- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01573273
Ossitocina nella dipendenza da cocaina
11 marzo 2019 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Lo stress è probabilmente coinvolto nella ricaduta nell'uso di cocaina.
Questo progetto esaminerà il ruolo che l'ossitocina può svolgere nella risposta allo stress negli uomini e nelle donne dipendenti dalla cocaina ed esaminerà come l'ossitocina può influire sull'attività cerebrale negli individui esposti a stimoli correlati alla cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress è un importante predittore di ricaduta e il targeting dei percorsi attivati dallo stress può portare a progressi terapeutici nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze.
È stato dimostrato che l'ossitocina promuove la fiducia, il legame sociale e la calma; tuttavia, i suoi potenziali effetti non sono stati esplorati negli individui dipendenti da cocaina.
I recettori dell'ossitocina sono stati localizzati nelle regioni del cervello che vengono attivate da segnali associati a farmaci e studi preclinici hanno dimostrato che l'ossitocina attenua gli effetti comportamentali acuti ea lungo termine degli psicostimolanti.
Tuttavia, si sa poco sul ruolo dell'ossitocina nel mediare la risposta affettiva ai segnali associati alla cocaina e all'attività neurale associata negli uomini e nelle donne dipendenti dalla cocaina.
Questo progetto è un'evoluzione diretta della nostra precedente ricerca supportata da SCOR.
Il nostro lavoro è passato dalla caratterizzazione delle differenze di sesso/genere in risposta a fattori di stress sociale e segnali di cocaina in uomini e donne dipendenti da cocaina, al nostro lavoro in corso per valutare se lo stress potenzia il desiderio indotto da stimoli e l'impatto degli ormoni su questa risposta.
Lo studio proposto indagherà il ruolo dell'ossitocina nelle differenze sesso/genere nella risposta allo stress e nel craving in soggetti cocaino-dipendenti ed esplorerà preliminarmente il suo potenziale terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina (negli ultimi tre mesi). Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per l'abuso di altre sostanze, non devono soddisfare i criteri per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza (tranne la nicotina) negli ultimi 60 giorni. È noto che l'alcol influisce sulla funzione HPA (Adinoff et al., 1991), tuttavia, per migliorare gli sforzi di reclutamento, le persone con dipendenza o abuso di alcol saranno incluse nello studio se non richiedono una disintossicazione sotto controllo medico. Inoltre, a causa dell'elevata comorbidità della dipendenza da cocaina e marijuana e delle prove limitate che l'uso di marijuana influisca sulla funzione HPA, saranno inclusi soggetti con dipendenza da marijuana.
- I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'intero studio procedure.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
- I soggetti devono acconsentire alla partecipazione alle procedure dello studio presso l'ASD e al completamento di due scansioni fMRI.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite (esclusi i contraccettivi ormonali).
- Donne che stanno attualmente assumendo, o hanno assunto nell'ultimo mese, contraccettivi ormonali orali o di altro tipo o terapie ormonali sostitutive.
- Donne con disturbo disforico premestruale che sono al di fuori della fase follicolare.
- Donne che hanno subito un'isterectomia completa o hanno più di 50 anni in post-menopausa, poiché nello studio verranno misurati gli ormoni ovarici.
- Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive. Le esclusioni neurologiche includono anamnesi di ictus, disturbi convulsivi, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer.
- Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare lo stato ormonale/neuroendocrino.
- Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
- Soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico poiché questi disturbi sono associati a cambiamenti caratteristici nella risposta allo stress.
- Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti che interferiscono con le misurazioni ormonali entro un mese dalla sessione di test.
- Soggetti che assumono stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, benzodiazepine, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test. Saranno inclusi i soggetti che assumono SSRI.
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
- Soggetti il cui rapporto altezza/peso precluderebbe loro di adattarsi comodamente allo scanner MRI.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
- Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.
- Soggetti claustrofobici.
- Soggetti con problemi psichiatrici o medici significativi che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare la capacità di partecipare alla scansione.
- Soggetti che necessitano di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici che potrebbero potenzialmente interferire con fMRI.
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina, cocaina, alcol o marijuana) negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TSST Donne Ossitocina
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: TSST Donne Placebo
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI 1 Donne Ossitocina
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI 1 Donne Placebo
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI 2 Donne Ossitocina
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI 2 Donne Placebo
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: TSST Uomini Ossitocina
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: TSST Uomini Placebo
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI I Men Ossitocina
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI I Uomini Placebo
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI 2 Uomini Ossitocina
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI 2 Uomini Placebo
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta soggettiva allo stress TSST
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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I soggetti hanno valutato i livelli di stress su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano livelli di stress più bassi.
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I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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MRI risposta allo stress soggettiva 1
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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I soggetti hanno valutato i livelli di stress su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che punteggi più bassi indichino livelli di stress più bassi
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I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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MRI risposta soggettiva allo stress 2
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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I soggetti hanno valutato i livelli di stress su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano livelli di stress più bassi.
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I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Cocaine Craving TSST
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato il craving subito dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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I soggetti hanno valutato il craving su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano un craving inferiore.
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I soggetti hanno valutato il craving subito dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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Soggetto RM con desiderio di cocaina 1
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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I soggetti hanno valutato il craving su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano un craving inferiore.
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I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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Soggetto desiderio di cocaina MRI 2
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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I soggetti hanno valutato il craving su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano un craving inferiore.
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I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00016890
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Prove cliniche su Ossitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto