- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573273
Oxytocin i kokainafhængighed
11. marts 2019 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stress er sandsynligvis involveret i tilbagefald til kokainbrug.
Dette projekt vil undersøge den rolle oxytocin kan spille i stressreaktionen hos kokainafhængige mænd og kvinder og undersøge, hvordan oxytocin kan påvirke hjerneaktivitet hos individer, der er udsat for kokain-relaterede signaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress er en vigtig forudsigelsesfaktor for tilbagefald, og målretning af stressaktiverede veje kan føre til terapeutiske fremskridt i behandlingen af stofmisbrugsforstyrrelser.
Oxytocin har vist sig at fremme tillid, social binding og ro; dog er dets potentielle virkninger ikke blevet undersøgt hos kokainafhængige individer.
Oxytocinreceptorer er blevet lokaliseret til hjerneområder, der aktiveres af lægemiddelparrede signaler, og prækliniske undersøgelser har vist, at oxytocin dæmper de akutte og langsigtede adfærdsmæssige virkninger af psykostimulanter.
Der er dog lidt kendt om oxytocins rolle i at mediere det affektive respons på kokainparrede signaler og tilhørende neural aktivitet hos kokainafhængige mænd og kvinder.
Dette projekt er en direkte udvikling fra vores tidligere SCOR-støttede forskning.
Vores arbejde er gået fra at karakterisere køns-/kønsforskelle som reaktion på sociale stressfaktorer og kokain-signaler hos kokainafhængige mænd og kvinder, til vores igangværende arbejde med at evaluere, om stress forstærker cue-induceret trang og virkningen af hormoner på denne reaktion.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge oxytocins rolle i køns/kønsforskelle i stressrespons og trang hos kokainafhængige individer og foreløbigt udforske dets terapeutiske potentiale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for misbrug af andre stoffer, må de ikke opfylde kriterierne for afhængighed af noget andet stof (undtagen nikotin) inden for de sidste 60 dage. Alkohol har været kendt for at påvirke HPA-funktionen (Adinoff et al., 1991), men for at øge rekrutteringsindsatsen vil personer med alkoholafhængighed eller misbrug blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke kræver medicinsk overvåget afgiftning. På grund af den høje komorbiditet af kokain- og marihuanaafhængighed og begrænset bevis for, at marihuanabrug påvirker HPA-funktionen, vil personer med marihuanaafhængighed blive inkluderet.
- Forsøgspersonerne skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i en tre-dages periode umiddelbart før hele undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til deltagelse i undersøgelsesprocedurer ved ASD og gennemførelse af to fMRI-scanninger.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention (ikke inklusive hormonelle præventionsmidler).
- Kvinder, der i øjeblikket tager eller inden for den seneste måned har taget orale eller andre typer hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapier.
- Kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse, som er uden for follikulær fase.
- Kvinder, der har fået foretaget en fuldstændig hysterektomi eller er over 50 i løbet af et år efter overgangsalderen, da ovariehormoner vil blive målt i undersøgelsen.
- Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner. Neurologiske udelukkelser omfatter anamnese med slagtilfælde, anfaldssygdomme, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.
- Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke den hormonelle/neuroendokrine status.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
- Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i stressrespons.
- Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med hormonmålinger inden for en måned efter testsessionen.
- Personer, der tager stemningsstabilisatorer, antipsykotika, benzodiazepiner, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testresponsen. Forsøgspersoner, der tager SSRI'er, vil blive inkluderet.
- Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
- Forsøgspersoner, hvis forhold mellem højde og vægt ville forhindre dem i at passe komfortabelt ind i MR-scanneren.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før stressopgaveproceduren.
- Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
- Emner, der er klaustrofobiske.
- Forsøgspersoner med betydelige psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse muligheden for at deltage i scanning.
- Forsøgspersoner, der kræver vedligeholdelse eller akut behandling med psykoaktiv medicin, herunder medicin mod anfald, som potentielt kan interferere med fMRI.
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (andre end nikotin, kokain, alkohol eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TSST Kvinder Oxytocin
Kokainafhængige kvinder modtog 40 IE intranasal oxytocin før de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Kvinder Placebo
Kokainafhængige kvinder modtog intranasal saltvand inden de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MR 1 Kvinder Oxytocin
Kokainafhængige kvinder modtog 40 IE intranasal oxytocin før de gennemførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 1 Kvinder Placebo
Kokainafhængige kvinder modtog intranasal saltvand, før de fuldførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MR 2 Kvinder Oxytocin
Kokainafhængige kvinder modtog 40 IE intranasal oxytocin, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 2 Kvinder Placebo
Kokainafhængige kvinder modtog intranasal saltvand, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TSST Men Oxytocin
Kokainafhængige mænd modtog 40 IE intranasal oxytocin, før de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Men Placebo
Kokainafhængige mænd modtog intranasal saltvand inden de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MRI I Mænd Oxytocin
Kokainafhængige mænd modtog 40 IE intranasal oxytocin før de gennemførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR I Mænd Placebo
Kokainafhængige mænd modtog intranasal saltvand, før de gennemførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MR 2 Mænd Oxytocin
Kokainafhængige mænd modtog 40 IE intranasal oxytocin, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 2 mænd placebo
Kokainafhængige mænd modtog intranasal saltvand, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stressrespons TSST
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede stressniveauer på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er Slet ikke og 10 er Ekstremt, så lavere score indikerer lavere stressniveauer.
|
Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
|
Subjektiv stressrespons MR 1
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede stressniveauer på en 0-10 Likert-skala, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere stressniveauer
|
Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
|
Subjektiv stressrespons MR 2
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede stressniveauer på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er Slet ikke og 10 er Ekstremt, så lavere score indikerer lavere stressniveauer.
|
Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Kokaintrang TSST
Tidsramme: Emner vurderede trang umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede craving på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere trang.
|
Emner vurderede trang umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
|
Emne kokaintrang MR 1
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede craving på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere trang.
|
Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
|
Emne kokaintrang MR 2
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede craving på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere trang.
|
Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2012
Først opslået (SKØN)
9. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00016890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge