此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可卡因依赖中的催产素

2019年3月11日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
压力可能与可卡因使用的复发有关。 该项目将调查催产素在依赖可卡因的男性和女性的压力反应中可能发挥的作用,并研究催产素如何影响暴露于可卡因相关线索的个体的大脑活动。

研究概览

地位

完全的

详细说明

压力是复发的重要预测因素,针对压力激活的通路可能会导致物质使用障碍治疗取得进展。 催产素已被证明可以促进信任、社会联系和平静;然而,尚未在可卡因依赖者中探索其潜在影响。 催产素受体已定位于由药物配对线索激活的大脑区域,临床前研究表明,催产素可减弱精神兴奋剂的急性和长期行为影响。 然而,对于催产素在介导依赖可卡因的男性和女性对可卡因配对线索的情感反应和相关神经活动中的作用知之甚少。 该项目是我们之前由 SCOR 支持的研究的直接演变。 我们的工作已经从描述依赖可卡因的男性和女性对社会压力源和可卡因线索的性别/性别差异的特征,发展到我们正在进行的工作,评估压力是否会增强线索诱发的渴望以及激素对这种反应的影响。 拟议的研究将调查催产素在可卡因依赖个体的应激反应和渴望的性别/性别差异中的作用,并初步探索其治疗潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 受试者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。
  2. 受试者必须符合当前可卡因依赖的 DSM-IV 标准(过去三个月内)。 虽然个人也可能符合滥用其他物质的标准,但他们在过去 60 天内不得符合对任何其他物质(尼古丁除外)的依赖标准。 众所周知,酒精会影响 HPA 的功能(Adinoff 等人,1991 年),但是为了加强招募工作,酒精依赖或滥用的个体如果不需要医学监督的解毒,将被纳入研究。 此外,由于可卡因和大麻依赖的共病率很高,而且大麻使用影响 HPA 功能的证据有限,因此将包括有大麻依赖的受试者。
  3. 受试者必须同意在整个研究程序之前的三天内戒除所有滥用药物(尼古丁除外)。
  4. 受试者必须同意随机分配。
  5. 受试者必须同意参与 ASD 的研究程序并完成两次 fMRI 扫描。

排除标准

  1. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施(不包括激素避孕药)的妇女。
  2. 目前正在或过去一个月内服用过口服或其他类型的激素避孕药或激素替代疗法的女性。
  3. 处于卵泡期以外的患有经前期烦躁症的女性。
  4. 进行过完全子宫切除术或绝经后一年超过 50 岁的女性,因为研究中将测量卵巢激素。
  5. 有明显血液学、内分泌、心血管、肺部、肾脏、胃肠道或神经系统疾病(包括糖尿病)证据或病史的受试者,因为这些疾病可能会影响生理/主观反应。 神经系统排除包括中风史、癫痫症、多发性硬化症、帕金森病和阿尔茨海默病。
  6. 患有艾迪生病、库欣病或其他可能影响荷尔蒙/神经内分泌状态的肾上腺皮质疾病的受试者。
  7. 有精神病史或目前患有精神病或双相情感障碍的受试者,因为这些可能会干扰主观测量。
  8. 当前患有重度抑郁症或创伤后应激障碍的受试者,因为这些疾病与应激反应的特征性变化有关。
  9. 在测试期一个月内接受合成糖皮质激素治疗、任何外源性类固醇治疗或使用其他干扰激素测量的药物治疗的受试者。
  10. 受试者服用任何情绪稳定剂、抗精神病药、苯二氮卓类药物、阿片类药物或阿片类药物拮抗剂,因为这些可能会影响测试反应。 将包括服用 SSRI 的受试者。
  11. 患有任何急性疾病或发烧的受试者。 在其他方面符合研究标准的个人将重新安排参与评估。
  12. 身高体重比会使他们无法舒适地适应 MRI 扫描仪的受试者。
  13. 在压力任务程序之前三天不愿或不能保持戒酒和其他滥用药物(尼古丁除外)的受试者。
  14. 由于将使用 fMRI,因此有黑色金属植入物或起搏器的人。
  15. 患有幽闭恐惧症的受试者。
  16. 具有严重精神或医学问题的受试者会影响参与或限制参与扫描的能力。
  17. 需要使用任何精神活性药物进行维持或急性治疗的受试者,包括可能干扰 fMRI 的抗癫痫药物。
  18. 在过去 60 天内符合 DSM-IV 物质依赖标准(尼古丁、可卡因、酒精或大麻除外)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TSST女性催产素
依赖可卡因的女性在完成社交压力任务之前接受了 40 IU 的鼻内催产素。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:TSST 女性安慰剂
依赖可卡因的妇女在完成社会压力任务之前接受了鼻内生理盐水。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
实验性的:MRI 1 女性 催产素
依赖可卡因的女性在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第一项之前接受了 40 IU 的鼻内催产素。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:MRI 1 女性安慰剂
依赖可卡因的女性在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第一项之前接受了鼻内生理盐水。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
实验性的:MRI 2 女性 催产素
依赖可卡因的女性在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第二项之前接受了 40 IU 的鼻内催产素。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:MRI 2 女性 安慰剂
依赖可卡因的妇女在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第二项之前接受了鼻内生理盐水。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
实验性的:TSST 男士催产素
依赖可卡因的男性在完成社交压力任务之前接受了 40 IU 的鼻内催产素。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:TSST 男士安慰剂
依赖可卡因的男性在完成社交压力任务之前接受了鼻内生理盐水。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
实验性的:MRI I 男性催产素
依赖可卡因的男性在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第一项之前接受了 40 IU 的鼻内催产素。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:MRI I 男性安慰剂
依赖可卡因的男性在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第一项之前接受了鼻内生理盐水。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
实验性的:MRI 2 男性催产素
依赖可卡因的男性在完成两项 fMRI 提示暴露任务中的第二项之前接受了 40 IU 的鼻内催产素。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR:MRI 2 男性安慰剂
依赖可卡因的男性在完成两项 fMRI 线索暴露任务中的第二项之前接受了鼻内生理盐水。
鼻内给药,40 IU
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观应激反应 TSST
大体时间:在第 1 天(共 3 天)完成社交压力任务后,受试者立即对压力进行评分。
受试者按照 0-10 的李克特量表对压力水平进行评分,其中 0 表示完全没有,10 表示压力很大,因此较低的分数表示较低的压力水平。
在第 1 天(共 3 天)完成社交压力任务后,受试者立即对压力进行评分。
主观压力反应 MRI 1
大体时间:在第 2 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第一个之后,受试者立即对压力进行评分。
受试者在 0-10 的李克特量表上对压力水平进行评分,其中 0 表示完全没有,10 表示压力很大,因此较低的分数表示较低的压力水平
在第 2 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第一个之后,受试者立即对压力进行评分。
主观压力反应 MRI 2
大体时间:受试者在第 3 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第二次扫描后立即对压力进行评分。
受试者按照 0-10 的李克特量表对压力水平进行评分,其中 0 表示完全没有,10 表示压力很大,因此较低的分数表示较低的压力水平。
受试者在第 3 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第二次扫描后立即对压力进行评分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对象可卡因渴望 TSST
大体时间:在第 1 天(共 3 天)完成社交压力任务后,受试者立即对渴望进行评分。
受试者以 0-10 的李克特量表对渴望进行评分,其中 0 表示完全没有,10 表示非常渴望,因此较低的分数表示较低的渴望。
在第 1 天(共 3 天)完成社交压力任务后,受试者立即对渴望进行评分。
对象可卡因渴望 MRI 1
大体时间:在第 2 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第一个之后,受试者立即对渴望进行评分。
受试者以 0-10 的李克特量表对渴望进行评分,其中 0 表示完全没有,10 表示非常渴望,因此较低的分数表示较低的渴望。
在第 2 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第一个之后,受试者立即对渴望进行评分。
受试者对可卡因的渴望 MRI 2
大体时间:在第 3 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第二次之后,受试者立即对渴望进行评分。
受试者以 0-10 的李克特量表对渴望进行评分,其中 0 表示完全没有,10 表示非常渴望,因此较低的分数表示较低的渴望。
在第 3 天(共 3 天)的两次 MRI 扫描中的第二次之后,受试者立即对渴望进行评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月19日

研究完成 (实际的)

2017年12月19日

研究注册日期

首次提交

2012年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月6日

首次发布 (估计)

2012年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅