.
- Probanden mit erheblichen psychiatrischen oder medizinischen Problemen, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Teilnahme am Scan einschränken würden.
- Probanden, die eine Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten benötigen, einschließlich Antikonvulsiva, die möglicherweise die fMRT stören könnten.
- Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Kokain, Alkohol oder Marihuana) innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TSST Frauen Oxytocin
Kokainabhängige Frauen erhielten 40 IE intranasales Oxytocin, bevor sie eine Aufgabe zur sozialen Belastung abschlossen.
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intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Placebo für Frauen
Kokainabhängige Frauen erhielten intranasale Kochsalzlösung, bevor sie eine soziale Belastungsaufgabe abschlossen.
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intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: MRT 1 Frauen Oxytocin
Kokainabhängige Frauen erhielten 40 IE intranasales Oxytocin, bevor sie die erste von zwei fMRT-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRT 1 Frauen Placebo
Kokainabhängige Frauen erhielten intranasale Kochsalzlösung, bevor sie die erste von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MRT 2 Frauen Oxytocin
Kokainabhängige Frauen erhielten 40 IE intranasales Oxytocin, bevor sie die zweite von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRT 2 Frauen Placebo
Kokainabhängige Frauen erhielten intranasale Kochsalzlösung, bevor sie die zweite von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: TSST Männer Oxytocin
Kokainabhängige Männer erhielten 40 IE intranasales Oxytocin, bevor sie eine Aufgabe zur sozialen Belastung abschlossen.
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intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: TSST Männer Placebo
Kokainabhängige Männer erhielten intranasale Kochsalzlösung, bevor sie eine soziale Belastungsaufgabe abschlossen.
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intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MRT I Männer Oxytocin
Kokainabhängige Männer erhielten 40 IE intranasales Oxytocin, bevor sie die erste von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRT I Männer Placebo
Kokainabhängige Männer erhielten intranasale Kochsalzlösung, bevor sie die erste von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MRT 2 Männer Oxytocin
Kokainabhängige Männer erhielten 40 IE intranasales Oxytocin, bevor sie die zweite von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben abschlossen.
|
intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRT 2 Männer Placebo
Kokainabhängige Männer erhielten intranasale Kochsalzlösung vor Abschluss der zweiten von zwei fMRI-Cue-Expositionsaufgaben.
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intranasale Verabreichung, 40 IE
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Stressreaktion TSST
Zeitfenster: Die Probanden bewerteten Stress unmittelbar nach einer Aufgabe zu sozialem Stress an Tag 1 von 3.
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Die Probanden bewerteten das Stressniveau auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet, sodass niedrigere Werte ein geringeres Stressniveau anzeigen.
|
Die Probanden bewerteten Stress unmittelbar nach einer Aufgabe zu sozialem Stress an Tag 1 von 3.
|
|
Subjektive Stressreaktion MRT 1
Zeitfenster: Die Probanden bewerteten Stress unmittelbar nach dem ersten von zwei MRT-Scans an Tag 2 von 3.
|
Die Probanden bewerteten das Stressniveau auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet, sodass niedrigere Werte ein geringeres Stressniveau anzeigen
|
Die Probanden bewerteten Stress unmittelbar nach dem ersten von zwei MRT-Scans an Tag 2 von 3.
|
|
Subjektive Stressreaktion MRT 2
Zeitfenster: Die Probanden bewerteten den Stress unmittelbar nach dem zweiten von zwei MRT-Scans an Tag 3 von 3.
|
Die Probanden bewerteten das Stressniveau auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet, sodass niedrigere Werte ein geringeres Stressniveau anzeigen.
|
Die Probanden bewerteten den Stress unmittelbar nach dem zweiten von zwei MRT-Scans an Tag 3 von 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betreff Cocaine Craving TSST
Zeitfenster: Die Probanden bewerteten das Verlangen unmittelbar nach einer Aufgabe mit sozialem Stress an Tag 1 von 3.
|
Die Probanden bewerteten das Verlangen auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet, sodass niedrigere Werte ein geringeres Verlangen anzeigen.
|
Die Probanden bewerteten das Verlangen unmittelbar nach einer Aufgabe mit sozialem Stress an Tag 1 von 3.
|
|
Proband mit Verlangen nach Kokain MRT 1
Zeitfenster: Die Probanden bewerteten das Verlangen unmittelbar nach dem ersten von zwei MRT-Scans an Tag 2 von 3.
|
Die Probanden bewerteten das Verlangen auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet, sodass niedrigere Werte ein geringeres Verlangen anzeigen.
|
Die Probanden bewerteten das Verlangen unmittelbar nach dem ersten von zwei MRT-Scans an Tag 2 von 3.
|
|
Proband mit Verlangen nach Kokain MRT 2
Zeitfenster: Die Probanden bewerteten das Verlangen unmittelbar nach dem zweiten von zwei MRT-Scans an Tag 3 von 3.
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Die Probanden bewerteten das Verlangen auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet, sodass niedrigere Werte ein geringeres Verlangen anzeigen.
|
Die Probanden bewerteten das Verlangen unmittelbar nach dem zweiten von zwei MRT-Scans an Tag 3 von 3.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00016890
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