- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01573273
Oksytocin i kokainavhengighet
11. mars 2019 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stress er sannsynligvis involvert i tilbakefall til kokainbruk.
Dette prosjektet vil undersøke rollen oksytocin kan spille i stressresponsen hos kokainavhengige menn og kvinner og undersøke hvordan oksytocin kan påvirke hjerneaktiviteten hos individer som er utsatt for kokainrelaterte signaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stress er en viktig prediktor for tilbakefall, og målretting av stressaktiverte veier kan føre til terapeutiske fremskritt i behandlingen av rusforstyrrelser.
Oxytocin har vist seg å fremme tillit, sosial binding og ro; dens potensielle effekter har imidlertid ikke blitt utforsket hos kokainavhengige individer.
Oksytocinreseptorer har blitt lokalisert til hjerneregioner som aktiveres av medikamentparrede signaler, og prekliniske studier har vist at oksytocin demper de akutte og langsiktige atferdseffektene av psykostimulerende midler.
Imidlertid er lite kjent om rollen til oksytocin i å formidle den affektive responsen på kokain-parede signaler og tilhørende nevrale aktivitet hos kokainavhengige menn og kvinner.
Dette prosjektet er en direkte evolusjon fra vår tidligere SCOR-støttede forskning.
Arbeidet vårt har gått fra å karakterisere kjønns-/kjønnsforskjeller som respons på sosiale stressfaktorer og kokainsignaler hos kokainavhengige menn og kvinner, til vårt pågående arbeid med å evaluere om stress potenserer signal-indusert sug og virkningen av hormoner på denne responsen.
Den foreslåtte studien vil undersøke rollen til oksytocin i kjønns/kjønnsforskjellene i stressrespons og trang hos kokainavhengige individer og foreløpig utforske dets terapeutiske potensial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig utfylling av alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainavhengighet (innen de siste tre månedene). Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriterier for misbruk av andre stoffer, må de ikke oppfylle kriteriene for avhengighet av noe annet stoff (unntatt nikotin) i løpet av de siste 60 dagene. Alkohol har vært kjent for å påvirke HPA-funksjonen (Adinoff et al., 1991), men for å øke rekrutteringsinnsatsen vil personer med alkoholavhengighet eller misbruk bli inkludert i studien hvis de ikke krever medisinsk overvåket avgiftning. På grunn av den høye komorbiditeten av kokain- og marihuanaavhengighet, og begrenset bevis for at marihuanabruk påvirker HPA-funksjonen, vil personer med marihuanaavhengighet bli inkludert.
- Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle misbruksmedisiner (unntatt nikotin) i en tre-dagers periode umiddelbart før hele studieprosedyren.
- Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
- Forsøkspersonene må samtykke til å delta i studieprosedyrer ved ASD og fullføring av to fMRI-skanninger.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel (ikke inkludert hormonelle prevensjonsmidler).
- Kvinner som for øyeblikket tar, eller har tatt den siste måneden, orale eller andre typer hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapier.
- Kvinner med premenstruell dysforisk lidelse som er utenfor follikkelfasen.
- Kvinner som har hatt en fullstendig hysterektomi eller er over 50 i løpet av ett år etter menopausal, som eggstokkhormoner vil bli målt i studien.
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke fysiologiske/subjektive responser. Nevrologiske eksklusjoner inkluderer historie med hjerneslag, anfallslidelser, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom.
- Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke hormonell/nevroendokrin status.
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
- Personer med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelsene er assosiert med karakteristiske endringer i stressrespons.
- Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer hormonelle målinger innen én måned etter testøkten.
- Personer som tar stemningsstabilisatorer, antipsykotika, benzodiazepiner, opiater eller opiatantagonister fordi disse kan påvirke testresponsen. Personer som tar SSRI vil bli inkludert.
- Personer med akutt sykdom eller feber. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
- Personer hvis forhold mellom høyde og vekt ville hindre dem fra å passe komfortabelt inn i MR-skanneren.
- Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før stressoppgaveprosedyren.
- Personer med jernholdige metallimplantater eller pacemaker siden fMRI vil bli brukt.
- Emner som er klaustrofobiske.
- Personer med betydelige psykiatriske eller medisinske problemer som vil svekke deltakelse eller begrense muligheten til å delta i skanning.
- Personer som trenger vedlikehold eller akutt behandling med psykoaktive medisiner, inkludert anti-anfallsmedisiner som potensielt kan forstyrre fMRI.
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet (annet enn nikotin, kokain, alkohol eller marihuana) i løpet av de siste 60 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TSST Kvinner Oxytocin
Kokainavhengige kvinner fikk 40 IE intranasal oksytocin før de fullførte en sosial stressoppgave.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST kvinner Placebo
Kokainavhengige kvinner fikk intranasal saltvann før de fullførte en sosial stressoppgave.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MR 1 Kvinner Oxytocin
Kokainavhengige kvinner mottok 40 IE intranasal oksytocin før de fullførte den første av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 1 kvinner Placebo
Kokainavhengige kvinner fikk intranasal saltvann før de fullførte den første av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MR 2 Kvinner Oxytocin
Kokainavhengige kvinner mottok 40 IE intranasal oksytocin før de fullførte den andre av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 2 kvinner Placebo
Kokainavhengige kvinner fikk intranasal saltvann før de fullførte den andre av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TSST Men Oxytocin
Kokainavhengige menn fikk 40 IE intranasal oksytocin før de fullførte en sosial stressoppgave.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Men Placebo
Kokainavhengige menn fikk intranasal saltvann før de fullførte en sosial stressoppgave.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MR I Menn Oxytocin
Kokainavhengige menn mottok 40 IE intranasal oksytocin før de fullførte den første av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR I Menn Placebo
Kokainavhengige menn fikk intranasal saltvann før de fullførte den første av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MR 2 Menn Oxytocin
Kokainavhengige menn mottok 40 IE intranasal oksytocin før de fullførte den andre av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 2 menn Placebo
Kokainavhengige menn fikk intranasal saltvann før de fullførte den andre av to fMRI cue-eksponeringsoppgaver.
|
intranasal administrering, 40 IE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stressrespons TSST
Tidsramme: Forsøkspersoner vurderte stress umiddelbart etter en sosial stressoppgave på dag 1 av 3.
|
Forsøkspersoner vurderte stressnivåer på en Likert-skala fra 0-10 der 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt slik at lavere skår indikerer lavere stressnivåer.
|
Forsøkspersoner vurderte stress umiddelbart etter en sosial stressoppgave på dag 1 av 3.
|
|
Subjektiv stressrespons MR 1
Tidsramme: Forsøkspersoner vurderte stress umiddelbart etter den første av to MR-skanninger på dag 2 av 3.
|
Forsøkspersoner vurderte stressnivåer på en 0-10 Likert-skala der 0 er ikke i det hele tatt og 10 er ekstremt slik at lavere skår indikerer lavere stressnivåer
|
Forsøkspersoner vurderte stress umiddelbart etter den første av to MR-skanninger på dag 2 av 3.
|
|
Subjektiv stressrespons MR 2
Tidsramme: Forsøkspersoner vurderte stress umiddelbart etter den andre av to MR-skanninger på dag 3 av 3.
|
Forsøkspersoner vurderte stressnivåer på en Likert-skala fra 0-10 der 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt slik at lavere skår indikerer lavere stressnivåer.
|
Forsøkspersoner vurderte stress umiddelbart etter den andre av to MR-skanninger på dag 3 av 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne kokainsug TSST
Tidsramme: Forsøkspersoner vurderte sug umiddelbart etter en sosial stressoppgave på dag 1 av 3.
|
Emner vurderte craving på en Likert-skala fra 0-10 der 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt slik at lavere poengsum indikerer lavere craving.
|
Forsøkspersoner vurderte sug umiddelbart etter en sosial stressoppgave på dag 1 av 3.
|
|
Emne kokainsug MR 1
Tidsramme: Forsøkspersoner vurderte sug umiddelbart etter den første av to MR-skanninger på dag 2 av 3.
|
Emner vurderte craving på en Likert-skala fra 0-10 der 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt slik at lavere poengsum indikerer lavere craving.
|
Forsøkspersoner vurderte sug umiddelbart etter den første av to MR-skanninger på dag 2 av 3.
|
|
Emne kokainsug MR 2
Tidsramme: Forsøkspersoner vurderte sug umiddelbart etter den andre av to MR-skanninger på dag 3 av 3.
|
Emner vurderte craving på en Likert-skala fra 0-10 der 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt slik at lavere poengsum indikerer lavere craving.
|
Forsøkspersoner vurderte sug umiddelbart etter den andre av to MR-skanninger på dag 3 av 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00016890
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .